ACICLOVIR Hospira 25mg/ml Konz.z.Hers.e.Inf.Lsg. 5x10 Milliliter N2
ACICLOVIR Hospira 25mg/ml Konz.z.Hers.e.Inf.Lsg.
Inhalt: 5x10 Milliliter, N2
Anbieter: Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Grundpreis: 100 ml 79,26 €
Art.-Nr. (PZN): 2087531

rezeptpflichtig

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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von beginnenden schwerwiegenden genitalen Herpes-Infektionen bei Patienten mit geschwächter und nicht geschwächter Immunabwehr.
  • Das Präparat ist angezeigt zur Prophylaxe und Behandlung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr.
  • Es ist angezeigt zur Behandlung von Gürtelrose (Varicella zoster-Virus) bei Patienten mit nicht geschwächter Immunabwehr, bei denen ein ernsthafter Verlauf der Krankheit zu erwarten ist.
  • Das Präparat ist angezeigt zur Behandlung von beginnenden und wiederkehrenden Varicella zoster-Infektionen bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr.
  • Es ist angezeigt zur Behandlung von Herpes encephalitis.
  • Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 3 Monaten.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
    • Aciclovir-Lösungen sind alkalisch (pH-Wert etwa 11) und sind nur für die intravenöse Infusion vorgesehen und sollten nicht auf irgendeine andere Art verabreicht werden.
    • Aciclovir wird renal ausgeschieden. Deshalb muss die Dosis von Aciclovir bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion angepasst werden, um eine Anreicherung von Aciclovir im Körper zu vermeiden. Aciclovir-Infusionen müssen über eine Zeitspanne von wenigstens einer Stunde verabreicht werden, um eine Schädigung der Nierenkanälchen zu vermeiden. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit für eine Einschränkung der Nierenfunktion erhöht ist, ist bei dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
    • Obwohl die Löslichkeit von Aciclovir in Wasser über 100 mg/ml liegt, kann es zur Ausfällung von Aciclovir-Kristallen in den Nierenkanälchen und als Folge davon zu einer Schädigung der Nierenkanälchen kommen, wenn die maximale Löslichkeit von freiem Aciclovir (2,5 mg/ml bei 37°C in Wasser) überschritten wird. Aciclovir-Infusionen müssen von einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr begleitet werden. Da eine maximale Konzentration im Urin innerhalb der ersten Stunden nach der Infusion auftritt, sollte während dieser Zeit besondere Aufmerksamkeit darauf gerichtet werden, einen ausreichenden Urinfluss während dieser Zeit sicherzustellen. Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel, schon existierende Nierenerkrankungen und Dehydratation erhöhen das Risiko einer weiteren Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch Aciclovir.
    • Bei Patienten, die Aciclovir in höheren Dosen verabreicht bekommen (z. B. bei Herpes encephalitis), muss man im Hinblick auf die Nierenfunktion besondere Vorsicht walten lassen, insbesondere wenn die Patienten dehydratisiert sind oder ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
    • Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden. In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
    • Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen.
    • Kontakt mit den Augen oder ungeschützter Haut sollte vermieden werden.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die erforderliche Dosis von Aciclovir sollte durch langsame intravenöse Infusion über eine Zeitspanne von einer Stunde verabreicht werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte sichergestellt sein.
  • Aciclovir kann mittels einer zuflussgeregelten Infusionspumpe verabreicht werden.
  • Für Erwachsene wird empfohlen, Infusionsbeutel mit einem Inhalt von 100 ml Infusionsflüssigkeit zu verwenden, auch wenn dies eine Aciclovir-Konzentration ergeben würde, die beträchtlich unter 0,5 % m/v liegt. Man kann also einen 100 ml-Infusionsbeutel für alle Dosen zwischen 250 mg und 500 mg Aciclovir verwenden. Für Dosen zwischen 500 und 1000 mg muss jedoch ein zweiter Beutel verwendet werden.
  • Die Konzentration/Verdünnung von Aciclovir darf 5 mg/ml (0,5 % m/v) bei Anwendung als Infusion nicht überschreiten. Nach der Zugabe von Aciclovir zu einer Infusionslösung muss die Mischung gut geschüttelt werden, um ein vollständiges Mischen sicherzustellen.
  • Für Kinder und Neugeborene, bei denen es ratsam ist, das Infusionsvolumen möglichst klein zu halten, wird empfohlen, die Verdünnung auf einer Basis von 4 ml Lösung (100 mg Aciclovir) durchzuführen und diese zu 20 ml Infusionsflüssigkeit zu geben.
  • Bei Verdünnung gemäß der Empfehlungen ist Aciclovir mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:
    • Natriumchlorid für intravenöse Infusion 0,9 % m/v;
    • Natriumchlorid (0,18 % m/v) und Glucose (4 % m/v) zur intravenösen Infusion;
    • Natriumchlorid (0,9 % m/v) und Glucose (5 % m/v) zur intravenösen Infusion;
    • Natriumchlorid (0,45 % m/v) und Glucose (2,5 % m/v) zur intravenösen Infusion;
    • Zusammengesetzte Natriumlactatlösung zur intravenösen Infusion (Hartmann-Lösung).
  • Wenn Aciclovir gemäß den obigen Vorschriften verdünnt wird, erhält man eine Aciclovirkonzentration von höchstens 0,5 % w/v.

 

  • Symptome und Behandlung einer Überdosierung:
    • Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Aciclovir-Überdosierungen vor. Es sind jedoch versehentlich Aciclovir Einzeldosen von bis zu 80 mg/kg Körpergewicht verabreicht worden, ohne dass Nebenwirkungen auftraten. Es ist zu erwarten, dass Auswirkungen einer Überdosierung den beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind. Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu einem Anstieg des Serumkreatinins, Blutharnstoffstickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte einschließlich Verwirrtheit, Halluzination, Agitation, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenösen Überdosierung beschrieben. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist notwendig, um die Wahrscheinlichkeit von Kristallbildung im Urin zu reduzieren. Aciclovir kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden und kann daher als Maßnahme zur Behandlung einer Überdosierung dieses Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Mit der Behandlung sollte während des Verlaufs einer aktiven Infektion so früh wie möglich begonnen werden.
  • Ein Behandlungszyklus mit Aciclovir Hospira 25 mg/ml dauert normalerweise 5 Tage, jedoch kann diese Behandlungsdauer an den Zustand des Patienten und sein Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Die Behandlung von Herpes encephalitis und Herpes simplex-Infektionen bei Neugeborenen und Kleinkinder im Alter bis zu 3 Monaten dauert normalerweise 14 Tage bei Infektionen der Haut und Schleimhäute (Augen, Mund) und 21 Tage bei einer disseminierten Erkrankung oder einer Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Die Dauer einer prophylaktischen Verabreichung von Aciclovir Hospira 25 mg/ml richtet sich nach der Dauer des erhöhten Infektionsrisikos des Patienten.
  • Dosierung für Erwachsene:
    • Patienten mit Herpes simplex (Ausnahme: Herpes encephalitis) oder Varicella zoster-Infektionen (mit normaler Immunabwehr) sollte Aciclovir Hospira 25 mg/ml in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden verabreicht werden.
    • Patienten mit Varicella zoster-Infektionen und geschwächter Immunabwehr oder Patienten mit Herpes encephalitis sollte Aciclovir Hospira 25 mg/ml in Dosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist (siehe Dosierung bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion).
  • Dosierung für Kinder:
    • Die Dosierung von Aciclovir Hospira 25 mg/ml für Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten wird auf der Basis des Körpergewichts errechnet.
    • Neugeborene und Kleinkinder im Alter bis zu 3 Monaten mit Herpes simplex-Infektionen sollten Aciclovir Hospira 25 mg/ml in Dosierungen von 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden verabreicht bekommen.
    • Die Dosis von Aciclovir Hospira 25 mg/ml für Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 12 Jahren wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
    • Kindern mit Herpes simplex (Ausnahme: Herpes encephalitis) oder Varicella zoster-Infektionen (mit normaler Immunreaktion) sollte Aciclovir Hospira 25 mg/ml in Dosen von 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 8 Stunden verabreicht werden (wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist).
    • Kindern mit Varicella zoster-Infektionen und geschwächter Immunabwehr oder Kindern mit Herpes encephalitis sollte Aciclovir Hospira 25 mg/ml in Dosen von 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 8 Stunden verabreicht werden, (wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist).
    • Säuglingen und Kindern mit beeinträchtigter Nierenfunktion verabreicht man eine Dosis, die dem Grad der Beeinträchtigung entsprechend modifiziert ist (siehe Dosierung bei der Beeinträchtigung der Nierenfunktion).
  • Dosierung für ältere Patienten:
    • Bei älteren Patienten nimmt die Aciclovir-Gesamt-Clearance parallel zur Kreatinin-Clearance ab. Ein besonderes Augenmerk sollte auf die Dosisreduzierung bei älteren Patienten mit gestörter Kreatinin-Clearance gerichtet werden. Es ist zu empfehlen, den Hydratationszustand und die Kreatinin-Clearance vor der Verabreichung hoher Dosen von Aciclovir zu untersuchen, insbesondere bei älteren Patienten, die trotz einer normalen Kreatinin-Konzentration im Serum eine reduzierte Nierenfunktion aufweisen können.
  • Dosierung bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
    • Vorsicht ist angebracht bei der Verabreichung von Aciclovir Hospira 25 mg/ml an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird. Die folgenden Dosierungsanpassungen werden vorgeschlagen:
      • Kreatinin-Clearance 25 bis 50 ml/min
        • Die oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg/kg Körpergewicht oder 250 - 500 mg/m2 bei Kindern) sollte alle 12 Stunden verabreicht werden.
      • Kreatinin-Clearance 10 bis 25 ml/min
        • Die oben empfohlene Dosis (5 oder 10mg/kg Körpergewicht oder 250 - 500 mg/m2 bei Kindern) sollte alle 24 Stunden verabreicht werden.
      • Kreatinin-Clearance 0 (anuretisch) bis 10 ml/min
        • Bei Patienten in einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialysebehandlung sollte die oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg/kg Körpergewicht oder 250 - 500 mg/m2 bei Kindern) halbiert und alle 24 Stunden verabreicht werden. Bei Patienten in einer Hämodialysebehandlung sollte die oben empfohlene Dosis halbiert und sofort nach der Dialyse und danach alle 24 Stunden verabreicht werden.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittell ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir und Valaciclovir oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Anwendung während der Schwangerschaft
    • Bezüglich der Anwendung von Aciclovir während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Belege vor. Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten. Es sollte deshalb eine sorgfältige Abwägung des potentiellen Nutzens gegen die möglichen Risiken erfolgen.
  • Anwendung in der Stillzeit
    • Die noch begrenzten Erkenntnisse beim Menschen zeigen, dass Aciclovir in die Muttermilch übergeht. Aciclovir sollte daher bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das potentielle Risiko für das Baby.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig kann es bei Patienten, denen Aciclovir verabreicht wurde, zu einem schnellen Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut kommen. Dieser Anstieg ist normalerweise reversibel, aber in sehr seltenen Fällen kann es im Verlauf zu einem akuten Nierenversagen kommen. Es wird angenommen, dass der schnelle Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut mit den maximalen Plasmaspiegeln und dem Hydratationszustand des Patienten zusammenhängt. Um diese Nebenwirkung zu vermeiden, sollte das Arzneimittel nicht als intravenöse Bolusinjektion, sondern als langsame Infusion über eine Zeitspanne von einer Stunde verabreicht werden. Beim Patienten sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
    • Das Risiko einer Nierenschädigung wird durch gleichzeitige Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel und schon bestehende Nierenerkrankung erhöht.
    • Eine sich während der Behandlung mit Aciclovir entwickelnde Beeinträchtigung der Nierenfunktion spricht normalerweise schnell auf eine Rehydratation des Patienten und/oder eine Erniedrigung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels an. In sehr seltenen Fällen kann es jedoch zu akutem Nierenversagen kommen.
    • Sehr selten wurden Nierenschmerzen, die im Zusammenhang mit Kristallurie stehen können, von Patienten, die Aciclovir erhielten, beschrieben.
    • Weniger häufig trat Blut im Urin (Hämaturie) auf.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • An der Injektionsstelle sind sehr selten schwere lokale Entzündungen beobachtet worden, die in einigen Fällen zu Hautschädigungen führten. Diese örtlichen Probleme wie Nekrosen und Entzündungen treten häufiger nach versehentlicher Infusion von Aciclovir in extravasale Gewebe auf.
    • Sehr selten berichteten Patienten, die Aciclovir erhielten, über Müdigkeit und Fieber.
    • Unter hohen Dosen wurde über abdominale Schmerzen und Durst bei Patienten berichtet, die früher mit Aciclovir behandelt worden waren.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig wurde von Patienten, die Aciclovir erhielten über Juckreiz, Urtikaria und Hautauschläge (einschließlich Photosensibilität) berichtet. Sehr selten können Angiödeme auftreten.
    • Das Auftreten von Diaphorese, leukozytoklastische Vaskulitis, Erythema multiforme wurde weniger häufig von Patienten, denen Aciclovir verabreicht wurde, berichtet.
  • Gefäßerkrankungen
    • Bei Patienten, die mit Aciclovir behandelt wurden, kam es häufig zu Venenentzündungen. Weniger häufig wurde von Hypotonie berichtet.
  • Neurologische Nebenwirkungen
    • Reversible neurologische Reaktionen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Lethargie, Parästhesien, psychische Effekte, Halluzinationen, Ataxie, Dysarthrie, Tremor, psychiotische Störungen, Krämpfe, Schläfrigkeit, Enzephalopathie und Koma sind sehr selten mit einer Aciclovir Therapie in Verbindung gebracht worden.
    • Aciclovir sollte daher Patienten die neurologische Abnormalitäten aufweisen, mit Vorsicht verabreicht werden. Es sollte ebenso mit Vorsicht bei Patienten verwendet werden, die neurologische Reaktionen auf zytotoxische Arzneimittel gezeigt haben oder die gleichzeitig mit Interferon oder intrathekal mit Methotrexat behandelt werden.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Hämatologische Beschwerden einschließlich Anämie,Thrombozytopenie und Leukopenie wurden gelegentlich, Hämolyse weniger häufig und Neutropenie sehr selten berichtet.
    • Weniger häufig wurde bei immunsupprimierten Patienten, die Aciclovir erhielten, auch das Auftreten von thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom (manchmal tödlich) beobachtet.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Ein reversibler Anstieg der Leber- und verwandter Enzyme wurde häufig von Patienten, die Aciclovir erhielten, berichtet. Sehr selten tritt eine reversible Erhöhung des Bilirubins (Hyperbilirubinämie), Gelbsucht und Hebatitis auf
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Aciclovir sollte Patienten, die unter schwerem Sauerstoffmangel leiden oder ernste Leber- oder Elektrolytabnormalitäten aufweisen, mit Vorsicht verabreicht werden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Selten wurde berichtet, dass Probenecid, Cimetidin, Theophyllin und Mycophenolatmofetil die durchschnittliche Aciclovir-Halbwertszeit und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhöhen. In diesen Fällen scheint eine Anpassung der Aciclovir-Dosierung wegen der großen therapeutischen Breite von Aciclovir nicht erforderlich zu sein.
    • Einem Fallbericht zu Folge, verursachte die gleichzeitige Anwendung von intravenösem Aciclovir und Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) einen vierfachen Anstieg der Lithium-Serum-Konzentrationen. Lithium-Konzentrationen müssen engmaschig überwacht werden und eine Reduktion der Lithium-Dosis könnte erforderlich sein.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Aciclovir mit Theophyllin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen), werden eine engmaschige Überwachung der Theophyllin-Konzentrationen und eine eventuelle Reduktion der Theophyllin-Dosis empfohlen. Eine Studie hat gezeigt, dass bei Einmalgabe von 320 mg Theophyllin vor und mit der sechsten Aciclovir-Dosis von 800 mg, 5-mal täglich an zwei Tagen, die AUC von Theophyllin um 45% erhöht (von 189,9 auf 274,9 µg·h/ml) und die Gesamtkörper Clearance um 30% reduziert wurde.
    • Bei Patienten, die Aciclovir intravenös erhalten, sollte Vorsicht geboten sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel gegeben werden, die mit Aciclovir um die Elimination konkurrieren, weil diese die Plasmakonzentration von einem oder beiden Arzneimitteln oder deren Metaboliten erhöhen Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantations-Patienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil gefunden.
    • Vorsicht ist ebenfalls angezeigt (mit Aufzeichnung von Nierenfunktionsänderungen) wenn Aciclovir mit Arzneimitteln verabreicht wird, die andere Aspekte oder die Nierenphysiologie (z.B. Cyclosporine, Tacrolimus) beeinflussen, da diese die nephrotoxischen Effekte von Aciclovir beeinflussen können.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Wirkstoff Aciclovir 250mg
Hilfsstoff Natrium hydroxid +
Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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