Anwendungsgebiete
- Schwere Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren mit hohem Bruchrisiko
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nach der Zubereitung sollte die Anwendung nur durch Fachpersonal, in zwei aufeinanderfolgenden Injektionen, in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen. Die zweite Injektion sollte unmittelbar nach der ersten erfolgen, jedoch an einer anderen Injektionsstelle.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise ist eine Behandlungsdauer von einem Jahr vorgesehen.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Art der Anwendung?
Nach der Zubereitung sollte die Anwendung nur durch Fachpersonal, in zwei aufeinanderfolgenden Injektionen, in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen. Die zweite Injektion sollte unmittelbar nach der ersten erfolgen, jedoch an einer anderen Injektionsstelle.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise ist eine Behandlungsdauer von einem Jahr vorgesehen.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Personenkreis | Einzeldosis | Gesamtdosis | Zeitpunkt |
| Erwachsene | 2 Fertigspritzen | 1-mal monatlich (für insgesamt 12 Monate) | unabhängig von der Mahlzeit und Tageszeit |
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte
- Schlaganfall in der Vorgeschichte
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte
- Schlaganfall in der Vorgeschichte
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Gelenkschmerzen
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Überempfindlichkeit
- Hautausschlag
- Hautentzündung
- Kopfschmerzen
- Nackenschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Reaktion an der Anwendungsstelle
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)
- Schlaganfall
- Grauer Star (Katarakt)
- Herzinfarkt
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Gelenkschmerzen
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Überempfindlichkeit
- Hautausschlag
- Hautentzündung
- Kopfschmerzen
- Nackenschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Reaktion an der Anwendungsstelle
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)
- Schlaganfall
- Grauer Star (Katarakt)
- Herzinfarkt
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Verwahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
- im Kühlschrank
- vor Frost geschützt
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Wird das Arzneimittel unter Lichtschutz bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt, darf es höchstens 30 Tage verwendet werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
- im Kühlschrank
- vor Frost geschützt
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Wird das Arzneimittel unter Lichtschutz bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt, darf es höchstens 30 Tage verwendet werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper (IgG2), der den Knochenabbau hemmt und gleichzeitig den Knochenaufbau stärkt. Dies führt zu einer Verbesserung der Knochenstruktur und der Festigkeit.
Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper (IgG2), der den Knochenabbau hemmt und gleichzeitig den Knochenaufbau stärkt. Dies führt zu einer Verbesserung der Knochenstruktur und der Festigkeit.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1,17 ml Lösung = 1 Spritze. | |
| Wirkstoff Romosozumab | 105mg |
| Hilfsstoff Calciumdiacetat | + |
| Hilfsstoff Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | + |
| Hilfsstoff Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | + |
| Hilfsstoff Saccharose | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 20 | + |
| Hilfsstoff Wasser für Injektionszwecke | + |