Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Azithromycin. Azithromycin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Makrolide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen angewendet, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden, darunter:
- im ambulanten Bereich erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) inklusive Legionellose
- Infektion der Fortpflanzungsorgane bei Frauen (entzündliche Beckenerkrankung)
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimttel anwenden, wenn:
- Sie empfindlich (allergisch) sind oder eine allergische Reaktion aufweisen,
- Sie Lebererkrankungen oder schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen haben oder wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufweisen,
- Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden,
- Sie eine Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) haben,
- Sie Probleme mit dem Herz haben. Azithromycin sollte bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten) mit Vorsicht angewendet werden.
- Informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Azithromycin Durchfall bekommen. Während oder nach der Behandlung mit Azithromycin können Symptome von schwerem und anhaltendem Durchfall auftreten. Durchfall kann ein Anzeichen einer pseudomembranösen Enterokolitis sein. Daher sollten bei schweren Durchfällen Untersuchungen und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Elektrolytstörungen leiden, insbesondere wenn Sie einen verringerten Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.
- Die Anwendung von Azithromycin kann zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen, insbesondere von Pilzen, führen.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten wird die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen angewendet. Da ältere Patienten eine Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen aufweisen können, ist aufgrund des Risikos der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes besondere Vorsicht geboten.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Kinder und Jugendliche
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimttel anwenden, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Sobald das Arzneimittel rekonstituiert und verdünnt ist, soll es als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
- Das Arzneimittel darf nicht als intravenöser Bolus oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
- Die Konzentration der Infusionslösung und die Infusionsrate sollten 1 mg/ml für 3 Stunden oder 2 mg/ml für 1 Stunde betragen. Konzentrationen über 2 mg/ml sollten vermieden werden.
- Anweisungen zur Rekonstitution / Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung finden Sie im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Azithromycin sollte als Einzeldosis täglich angwendet werden.
- Im ambulanten Bereich erworbene Lungenentzündung:
- Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg, die an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Tageseinzeldosis verabreicht wird. Der intravenösen Therapie sollte die orale Einnahme von Azithromycin in einer täglichen Einzeldosis von 500 mg über einen Behandlungszeitraum von 7 - 10 Tagen folgen.
- Infektion der Fortpflanzungsorgane bei Frauen (entzündliche Beckenerkrankung):
- Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg und wird 1 oder 2 Tage lang als intravenöse Tageseinzeldosis verabreicht. Der intravenösen Therapie sollte die Einnahme von Azithromycin in einer täglichen Einzeldosis von 250 mg über einen Behandlungszeitraum von 7 Tagen folgen.
- Der Zeitpunkt des Wechsels von der intravenösen auf die orale Folgetherapie sollte in Abhängigkeit des klinischen Ansprechens und nach Ermessen des behandelnden Arztes erfolgen.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt im Voraus, wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.
- Dosierung bei älteren Menschen
- Für ältere Patienten gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene. Es sollte beachtet werden, dass ältere Patienten möglicherweise anfälliger sind für ausgeprägten unregelmäßigen Herzschlag (Torsade-de-Pointes-Arrhythmien) als jüngere Patienten.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin zur Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
- Dauer der Anwendung
- Der Anwendungszeitraum in Abhängigkeit von der Art der Infektion ist unten angegeben.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie glauben eine höhere Dosis erhalten zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Da Sie dieses Arzneimittel unter Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es schwierig, eine Dosis zu verpassen. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
- Eine doppelte Dosis sollte nicht verabreicht werden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wie sich herausstellte, kann die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erheblich gesteigert werden, wenn alle Dosen zum richtigen Zeitpunkt angewendet werden. Daher ist es wichtig, dass das Präparat wie oben beschrieben korrekt angewendet wird, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung beendet wird.
- Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel abbricht, sollten keine Symptome mehr auftreten.
- Wenn die früheren Symptome erneut auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azithromycin oder Erythromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich empfohlen.
- Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durchfall
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle
- Im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Lymphozytenzahl und Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Pilzinfektionen (z. B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), Lungenentzündung (Pneumonie), bakterielle Infektionen, Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Atemwegserkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)
- Spezifische Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
- Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Nervosität, Schlaflosigkeit
- Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie)
- Sehstörungen
- Ohrerkrankungen, Schwindel (Vertigo)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Hitzewallungen
- Erschwertes Atmen (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)
- Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Schluckstörungen (Dysphagie), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, übermäßige Speichelsekretion, weiche Stühle
- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, übermäßiges Schwitzen
- Arthrose (Osteoarthritis), Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
- Erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen
- Menstruationsstörungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
- Schwellungen (Ödeme), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen (periphere Ödeme)
- Im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Unruhezustand (Agitation)
- Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase)
- Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität), generalisierter, entzündlicher Hautausschlag mit Bläschenbildung (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)
- Spezifische Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)
- Schwere (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
- Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzinationen)
- Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope), Krämpfe, verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie), Überaktivität (psychomotorische Hyperaktivität), Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, beeinträchtigter Geruchssinn (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
- Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und / oder Ohrensausen (Tinnitus)
- Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardien), Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verfärbung der Zunge
- Leberversagen (in seltenen Fällen tödlich), Leberentzündung (Hepatitis), spezifischer Leberschaden (fulminante Lebernekrose)
- Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen dieses Präparat angewendet wird, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen / anwenden:
- Antazida (bei Verdauungsstörungen),
- Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),
- Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber),
- Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne),
- Orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
- Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems zur Verhinderung und Behandlung der Abstoßung eines transplantierten Organs oder Knochenmarks),
- Terfenadin (bei Heuschnupfen oder Allergien),
- Cisaprid (zur Anwendung bei Magenbeschwerden),
- Atorvastatin (zur Senkung der Blutfette),
- Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
- Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektion),
- Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektion).
- Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm hervorrufen (das QT-Intervall verlängern), angewendet werden.