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JAKAVI 10 mg Tabletten 56 Stück N2
JAKAVI 10 mg Tabletten
Inhalt: 56 Stück, N2
Anbieter: Novartis Pharma GmbH
Darreichungsform: Tabletten
Grundpreis: 1 Stück 70,60 €
Art.-Nr. (PZN): 10753686

rezeptpflichtig
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.
  • Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
  • Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera eingesetzt, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen) kann das Arzneimittel die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern. Dieses Arzneimittel kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
    • Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann dieses Präparat bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.
  • Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittels einnehmen
      • wenn Sie irgendwelche Infektion haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
      • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Ruxolitinib-Dosis verschreiben muss.
      • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Ruxolitinib-Dosis verschreiben muss.
      • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
      • wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
      • wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel
      • wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen.
      • wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
      • wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
      • wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
      • wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
      • wenn Sie Hautveränderungen feststellen. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
    • Blutuntersuchungen
      • Bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln. Es werden im Verlauf der Behandlung weitere Bluttests durchgeführt, damit Ihr Arzt die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) in Ihrem Körper feststellen kann. Dadurch wird ermittelt, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob dieses Arzneimittel eine unerwünschte Wirkung auf diese Zellen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
    • Beenden der Einnahme
      • Wenn Sie aufhören dieses Präparat einzunehmen, können die Symptome der Myelofibrose wieder auftreten. Ihr Arzt möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei Kindern nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Sie sollten das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Ruxolitinib-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten. Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
    • Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 15mg zweimal täglich oder 20mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
    • Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera beträgt 10mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
    • Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.
  • Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Sie genau einnehmen müssen.
  • Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
  • Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
  • Sie sollten dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht. Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
  • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
  • Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an diesem Arzneimittel, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, dieses Arzneimittel eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich mehr Ruxolitinib eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung mit Ruxolitinib abbrechen, können Ihre Myelofibrose-Symptome wieder zurückkehren. Sie sollten daher die Einnahme nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Wenn etwas des oben genannten auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit diesem Präparat beginnen sollen.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die meisten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Manche treten sehr häufig auf (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten), andere treten häufig auf (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
    • jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa plötzliche Bewußtseinsstörungen, anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung (häufig)
    • jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut (häufig)
    • unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes) (sehr häufig)
    • Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (mögliche Symptome einer Gürtelrose (Herpes zoster)) (häufig)
    • Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion (sehr häufig)
    • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) (sehr häufig)
  • Andere Nebenwirkungen
    • Sehr häufig:
      • hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie)
      • ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Harnwegsinfektionen
      • Gewichtszunahme
    • Häufig:
      • häufige Blähungen (Flatulenz)
      • Verstopfung
      • hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein kann
    • Gelegentlich:
      • Tuberkulose
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Ruxolitinib-Dosis vielleicht anpassen muss.
    • Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Nebenwirkung mit diesem Arzneimittel erhöhen:
      • Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden. Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Apranevir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
      • Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
      • Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
      • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen.
    • Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen:
      • Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
      • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen.
      • Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB).
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
    • Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Ruxolitinib phosphat 13.2mg
entspricht Ruxolitinib 10mg
Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Hyprolose +
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Povidon K30 +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +

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