Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat ist eine Augentropfensuspension zur Behandlung nichtbakterieller oder allergischer Entzündungen des vorderen Augenabschnittes sowie nichtbakterieller Entzündungen nach Operationen.
- Es enthält den Wirkstoff Fluorometholon. Fluorometholon ist ein Glukokortikoid mit starker entzündungshemmender Wirkung. Es unterbindet die Freisetzung von Entzündungsstoffen und wirkt damit entzündlichen Erscheinungen, wie u.a. Ödemen, Gefäßerweiterung und Narbenbildung entgegen.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Augentropfen anwenden
- wenn Sie an einem Weitwinkelglaukom leiden
- bei vorangegangenem Herpes simplex
- In diesen Fällen darf das Arzneimittel nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einmal gelitten haben.
- Das Präparat darf nur bei unverletzter Hornhaut angewandt werden.
- Eine länger andauernde Anwendung kann bei hierzu veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Obwohl diese nach Fluorometholon-Applikation in geringerem Ausmaß als bei anderen Kortikosteroiden auftritt, ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere wenn das Arzneimittel länger als 10 Tage angewandt wird.
- Ebenso können bei länger dauernder Anwendung Trübungen im hinteren Linsenbereich (Katarakt oder grauer Star) auftreten.
- Werden kortisonhaltige Augentropfen nach einer Katarakt-Operation eingesetzt, kann die Heilung verzögert sein. Auch kann die Wundheilung, wenn diese Augentropfen in der Langzeitbehandlung eingesetzt wird, verzögert sein.
- Eine bestehende Infektion kann maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben.
- Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung zu Perforationen führen.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn innerhalb von 2 Tagen nach Anwendung des Arzneimittels keine Besserung oder eine Verschlimmerung der Entzündung oder Schmerzen eintritt, sollten Sie das Medikament absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Augentropfen anwenden
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es zu Schleiersehen kommen. Dieses Arzneimittel kann daher direkt nach der Anwendung auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflussen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Anwendung am Auge. Augentropfensuspension vor Gebrauch schütteln!
- Um eine Verletzung zu vermeiden, berühren Sie nicht die Tropferspitze mit dem Auge.
- Das Arzneimittel ist steril verpackt. Bitte achten Sie darauf, dass die Spitze der Augentropfflasche nicht mit dem Augenlid oder anderen möglichen Infektionsquellen in Kontakt kommt, da ansonsten Keime in die Augentropfensuspension gelangen können. Bitte denken Sie daran, dass das Arzneimittel für Sie persönlich verschrieben worden ist und benutzen Sie daher die Augentropfensuspension nicht zusammen mit anderen Personen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 2 - 4 mal täglich 1 - 2 Tropfen in den Bindehautsack des Auges tropfen. Während der ersten 24 - 48 Stunden können die Tropfen stündlich gegeben werden.
- Dauer der Anwendung
- Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden.
- Ein unkontrollierter längerer Gebrauch (mehr als 3 Wochen) ist zu vermeiden.
- Wenn innerhalb von 2 Tagen nach Anwendung des Arzneimittels keine Besserung oder eine Verschlimmerung der Entzündung oder Schmerzen eintritt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine akute Überdosierung durch Anwendung am Auge ist bisher nicht bekannt geworden.
- Gegebenenfalls das Auge mit Wasser gründlich spülen. Bei Anwendung sehr hoher Dosen über lange Zeiträume können systemische Nebenwirkungen auftreten. Es liegen einzelne Berichte zu Cushing-Syndrom nach Anwendung am Auge vor.
- Nach versehentlicher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüssigkeit zur Verdünnung ausreichend.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie die Augentropfensuspension so an, als wenn Sie die Anwendung nicht vergessen hätten.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Damit das Arzneimittel bei Ihnen wirken kann, sollten Sie die Behandlung nicht vorzeitig abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluorometholon, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer akuten Herpes simplex Infektion (dendritische Keratitis) oder an anderen viralen Augeninfektionen leiden.
- wenn Sie an einer durch Bakterien oder Pilze verursachten Augeninfektion leiden, die nicht mit einer angemessenen antibiotischen Begleittherapie behandelt wird.
- bei Verletzung und ulzerösen Prozessen der Hornhaut.
- bei Engwinkelglaukom.
- in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen keine Daten für die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Schwangeren vor. Fluorometholon, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel zeigte in Tierversuchen in therapeutischen Dosen fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettveränderungen sowie eine Verzögerung des Wachstums vor der Geburt und Tod des Embryos). Daher darf das Arzneimittel während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der weiteren Schwangerschaft sollte die Anwendung von diesem Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt und sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind.
- Stillzeit
- Es liegen keine Daten zum Übertritt des in diesem Präparat enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nach Anwendung des Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten.
- Nebenwirkungen am Auge
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Unverträglichkeits- und Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Augenreizung, Brennen, Stechen, Rötung, Schmerzen, Fremdkörpergefühl, Lid- und Bindehautschwellung, Juckreiz, verstärktes Tränen), verschwommenes Sehen, Augensekret, Pupillenerweiterung, Katarakt (grauer Star, Trübung im hinteren Linsenbereich), Sehstörungen, erhöhter Augeninnendruck mit der Möglichkeit der Glaukomentstehung (grüner Star) und Sehnervschädigung, Störung des Sehfeldes, Hornhautentzündungen, Augeninfektionen (einschließlich bakterieller, mykotischer und viraler Infektionen).
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Nebenwirkungen, die den Körper betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Geschmacksveränderungen, Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhter Blutdruck.
- Ferner können kortikoidhaltige Augentropfen wie diese folgende Nebenwirkungen verursachen:
- Verzögerte Wundheilung.
- Perforation bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut verursachen.
- Störung der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung.
- Ptosis (Herabhängen des Augenoberlids).
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wirkt normalerweise nur am Auge und nicht auf andere Organsysteme.
- Wirkungen auf andere Organe oder Körperfunktionen können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
- Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden
- In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen von diesem Arzneimittel verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht aufgetreten.
- Wenn Sie außer der Anwendung von diesem Präparat andere Augentropfen anwenden müssen, die den Augeninnendruck erhöhen können, kann es zu einer Verstärkung dieser Nebenwirkung kommen. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Gleichzeitig angewendete Augenarzneimittel sollten 5 Minuten vor dem Eintropfen von diesem Arzneimittel verabreicht werden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter. | |
| Wirkstoff Fluorometholon | 1mg |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigt | + |
| Hilfsstoff Benzalkonium chlorid | + |
| Hilfsstoff Gesamt Phosphat Ion | + |