UBRETID Tabletten 5 mg 50 Stück N2
UBRETID Tabletten 5 mg
Inhalt: 50 Stück, N2
Anbieter: TAKEDA GmbH
Darreichungsform: Tabletten
Grundpreis: 1 Stück 1,80 €
Art.-Nr. (PZN): 1058846

rezeptpflichtig
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UBRETID Tabletten 5 mg
Tabletten
20 Stück, N1 1 Stück 2,05 € 40,92 €
UBRETID Tabletten 5 mg
Tabletten
50 Stück, N2 1 Stück 1,80 € 90,13 €

Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Die Tabletten sind ein Arzneimittel zur Erhöhung der Spannung der Blasenmuskulatur sowie der Muskulatur des Bewegungsapparates.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei
    • Blasenentleerungsstörungen mit Erschlaffung des Blasenmuskels aufgrund von Nervenerkrankungen
    • Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates z. T. einhergehend mit Schluck- und Atemlähmung (Myasthenia gravis)


Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme der Tabletten ist erforderlich
    • Die Tabletten dürfen nur unter bestimmter Bedingung und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden bei:
      • Magengeschwür
      • Zwölffingerdarmgeschwür
      • Anfallsleiden (Epilepsie)
      • verlangsamten Herzschlag
      • niedrigem Blutdruck
      • frischem Herzinfarkt
      • Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
      • Entzündung der Darmwand (Enteritis)
      • anfallsweiser Verkrampfung der Muskulatur (Tetanie)
    • Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen, wenn die oben genannten Erkrankungen für Sie zwar heute nicht mehr gelten, aber früher einmal zutrafen.
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Blasenentleerungsstörungen soll im Rahmen eines Gesamtkonzepts therapeutischer Maßnahmen erfolgen.
    • Vor der Behandlung ist eine Verengung der unteren Harnwege auszuschließen.
    • Im Rahmen der Behandlung ist eine überschießende Druckerhöhung in der Harnblase zu vermeiden und auf den Schutz der oberen Harnwege besonders zu achten.
    • Kinder
      • Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen bislang nur unzureichende Erkenntnisse vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann in gewissen Fällen infolge von Pupillenverengung und Beeinträchtigung des scharfen Sehens in wechselnden Entfernungen die Sehleistung und somit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Bei der Anwendung der Tabletten sind deren langsamer Wirkungseintritt und deren lange Wirkungsdauer sowie die individuelle Reaktion des Patienten zu beachten. Die Dosierung ist deshalb individuell zu handhaben und von Faktoren, wie z. B. dem Zustand des unwillkürlichen Nervensystems, abhängig.
  • Bitte nehmen Sie das Arzneimittel nicht im Liegen und nur mit ausreichend Flüssigkeit ein.
  • Die Tabletten sollen morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.


Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Allgemeine Dosierungsrichtlinien für Erwachsene
      • Üblicherweise wird mit der Einnahme von 1 x 1 Tablette pro Tag (5,0 mg/Tag) eine therapeutische Wirkung erzielt. Je nach Reaktion erfolgt eine Erhöhung auf 2 Tabletten täglich (10,0 mg/Tag) oder eine Reduktion auf 1 Tablette (5,0 mg) jeden zweiten oder dritten Tag.
    • Auf Anwendungsgebiete bezogene Dosierungen
      • Blasenentleerungsstörungen aufgrund von Nervenerkrankungen
        • Im Allgemeinen genügt eine orale Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten Tagen bis zum Eintreten einer Besserung täglich 1 Tablette (5,0 mg) zu verabreichen. Die Wirkung lässt sich meist mit 1 - 2 Tabletten (5,0 - 10,0 mg) jeden zweiten oder dritten Tag aufrechterhalten.
        • Die Behandlung kann auch mit 1 Ampulle (0,5 mg) intramuskulär begonnen werden. Die gleiche Dosis - erforderlichenfalls bis auf 0,01 mg/kg Körpergewicht erhöht - wird jeden 3. bis 4. Tag bis zum Wirkungseintritt wiederholt. Nach eingetretener Wirkung kann der Effekt mit der oralen Einnahme von 1 - 2 Tabletten (5,0 - 10,0 mg) jeden zweiten oder dritten Tag erhalten werden.
      • Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates z. T. einhergehend mit Schluck- und Atemlähmung (Myasthenia gravis)
        • In leichten und mittelschweren Fällen wird in der ersten Woche auf nüchternen Magen zunächst 1 x 1 Tablette täglich (5,0 mg/Tag) verabreicht, in der zweiten Woche 1 1/2 Tabletten (7,5 mg/Tag) und ab der dritten Woche 2 Tabletten täglich (10,0 mg/Tag). Bei i. m. Verabreichung genügen 1 bis 1 1/2 Ampullen (0,5 bis 0,75 mg) in zweitägigen Abständen. Im Bedarfsfall ist eine individuelle Dosiserhöhung möglich.
  • Häufigkeit der Anwendung
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom Arzt festgelegt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wie bei allen Arzneimitteln, die direkt oder indirekt einen stimulierenden Effekt auf den parasympathischen Teil des unwillkürlichen Nervensystems ausüben (Parasympathomimetika), kann es bei einer erheblichen Überdosierung zu einer sog. cholinergen Krise kommen. Dabei tritt zunehmend Muskelschwäche und evtl. eine Lähmung der Atemmuskulatur auf. Der Patient muss dann einer stationären Behandlung zugeführt werden. Gegebenenfalls ist eine künstliche Beatmung einzuleiten.
    • Die durch starke Überdosierung auftretenden Effekte auf das Herz-Kreislauf-System und die Atemmuskulatur können durch das Gegenmittel Atropin (0,5 - 1 mg, gegebenenfalls bis zu 2 mg Atropinsulfat s. c., bei schweren Reaktionen i. m. oder i. v.) unterdrückt werden. Wegen der langandauernden Wirkung muss die Atropin-Gabe gegebenenfalls mehrfach wiederholt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Distigminbromid oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
    • bei Überempfindlichkeit gegen Brom
    • Darmverschluss, Verengung oder Krampfzustände des Darms, der Galle- oder Harnwege
    • Atemnotanfällen infolge Verkrampfung der Atemwege (Bronchialasthma)
    • Regenbogenhautentzündung des Auges
    • vermehrter Spannung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myotonie)
    • Schüttellähmung (Parkinsonismus)
    • Schilddrüsenüberfunktion
    • Schock nach Operation und Kreislaufkrisen


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Obwohl im Tierversuch keine schädigende Wirkung auf den Feten beobachtet werden konnte, sollte auf eine Anwendung in der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten verzichtet werden. Im absoluten Bedarfsfall ist für eine kurzzeitige Verwendung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht gesichert, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollen die Tabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelgegt:
    • Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
    • Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
    • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
    • Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
    • Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind dosisabhängig und äußern sich vorwiegend in Nebenwirkungen durch Effekte auf das unwillkürliche Nervensystem (muskarinartige), seltener und Nebenwirkung durch Effekte auf die Muskulatur (nikotinartig).
    • Muskarinartige Nebenwirkungen
      • Verdauungstrakt:
        • Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
        • Häufig: vermehrter Speichelfluss
        • Gelegentlich: Bauchkrämpfe
      • Herz-Kreislauf-System:
        • Sehr häufig: verlangsamte Herztätigkeit
        • Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck bis hin zum Kreislaufkollaps
      • Atmungssystem:
        • Gelegentlich: verstärkte Schleimbildung
        • Selten: Atemnot durch Verkrampfungen der Atemwege mit vermehrter Schleimbildung
      • Haut:
        • Sehr häufig: Schwitzen (Schweißausbruch)
      • Funktionsstörungen der Augen:
        • Häufig: Pupillenverengung, Tränenfluss
    • Nikotinartige Nebenwirkungen
      • Muskulatur:
      • Selten: Muskelzuckungen (Muskelfaszikulationen), Muskelkrämpfe, Schluckbeschwerden, Muskelschwäche, Lähmungen.
      • Selten: Bei Frauen können Ubretid Tabletten bei vorübergehendem Ausbleiben der Regelblutung (funktionelle Amenorrhoe) zu menstruationsartigen Blutungen führen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:
      • Arzneimittel, die einen hemmenden Effekt auf den parasympathischen Teil des unwillkürlichen Nerven-systems ausüben (Anticholinergika), wie Atropin und atropinartig wirkende Substanzen, vermindern die Wirkung von Distigminbromid an Auge, Herz, Bronchial-, Blasen- und Darmmuskulatur, während die Wirkung von Distigminbromid an der Muskulatur des Bewegungsapparates unbeeinflusst bleibt. Durch gleichzeitige Anwendung von Distigminbromid und Dipyridamol, einem Hemmstoff der Zusammenballung von Blutplättchen, wird die therapeutische Wirkung von Distigminbromid vermindert.
      • Die Wirkung von Arzneimitteln, die zur Muskelerschlaffung z. B. bei einer Narkose eingesetzt werden, wird bei solchen, die ähnlich wie z. B. Suxamethonium wirken (depolarisierend), verlängert, während sie bei denen, die ähnlich wie z. B. Pancuronium wirken (nicht-depolarisierend), vermindert wird.
      • Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden, wie z. B. Chinidin und Procainamid, vermindern die Wirkung von Distigminbromid.
      • Arzneimittel, die den Nebennierenrindenhormonen ähnlich sind (Glucocorticoide), können die Wirkung von Distigminbromid herabsetzen. Insbesondere bei der Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myasthenia gravis) kann dies eine höhere Dosierung von Distigminbromid erfordern, wodurch jedoch die Gefahr einer Überdosierung (cholinerge Krise) verstärkt wird. Da sich bestimmte Substanzen (Esterasehemmer), die in vielen Chemikalien zur Insektenbekämpfung (Insektiziden) enthalten sind, mit Arzneimitteln zur Erhöhung der Muskelspannung (Cholinergika), zu denen Distigminbromid gehört, verstärken, soll die Möglichkeit dieser Wechselwirkung bei entsprechend exponierten Patienten berücksichtigt werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Distigminbromid und anderen Arzneimitteln, die direkt oder indirekt ebenfalls einen stimulierenden Effekt auf den parasympathischen Teil des vegetativen Nervensystems ausüben (Parasympathomimetica), kann insbesondere bei Patienten mit Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myasthenia gravis) zu einer Überdosierung (cholinerge Krise) führen.
      • Bei Patienten, die mit Arzneimitteln, die die Beta-Rezeptoren des Herz-Kreislauf-Systems blockieren (sog. Betablocker), vorbehandelt sind, können Distigminbromid zu einer langanhaltenden Senkung der Herzfrequenz führen.


Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Wirkstoff Distigmin bromid 5mg
entspricht Distigmin Kation 3.61mg
entspricht Bromid Ion 1.39mg
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Maisstärke +
Hilfsstoff Talkum +




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