Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tafamidis.
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin-Amyloidose. Die Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der Transthyretin (TTR) genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
- Bei Patienten mit dieser Erkrankung zerfällt TTR und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden. Amyloid kann sich im Körper um Zellen Ihres Herzens herum (bezeichnet als Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie oder ATTR-CM) und an anderen Stellen Ihres Körpers anreichern.
- Das Amyloid verursacht die Symptome dieser Erkrankung. Wenn dies eintritt, verhindert es, dass Ihr Herz normal funktioniert.
- Das Arzneimittel kann verhindern, dass TTR zerfällt und sich Amyloid bildet. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Herz betroffen ist (Menschen mit symptomatischer Kardiomyopathie).
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
- Kinder und Jugendliche
- Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Für das Arzneimittel wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
- Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
- Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.
- Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel sehen, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken.
- Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da das Arzneimittel wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die es nicht eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- nicht-steroidale Entzündungshemmer
- entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
- Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)
- Statine (z. B. Rosuvastatin)
- antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Tafamidis | 61mg |
| Hilfsstoff Butylhydroxytoluol | + |
| Hilfsstoff Drucktinte, Opacode weiß | + |
| entspricht Ethanol | + |
| entspricht Isopropylalkohol | + |
| entspricht Wasser, gereinigt | + |
| entspricht Macrogol 400 | + |
| entspricht Propylenglycol | + |
| entspricht Titan dioxid | + |
| entspricht Polyvinylacetat phthalat | + |
| entspricht Ammonium hydroxid 28% | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) oxid | + |
| Hilfsstoff Gelatine | + |
| Hilfsstoff Glycerol | + |
| Hilfsstoff Macrogol 400 | + |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 20 | + |
| Hilfsstoff Povidon K90 | + |
| Hilfsstoff Sorbitan | + |
| Hilfsstoff Sorbitol | + |
| entspricht Fructose | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigt | + |