Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat ist ein Mittel zum Veröden (Sklerosieren) von Krampfadern. Es wird speziell bei akuter Blutung der Krampfadern der Speiseröhre mittels eines Endoskops angewendet.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- falls höhere Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Konzentrationen verwendet werden sollen.
- Wichtige Anwendungshinweise
- Auf keinen Fall darf im Bereich der Speiseröhre mit höheren Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Konzentrationen (2%, 3%) verödet werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen einer ausgedehnten Gewebszerstörung (schwere Nekrose) und deren Folgeerscheinungen bis hin zum Durchbruch (Ruptur).
- Aufgrund der möglichen blutdrucksenkenden und proarrhythmischen Wirkung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sollten Blutdruck und Herzfrequenz während der Behandlung mit dem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel enthält Alkohol. Aufgrund des Alkoholgehalts können Sie möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel kann intravenös, subepithelial und submukös gegeben werden.
- Die Injektionen werden vorzugsweise unmittelbar neben dem Gefäß (submukös, subepithelial), im unteren Drittel der Speiseröhre, vom Mageneingang beginnend, vorgenommen. Je nach Erfahrung des Arztes ist auch die Injektion ins Gefäß bzw. kombiniert ins Gefäß und unmittelbar neben das Gefäß möglich. Bei der kombinierten Methode werden zuerst jeweils maximal 5 ml, bei großen Krampfadern unmittelbar neben das Gefäß (paravasal, submukös), injiziert, um die Gefäße zu verengen. Danach werden 1 - 2 ml innerhalb des Gefäßes (intravasal) verabreicht. Letztere dienen zur therapeutisch gewünschten Verletzung der Gefäßinnenwand, damit eine frühzeitige Blutpfropfbildung (Thrombosierung) entsteht.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Höhe von 4 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten mit 70 kg) sollte nur in begründeten Ausnahmefällen geringfügig überschritten werden.
- Folgende Dosierung wird empfohlen: 5 - 15 ml in Portionen zu 1 ml bis zur Blutstillung.
- Häufigkeit und Dauer der Anwendung
- In der Regel reicht die kreisförmige Behandlung unmittelbar am Übergang zum Magen aus, um die blutungsgefährdeten Krampfadern der Speiseröhre zu beseitigen.
- Die zweite Sitzung wird im Allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen. Es ist aber auch möglich, diesen Zeitraum um 1 - 2 Tage zu verkürzen oder zu verlängern (je nach Zustand des Patienten und Erfahrung des Arztes).
- Wenn eine größere Menge angewendet wurde als empfohlen
- kann als wesentlichste Komplikation in sehr seltenen Fällen ein anaphylaktischer Schock auftreten. Für diesen Fall muss ein entsprechendes Notfallinstrumentarium bereitgehalten werden.
- Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben
- Entfällt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Patienten im Schockzustand und
- bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, darf Ihr behandelnder Arzt das Präparat bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung des Arzneimittels an schwangeren Frauen vorliegen. Tierstudien haben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen erbracht.
- Stillzeit
- Untersuchungen über den möglichen Übergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch liegen nicht vor. Sollte eine Sklerosierungsbehandlung während der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2 - 3 Tage zu unterbrechen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Nebenwirkungen treten bei der Sklerosierungstherapie mit dem Arzneimittel sehr häufig auf. Schwere und Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch abhängig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z. B. fortgesetzte oder unterbrochene Blutung).
- Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkung methodisch bedingt (= durch die Handhabung von Instrumenten) und welche durch dieses Arzneimittel bedingt sind, ist in vielen Fällen nur unzureichend möglich.
- Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Sklerosierungstherapie unter anderem in klinischen Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
- Infektionen und Befalle
- Gelegentlich: Bakteriämie.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Asthma, angioneurotisches Ödem, den ganzen Körper befallende Nesselsucht.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten: Schwindelanfälle, Missempfindungen.
- Augenerkrankungen
- Sehr selten: Sehstörungen.
- Herzerkrankungen
- Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlags, Herzstillstand.
- Gefäßerkrankungen
- Selten: Lungenembolie
- Sehr selten: Herz-Kreislauf-Störungen, Kreislaufkollaps, Schock.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr häufig: Brustschmerzen
- Häufig: abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Pleurahöhle, Entzündung des Mittelfells, Lungenentzündung, Atembeschwerden
- Gelegentlich: Luft im Pleuraspalt
- Selten: akutes Atemnotsyndrom, krankhafte Ansammlung von Lymph-Flüssigkeit in der Pleurahöhle
- Sehr selten: Lungenödem.
- Erkrankungen des Verdauungstrakts
- Sehr häufig: Blutungen an der Speiseröhre, Schluckstörungen, Verengung der Speiseröhre
- Häufig: Durchlöcherung der Speiseröhre, Störungen der Bewegungen der Speiseröhre, Entwicklung von falschen Ausstülpungen.
- Selten: Fisteln an Speiseröhre und Atemwegen
- Sehr selten: Geschmacksstörungen, Übelkeit.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Gasansammlung in der Unterhaut (subkutanes Emphysem).
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
- Sehr selten: Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Geschwüre, Absterben von Geweben, Fieber, Unbehagen.
- Untersuchungen
- Sehr selten: Blutdruckabfall.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Lauromacrogol 400 (Polidocanol) zählt zu den Lokalanästhetika. Als solches besteht bei gleichzeitiger Gabe von anderen Anästhetika (Narkosemittel) die Gefahr einer Verstärkung des proarrhythmischen Effektes. Im Molekül von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sind keine so genannten Paragruppen zu finden, es sind deshalb auch keine Kreuzallergien mit Paragruppen-haltigen Arzneimitteln zu befürchten.
- Ethanol ist pharmakologisch gesehen ein Narkotikum. Als solches kann es die Wirkung aller Stoffe verstärken, die am ZNS lähmend einwirken. Dazu gehören außer anderen Narkotika auch Antihistaminika, Antihypertensiva, Hypnotika, Psychopharmaka, Antiepileptika, Muskelrelaxanzien und morphiumartige Analgetika.
- Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden aber so geringe Mengen injiziert, dass den theoretisch möglichen Wechselwirkungen praktisch nur eine geringe Bedeutung zukommt.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 30 Milliliter. | |
| Wirkstoff Polidocanol | 300mg |
| Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) | + |
| Hilfsstoff Kalium dihydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |