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    ZEPOSIA 0,92 mg Hartkapseln, 28 Stück

ZEPOSIA 0,92 mg Hartkapseln 28 Stück N2
Abbildung ähnlich
ZEPOSIA 0,92 mg Hartkapseln
Inhalt: 28 Stück, N2
Anbieter: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG
Darreichungsform: Hartkapseln
Grundpreis: 1 Stück 57,54 €
Art.-Nr. (PZN): 16151942
GTIN: 7640133687759
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
ZEPOSIA 0,92 mg Hartkapseln
Hartkapseln 		28 Stück, N2 1 Stück 57,54 € 1.611,16 €
ZEPOSIA 0,92 mg Hartkapseln
Hartkapseln 		98 Stück, N3 1 Stück 56,07 € 5.494,97 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimttel enthält den Wirkstoff Ozanimod, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten), die frei im Körper zirkulieren, reduzieren können.
  • Das Präparat wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:
    • Multiple Sklerose
    • Colitis ulcerosa
  • Multiple Sklerose
    • Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung angewendet.
    • Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem (die Abwehrkräfte des Körpers, einschließlich der weißen Blutkörperchen) fälschlicherweise die Schutzhülle der Nerven im Gehirn und Rückenmark angreift. Dies verhindert, dass die Nerven richtig funktionieren und kann zu Symptomen wie Taubheitsgefühl, Gehstörungen sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen führen.
    • Bei der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose werden die Angriffe auf die Nervenzellen von Erholungsphasen abgelöst. Während der Erholungsphasen können die Symptome verschwinden, während manche Probleme bestehen bleiben können.
    • Das Arzneimittel schützt vor Angriffen auf die Nerven, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen daran hindert, ins Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wo sie Entzündungen und Schädigungen der Schutzhülle der Nerven verursachen können.
  • Colitis ulcerosa
    • Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet.
    • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung möglicherweise zu verringern.
    • Es hilft, die Entzündung bei Colitis ulcerosa zu verringern, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen daran hindert, die Darmschleimhaut zu erreichen.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die den Herzschlag verlangsamen (wie z. B. Betablocker oder Calciumkanalblocker);
      • wenn Sie schwere unbehandelte Atemprobleme während des Schlafs haben (schwere Schlafapnoe);
      • wenn Sie Leberprobleme haben;
      • wenn Sie eine Infektion haben;
      • wenn Sie eine erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen haben, die als Lymphozyten bezeichnet werden;
      • wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie schon Windpocken hatten;
      • wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung planen;
      • wenn Sie oder andere eine Verschlimmerung Ihrer MS-Symptome sowie neue oder unbekannte Symptome feststellen. Diese können durch eine seltene Infektion des Gehirns ausgelöst werden, die als "progressive multifokale Leukenzephalopathie" (PML) bezeichnet wird;
      • wenn Sie jemals Sehstörungen hatten oder wenn Sie an anderen Symptomen einer Flüssigkeitsansammlung im zentralen Bereich der Netzhaut, der sogenannten Makula, leiden oder gelitten haben (diese Erkrankung wird als Makulaödem bezeichnet);
      • wenn Sie eine Augenentzündung haben (Uveitis);
      • wenn Sie an Diabetes leiden (wodurch Augenprobleme auftreten können);
      • wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben (Lungenfibrose oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung).
    • Bevor Sie mit der Einnahme des Präparats beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen.
    • Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt Sie mindestens in den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis überwachen.
    • Da das Arzneimittel Ihren Blutdruck erhöhen kann, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
    • Während der Einnahme des Präparates (und für bis zu 3 Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels) können Sie anfälliger für Infektionen sein. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlimmern.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Sehstörungen, fortschreitende Schwäche, Schwerfälligkeit, Gedächtnisverlust oder Verwirrung entwickeln oder wenn Sie MS haben und glauben, dass sich Ihre Krankheit zunehmend verschlimmert, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf eine P M L zurückzuführen sein, eine seltene Gehirninfektion, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat starke Kopfschmerzen bekommen, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle (Anfälle) und Sehverlust auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf ein Syndrom namens ?posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom" (PRES) zurückzuführen sein.
    • Da das Arzneimittel das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, sollten Sie Ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht (ultraviolettes Licht) begrenzen, indem Sie schützende Kleidung tragen und regelmäßig Sonnenschutzmittel (mit hohem Lichtschutzfaktor) auftragen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Bei Anwendung während der Schwangerschaft kann das Arzneimittel dem ungeborenen Kind schaden. Bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen das Risiko erklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, auf der erklärt wird, warum Sie während der Einnahme des Arzneimittels nicht schwanger werden dürfen. Darin wird auch erklärt, was Sie tun müssen, um während der Einnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
    • Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Verschlimmerung der MS nach dem Absetzen der Behandlung
      • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel verschlimmert (siehe Kategorie "Dosierung").
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
  • Sie können die Kapsel zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel einzunehmen ist
    • Wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, müssen Sie mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern, um jegliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Verlangsamung Ihrer Herzfrequenz zu verringern.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die Dosis jedoch den ganzen Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie in den ersten 14 Tagen nach Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittels eine oder mehrere Dosen versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihre Behandlung erneut beginnen können.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Behandlung wieder beginnen können, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen haben für:
        • 1 Tag oder mehr in den ersten 14 Tagen der Behandlung
        • mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung
        • mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung.
    • Sie müssen die Behandlung wieder mit der Starterpackung beginnen.
    • Ozanimod bleibt nach dem Absetzen bis zu 3 Monate in Ihrem Körper. Während dieser Zeit kann auch die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) niedrig bleiben, und die beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit dem Präparat verschlimmert.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Ozanimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben;
    • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, an Angina pectoris litten, einen Schlaganfall oder einen ?Mini-Schlaganfall" (transitorische ischämische Attacke) oder bestimmte Arten einer schweren Herzschwäche hatten;
    • wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen mit unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Arrhythmien) haben - Ihr Arzt wird Ihr Herz vor Beginn der Behandlung untersuchen;
    • wenn Sie an einer schweren Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose leiden;
    • wenn Sie an Krebs leiden;
    • wenn Sie schwere Leberprobleme haben;
    • wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn das Präparat während der Schwangerschaft angewendet wird, besteht die Gefahr einer Schädigung des ungeborenen Babys. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel über dieses Risiko informieren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Einnahme und für mindestens 3 Monate nach Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt zu zuverlässigen Methoden zur Empfängnisverhütung.
    • Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während der Einnahme nicht schwanger werden dürfen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme des Präparates schwanger werden. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe Kategorie "Dosierung"). Es erfolgt eine spezialisierte pränatale Überwachung.
  • Stillzeit
    • Sie sollen während der Einnahme des Arzneimittels nicht stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und es besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen für das Baby.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der unten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Niedrige Herzfrequenz
        • Harnwegsinfektion
        • Blutdruckanstieg
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Allergische Reaktion - zu den Anzeichen kann ein Ausschlag gehören.
      • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
        • Gehirninfektion, die als Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (P M L) bezeichnet wird
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektionen der Nase oder Nasenöffnungen, der Nasenhöhle, des Mundes, Rachens (Pharynx) oder Kehlkopfs (Larynx) durch Viren
        • Niedrige Zahl einer Art von weißen Blutzellen, - den sogenannten Lymphozyten
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Entzündung des Rachens (Pharyngitis)
        • Atemwegsinfektion (Anzeichen einer Lungenentzündung)
        • Herpes zoster (Gürtelrose)
        • Herpes simplex oder Fieberbläschen (Lippenherpes)
        • Kopfschmerzen
        • Blutdruckabfall
        • Schwellungen insbesondere der Knöchel und Füße durch Flüssigkeitseinlagerung (peripheres Ödem)
        • erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen (ein Anzeichen von Leberproblemen) oder Gelbfärbung von Haut, Schleimhaut oder Augen (Gelbsucht)
        • Lungenanomalien, die Atemnot verursachen können
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Verschwommenes Sehen (Makulaödem)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil dieses Präparat die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
    • Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Arzneimittels insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:
      • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen (z. B. Ciclosporin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von MS wie Alemtuzumab, Betainterferon, Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Mitoxantron, Natalizumab oder Teriflunomid
      • Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa wie Azathioprin und 6 Mercaptopurin
      • Gemfibrozil zur Senkung der Blutfettwerte oder des Cholesterinspiegels im Blut
      • Clopidogrel, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
      • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und anderen schwerwiegenden Infektionen
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Phenelzin) oder zur Behandlung der Parkinson Krankheit (z. B. Selegilin), die als Monoaminoxidase Hemmer bezeichnet werden
      • Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Calciumkanalblocker)
      • Bestimmte Impfstoffe. Die Anwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe sollte während der Behandlung sowie für 3 Monate nach der Behandlung vermieden werden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Ozanimod hydrochlorid 1mg
entspricht Ozanimod 0.92mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz +
Hilfsstoff Drucktinte +
entspricht Schellack +
entspricht Eisen (II,III) oxid +
entspricht Propylenglycol +
entspricht Ammoniak Lösung, konzentriert +
entspricht Kalium hydroxid +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Eisen (III) oxid +
Hilfsstoff Gelatine +
Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +
Hilfsstoff Titan dioxid +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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