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ZOMACTON 10 mg/ml Plv.u.Lsm.z.Her.e.ILO.i.e.Fer. 5 Stück N2
ZOMACTON 10 mg/ml Plv.u.Lsm.z.Her.e.ILO.i.e.Fer.
Inhalt: 5 Stück, N2
Anbieter: FERRING Arzneimittel GmbH
Darreichungsform: Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Grundpreis: 1 Stück 605,16 €
Art.-Nr. (PZN): 7216246
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. Das Arzneimittel enthält gentechnisch hergestelltes Somatropin.
  • Es wird angewendet bei der Langzeitbehandlung von:
    • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,
    • Wachstumsstörungen infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei Frauen und Mädchen).

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden
    • Die Therapie sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.
      • In sehr seltenen Fällen können evtl. enthaltene Hilfsstoffe Muskelentzündungen (Schwellungen) verursachen. Wenn Sie Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.
      • Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) besitzen, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert.
      • Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte einzustellen. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
      • Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge eines Hirntumors haben, werden Sie sorgfältig überwacht, ob es zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors kommt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
      • Wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung wie z. B. Krebs haben, kann sich Ihre Krankheit durch die Behandlung verschlimmern oder wieder auftreten. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie hierfür Anzeichen beobachten, die Sie beunruhigen.
      • Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
      • Die Behandlung kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine Behandlung erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
      • Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.
      • Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig wird, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Wachstumshormontherapie zu überprüfen.
      • Bei Kindern, die mit Somatropin behandelt werden und Bauchschmerzen entwickeln, sollte eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden.
    • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:
      • schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
      • Sehstörungen
      • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die erforderliche Dosis wird mit dem nadellosen Injektionsgerät oder einer herkömmlichen Spritze subkutan injiziert.
  • Entsprechende Anweisungen für die Handhabung mit dem nadellosen Injektionsgerät sind in einer Broschüre enthalten, die Ihnen zusammen mit dem Gerät ausgehändigt wird.
  • Anleitung für die Zubereitung: siehe Gebrauchsinformation

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen Injektionsgerät.
  • Dosierung:
    • Wachstumsstörungen bei Kindern:
      • Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 - 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 - 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht einer täglichen Injektion von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):
      • Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 - 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen. Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten, der Schwindel, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen verursachen kann. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphyse)
    • Wenden Sie das Präparat nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein, und Sie müssen Ihre Tumor-Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie Ihre Behandlung beginnen.
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen Bestandteil des Präparates reagieren
    • wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z. B. nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben
    • bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
  • Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einer Zunahme oder Abnahme des Fettgewebes sowie zu punktuellen Blutungen und Quetschungen (violette Verfärbung der Haut) an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln. Schmerzen und ein juckender Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.
  • Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Erwachsene:
      • Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)
      • Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
      • Kopfschmerzen
      • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)
  • Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kinder und Erwachsene:
      • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
      • Immunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt wird (Antikörperbildung)
      • Kopfschmerzen
      • Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus)
    • Nur Kinder:
      • Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Schwäche (Asthenie)
      • Gestörte Glukosetoleranz
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
    • Nur Erwachsene:
      • Steifheit in den Beinen bzw. Armen
      • Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie)
  • Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Kinder und Erwachsene:
      • Anämie
      • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
      • Schwindelgefühl (Vertigo)
      • Doppelsichtigkeit (Diplopie)
      • Papillenödem
      • Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
      • Schwäche
      • Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme
      • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
      • Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut (Hyperphosphatämie)
      • Muskelschwund (-atrophie)
      • Knochenschmerzen
      • Nerveneinklemmung an der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
      • Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig (Neoplasma)
      • Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Augenzittern (Nystagmus)
      • Persönlichkeitsstörungen
      • Harninkontinenz, vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie), krankhaft vermehrte Urinausscheidung (Polyurie), häufigeres Wasserlassen, Urinanomalien
      • Reaktionen an der Injektionsstelle [einschl. Zunahme von Fettgewebe (Lipodystrophie), Hautschwund (-atrophie), Hautentzündung mit Hautablösungen (Dermatitis exfoliativa), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Größenzunahme der Haut (-hypertrophie)
    • Nur Kinder:
      • Steifheit in den Beinen und Armen
    • Nur Erwachsene:
      • Bluthochdruck (Hypertension)
  • Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Kinder und Erwachsene:
      • Durchfall
      • Anormaler Nierenfunktionstest
      • Diabetes mellitus Typ II
      • Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie)
      • Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder schwere Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen).
    • Nur Kinder:
      • Bluthochdruck (Hypertension)
      • Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit
      • Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)
  • Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
    • Nur Kinder:
      • Leukämie (Blutkrebs) (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon behandelt wurden)
      • Anormale Brustvergrößerung (Gynäkomastie)
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
      • wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroidhormonen behandelt werden. Im Allgemeinen muss die Steroid-Dosierung angepasst werden, wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden.
      • wenn Sie mit höheren Dosen von Androgenen (männliche Sexualhormone), Östrogenen (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika (Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) behandelt werden, da diese die endgültige Körpergröße vermindern können.
      • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z. B. Steroide (Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen
      • wenn Sie mit Insulin (Bauchspeicheldrüsenhormon) behandelt werden, könnte es erforderlich sein, die Insulindosierung anzupassen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Somatropin Wirt: Escherichia coli10mg
entspricht Somatropin 30IE
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff m-Cresol +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

Rezepte1,2
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