Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Es ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt werden.
- Das Präparat wird durch Injektion angewendet, um einige Arten von schweren Infektionen zu behandeln, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Es wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose als Inhalation angewendet. Es wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- wenn Sie an Porphyrie leiden
- wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden
- wenn Sie an Asthma leiden
- Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt Muskelkrämpfe, Ermüdung oder eine erhöhte Urinausscheidung auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese Ereignisse mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird.
- Bei manchen Menschen kann ein Gefühl der Enge in der Brust durch Verengung der Atemwege beim Einatmen von dem Präparat auftreten. Um dies zu verhindern oder zu behandeln kann Ihr Arzt andere Arzneimittel zur Inhalation direkt vor oder nach der Anwendung des Arzneimittels verschreiben.
- Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn das Arzneimittel in eine Vene gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen. Wenn diese auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Je nach Grund für die Anwendung kann das Arzneimittel durch schnelle Injektion (über 5 Minuten in eine spezielle Art von Röhrchen in einer Vene) oder eine langsame Injektion (Infusion über etwa 30 - 60 Minuten) in eine Vene gegeben werden. Das Präparat kann auch über die Lunge als feines Spray mit einem Gerät namens Vernebler eingeatmet werden. Die Tröpfchen des vom Vernebler produzierten Sprays sind klein genug, um in die Lungen einzutreten, damit es den Ort der bakteriellen Infektion erreichen kann.
- Zur Anwendung mit dem Vernebler:
- Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen vor Beginn der ersten Behandlung zeigen, wie Sie das Arzneimittel in Ihrem Vernebler anwenden. Im Folgenden finden Sie allgemeine Hinweise.
- 1. Entfernen Sie die Kunststoffkappe.
- 2. Mit einer Spritze ziehen Sie die benötigte Menge an Lösungsmittel aus dem Lösungsmittelbehältnis auf (Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung einer hypotonen Lösung, eine 50:50 Mischung aus Wasser für Injektionszwecke und einer 0,9%igen Kochsalzlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung) zur Herstellung einer isotonen Lösung oder eine 0,9%ige Kochsalzlösung zur Herstellung einer hypertonen Lösung: 2 Millionen I.E. Durchstechflasche: 4 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 4 ml sterile 0,9%ige Kochsalzlösung oder 2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke und 2 ml sterile 0,9%ige Kochsalzlösung).
- 3. Durchstechen Sie den Gummistopfen in der Mitte mit der Spritze und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche.
- 4. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig zweimal mit der Oberseite nach unten.
- 5. Rollen Sie die Durchstechflasche leicht zwischen Ihren Händen, um das am Boden und an den Seiten der Durchstechflasche sichtbare Pulver vollständig aufzulösen. Die Durchstechflasche nicht zu stark schütteln, da die Lösung sonst Schaum bilden könnte.
- 6. Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die fertige Lösung mit der Spritze auf.
- 7. Entfernen Sie die Kanüle von der Spritze und füllen Sie die Lösung in den Vernebler. Anschließend inhalieren Sie wie gewohnt. Verwenden Sie den Vernebler entsprechend der Bedienungsanweisung des Herstellers.
- Wichtig: Mischen Sie dieses Arzneimittel für den Vernebler nicht mit irgendeinem anderen Produkt zur gleichen Zeit.
- Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen vor Beginn der ersten Behandlung zeigen, wie Sie das Arzneimittel in Ihrem Vernebler anwenden. Im Folgenden finden Sie allgemeine Hinweise.
- Zur Anwendung als Infusion oder Injektion:
- Das Arzneimittel wird durch Injektion vor allem in Krankenhäusern verabreicht. Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Pulver auflösen und sich die richtige Dosis der Lösung spritzen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Zur Anwendung mit dem Vernebler:
- Dosis
- Wenn das Arzneimittel durch Inhalation mit einem Vernebler verabreicht werden soll, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter ab 2 Jahren, 1 - 2 Millionen Einheiten zwei bis drei Mal pro Tag (maximal 6 Millionen Einheiten pro Tag).
- Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5 - 1 Millionen Einheiten zweimal täglich (maximal 2 Millionen Einheiten pro Tag).
- Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zur Inhalation einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, in welcher Reihenfolge Sie diese einnehmen sollen.
- Dosis
- Zur Anwendung als Infusion oder Injektion:
- Dosis
- Das Präparat wird Ihnen von Ihrem Arzt als Infusion in eine Vene über 30 - 60 Minuten verabreicht.
- Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.
- In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.
- Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosen.
- Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
- Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.
- Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Dosis
- Dauer der Behandlung
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange die Behandlung dauern wird, abhängig davon, wie schwer Ihre Infektion ist. Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist es wichtig die gesamte Behandlung bis zum Ende durchzuführen, um eine Verschlechterung der bestehenden Infektionen zu vermeiden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie denken, dass Sie sich zu viel vond em Präparat verabreicht haben, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort kontaktieren und um Rat bitten. Falls diese nicht verfügbar sind, kontaktieren oder gehen Sie zu Ihrem nächstgelegenen Krankenhaus mit Unfall- und Notaufnahme. Wenn versehentlich zu viel verabreicht wurde, können ernste Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Nierenproblemen, Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Atmen (oder sogar Aussetzen des Atems).
- Wenn Sie im Krankenhaus oder zu Hause von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal behandelt werden und denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, sprechen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darauf an.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie sich selbst behandeln und eine Anwendung verpasst haben, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis sollten Sie 8 Stunden später anwenden, bei der Anwendung von dem Arzneimittel dreimal am Tag oder 12 Stunden später bei Anwendung zweimal pro Tag. Führen Sie ab da die Behandlung weiter, wie angewiesen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie Ihre Behandlung nicht früher als vorgesehen ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dies. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es gibt keine Informationen zur Sicherheit von diesem Arzneimittel bei Schwangeren. Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung davon beraten, ob der Nutzen des Arzneimittels die Risiken übersteigt.
- Stillzeit
- Das Präparat kann in die Muttermilch übergehen. Bitte besprechen Sie die Anwendung davon mit Ihrem Arzt
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Allergische Reaktionen
- Egal ob das Arzneimittel in eine Vene oder durch Inhalation verabreicht wird, das Auftreten einer allergischen Reaktion ist möglich. Schwere allergische Reaktionen können schon mit der ersten Dosis auftreten, einschließlich einer raschen Entwicklung von Hautausschlägen, Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Nackens, Unfähigkeit zu atmen durch Verengung der Atemwege und Verlust des Bewusstseins.
- Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, sollten Sie dringende ärztliche Hilfe suchen.
- Weniger schwere allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen, können später während der Behandlung auftreten.
- Nebenwirkungen, die mit der Injektion von dem Präparat in eine Vene zusammenhängen
- Nebenwirkungen, die das Nervensystem beeinflussen, treten häufiger auf bei zu hohen Dosen des Arzneimittels, bei Menschen mit schlechter Nierenfunktion oder bei Patienten, die auch ein Muskelrelaxans oder andere Medikamente mit ähnlicher Wirkung auf die Nervenfunktion einnehmen.
- Die schwerste der möglichen Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, ist die Unfähigkeit zu atmen aufgrund einer Lähmung der Brustmuskulatur. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, sollten Sie dringende ärztliche Hilfe aufsuchen.
- Andere mögliche Nebenwirkungen sind Taubheit oder Kribbeln (vor allem um das Gesicht), Schwindel oder Verlust des Gleichgewichts, schnelle Veränderungen im Blutdruck oder Blutfluss (einschließlich Schwäche und Erröten), verschwommene Sprache, Probleme mit dem Sehvermögen, Verwirrtheit und psychische Probleme (einschließlich Verlust der Wahrnehmung der Realität). An der Injektionstelle kann es zu Reaktionen, wie z.B. Reizungen kommen.
- Es können auch Nierenprobleme auftreten. Diese sind besonders wahrscheinlich bei Menschen, die bereits eine schlecht funktionierende Niere haben oder die Colistimethat-Natrium gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die die Nieren beeinträchtigen können, oder die eine zu hohe Dosis erhalten. Diese Probleme bessern sich normalerweise, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis von Colistimethat-Natrium verringert wird.
- Nach intravenöser Anwendung können bei Ihnen folgende Symptome auftreten, die mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird:
- Muskelkrämpfe
- Erhöhte Urinausscheidung
- Ermüdung
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nebenwirkungen, die mit der Inhalation dieses Arzneimittels zusammenhängen
- Das Risiko von Nebenwirkungen ist in der Regel wesentlich geringer, wenn das Arzneimittel durch Inhalation verabreicht wird, da gewöhnlich nur sehr geringe Mengen davon in den Blutkreislauf gelangen, wenn es so verabreicht wird.
- Mögliche Nebenwirkungen sind Husten, ein Gefühl der Enge in der Brust durch Verengung der Atemwege, wunder Mund oder Halsschmerzen und Pilz-Infektionen (Candida) des Mundes oder des Halses.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, können Sie dieses Präparat möglicherweise nicht anwenden.
- Manchmal muss die Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel abgebrochen werden (wenn auch nur vorrübergehend) oder Sie benötigen eine niedrigere Dosis von diesem Präparat oder müssen möglicherweise überwacht werden, während Sie es anwenden. In einigen Fällen muss der Blutspiegel von Colistimethat-Natrium von Zeit zu Zeit bestimmt werden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
- Arzneimittel wie Antibiotika, genannt Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin) und Cephalosporine, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die Anwendung solcher Arzneimittel zur gleichen Zeit wie dieses Präparat kann das Risiko einer Schädigung der Nieren erhöhen.
- Arzneimittel wie Antibiotika, genannt Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin), die Ihr Nervensystem beeinflussen können. Die Anwendung solcher Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Colistimethat-Natrium kann das Risiko von Nebenwirkungen in den Ohren und anderen Teilen des Nervensystems erhöhen.
- Arzneimittel, genannt Muskelrelaxanzien, die oft während einer Vollnarkose eingesetzt werden. Colistimethat-Natrium kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Vollnarkose bekommen, lassen Sie Ihren Anästhesisten wissen, dass Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.
- Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolone (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Anwendung von diesem Arzneimittel das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
- Wenn Sie dieses Präparat als Infusion und gleichzeitig auch als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Colistimethat, Natriumsalz | 2e+006IE |