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XOLAIR 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr. 1 Stück N1
XOLAIR 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung
Art.-Nr. (PZN): 9943631
Reimport
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die mono-klonale Antikörper genannt werden.
  • Das Präparat wird verwendet für die Behandlung von:
    • allergischem Asthma
    • chronischer spontaner Urtikaria (csU)
  • Allergisches Asthma
    • Dieses Arzneimittel wird verwendet, um durch die Kontrolle der Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) einer Verschlechterung des Asthmas vorzubeugen.
    • Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter), deren Symptome trotz der Anwendung von Asthma-Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.
  • Chronisch spontane Urtikaria (csU)
    • Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und Älter) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
    • Das Arzneimittel wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
      • falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
      • falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung),
      • falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann das Arzneimittel Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.
      • falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z.B. ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.
      • falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
    • Es ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da das Präparat nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
    • Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen
      • Das Präparat kann potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
      • Bevor Sie sich das Präparat selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können. Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen auf.
    • Kinder und Jugendliche
      • Allergisches Asthma
        • Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
      • Chronische spontane Uritikaria (csU)
        • Das Präparat sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).
  • Das Präparat injizieren
    • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich das Präparat selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht.
    • Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
    • Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z.B. ein Elternteil) Ihre Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
  • Detaillierte Anweisungen zur Injektion entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Welche Menge angewendet wird
    • Allergisches Asthma
      • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
      • Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
      • Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
      • Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Behandlung spüren. Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
    • Chronisch spontane Urtikaria (csU)
      • Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150mg alle vier Wochen benötigen.
      • Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Allergisches Asthma
      • Das Arzneimittel kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
      • Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich das Präparat selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Injektion verabreichen.
    • Chronisch spontane Urtikaria (csU)
      • Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
    • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie nicht die Anwendung, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthma- oder csU-Symptome wieder auftreten.
    • Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie das Arzneimittel nicht anwenden dürfen.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
    • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
        • Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie): Die Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit diesem Präparat auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung des Präparats erhöht sein.
        • Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
        • Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
        • Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
        • Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.
  • Andere Nebenwirkungen beinhalten:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Fieber (bei Kindern)
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
      • Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)
      • Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
      • Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung
      • Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)
      • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit
      • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
      • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung
      • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
      • Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
      • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
      • Gewichtszunahme
      • Grippe-ähnliche Symptome
      • Schwellung der Arme
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Parasiteninfektion
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
      • Haarausfall
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
      • Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omalizumab die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann.
      • inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Omalizumab Wirt: CHO-Zellen150mg
Hilfsstoff Arginin hydrochlorid +
Hilfsstoff Histidin +
Hilfsstoff Histidin hydrochlorid +
Hilfsstoff Polysorbat 20 +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

Rezepte1,2
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