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ELONVA 150 Mikrogramm Injektionslsg.i.e.Fertigspr. 0.5 Milliliter N1
ELONVA 150 Mikrogramm Injektionslsg.i.e.Fertigspr.
Inhalt: 0.5 Milliliter, N1
Anbieter: EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 100 ml 144.812,00 €
Art.-Nr. (PZN): 11057836

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rezeptpflichtig
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das für das Wachstum und die Entwicklung der Eizellen in den Eierstöcken der Frau erforderlich ist.
  • Das Präparat wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
  • Eine IVF beinhaltet die Gewinnung der Eizellen aus dem Eierstock, die Befruchtung dieser Eizellen im Labor und die Übertragung der Embryos in die Gebärmutter einige Tage später.
  • Das Arzneimittel bewirkt die gleichzeitige Entwicklung mehrerer Eizellen durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates ist erforderlich
    • Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
      • Die Behandlung mit Gonadotropinen kann zu einem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen. Hierbei handelt es sich um einen Zustand, bei dem die heranwachsenden Eibläschen in den Eierstöcken größer als normal werden. Dies kann sich als starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit und Durchfall bemerkbar machen. Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, werden normalerweise Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchgeführt und können regelmäßig Blut- und Urinproben genommen werden.
      • Sie sollten das Präparat nur einmal in einem Behandlungszyklus anwenden, da sich ansonsten die Wahrscheinlichkeit eines OHSS erhöhen kann.
      • Bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie:
        • schon einmal ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten
        • das Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS) haben
        • eine Nierenerkrankung haben.
    • Thrombose
      • Die Behandlung mit Gonadotropinen kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, meistens in den Beinen oder der Lunge.
      • Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn
        • Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
        • Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte
        • Sie stark übergewichtig sind.
    • Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
      • Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, wenn mehr als ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird. Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar. Mehrlingsschwangerschaften und spezifische Charakteristika von Paaren mit Fertilitätsproblemen (z. B. Alter) können mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern verbunden sein.
    • Schwangerschaftskomplikationen
      • Wenn die Behandlung zu einer Schwangerschaft führt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) bei Frauen mit geschädigten Eileitern (die die Eizelle vom Eierstock in die Gebärmutter führen) erhöht. Daher sollte Ihr Arzt eine frühe Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Ihnen schwindelig ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen. Es muss unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte unterhalb des Nabels injiziert werden. Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden.
  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation. Bei sorgfältiger Beachtung dieser Hinweise wird das Arzneimittel richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden angewendet.
  • Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in einen Muskel.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Das Arzneimittel wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen. Während dieser Behandlung wird das Präparat in Kombination mit einem Arzneimittel zur Vermeidung eines zu frühen Eisprungs angewendet (einem sogenannten GnRH-Antagonisten). Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnt normalerweise 4 bis 5 Tage nach der Injektion des Präparates.
  • Die Anwendung in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung eines zu frühen Eisprungs) wird nicht empfohlen. Diese kann zu einer stärkeren Stimulation Ihrer Eierstöcke führen.
  • Dosis
    • Wenn Ihr Körpergewicht 60 Kilogramm oder weniger beträgt, sollte eine einmalige Dosis von 100 Mikrogramm an einem der ersten Tage Ihrer Regelblutung (Menstruation) gemäß der Anweisung Ihres Arztes injiziert werden.
    • Wenn Ihr Körpergewicht mehr als 60 Kilogramm beträgt, sollte eine einmalige Dosis von 150 Mikrogramm an einem der ersten Tage Ihrer Regelblutung (Menstruation) gemäß der Anweisung Ihres Arztes injiziert werden.
  • In den ersten sieben Tagen nach der Injektion des Präparates sollten Sie kein (rekombinantes) follikelstimulierendes Hormon ((rek)FSH) anwenden. Sieben Tage nach der Injektion kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einem anderen Gonadotropin wie z. B. (rek)FSH fortzusetzen. Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Eibläschen ausreichender Größe vorhanden sind. Dies kann durch Ultraschalluntersuchung überprüft werden. Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet, und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt. Die Eizellen werden 34 - 36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels oder von (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine Fertigspritze des Präparates anwenden, ist es nicht möglich, mehr zu injizieren, als Sie sollten.
    • Zu viel Arzneimittel oder (rek)FSH kann angewendet werden, wenn das Arzneimittel mehr als einmal in einem Behandlungszyklus angewendet wird oder wenn (rek)FSH in den ersten sieben Tagen nach der Injektion des Präparates angewendet wird (siehe Kategorie "Art der Anwendung"). Dies kann das Risiko eines Überstimulationssyndroms der Eierstöcke (OHSS) erhöhen.
    • Wenn Sie vermuten, eine größere Menge des Arzneimittels oder von (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
    • überempfindlich (allergisch) gegen Corifollitropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind
    • einen bösartigen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter oder des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben
    • vor kurzem eine unerwartete Blutung aus der Scheide, außer einer menstruellen Blutung, hatten, deren Ursache nicht festgestellt werden konnte
    • Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten
    • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben
    • ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten
    • vorher einen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke hatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Eizellen mit einer Größe von 11 mm oder mehr führt
    • eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginn eines Menstruationszyklus) größer als 20 haben
    • Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
    • gutartige Muskelknoten (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder wenn Sie es für möglich halten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
    • Häufig (Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
      • Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Müdigkeit (Erschöpfung)
      • Schmerzen und Beschwerden im Beckenbereich
      • Brustbeschwerden (einschließlich Empfindlichkeit)
    • Gelegentlich (Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
      • Stieldrehung des Eierstocks
      • Schwindel
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib)
      • Darmbeschwerden (wie zum Beispiel Durchfall, Verstopfung und Blähungen)
  • Eine mögliche Komplikation bei der Behandlung mit Gonadotropinen ist die unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer solchen Komplikation kann durch eine sorgfältige Überwachung der Anzahl heranreifender Eizellen und Ihrer Hormone während der Behandlung verringert werden. Ihr Arzt wird sich darum kümmern.
    • Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein. Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das ein ernsthaftes medizinisches Problem darstellen kann. In schwerwiegenderen Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer Gewichtszunahme führen kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefäßen kommen.
    • Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib) oder andere Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion auftreten.
  • Darüber hinaus wurden Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter, Fehlgeburt und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung, sondern mit dem Programm der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.5 Milliliter.

Wirkstoff Corifollitropin alfa Wirt: CHO-Zellen150µg
Hilfsstoff Methionin +
Hilfsstoff Natrium citrat +
Hilfsstoff Natrium hydroxid +
Hilfsstoff Polysorbat 20 +
Hilfsstoff Saccharose +
Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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