Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dostarlimab. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um eine spezifische Zielstruktur im Körper zu erkennen und sich daran zu binden.
- Es wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Ihren Krebs zu bekämpfen.
- Es wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Art von Krebs zu behandeln, der Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) genannt wird. Es wird angewendet, wenn sich der Krebs ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und während oder nach einer vorherigen Behandlung fortgeschritten ist.
- Das Präparat kann auch in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation von den anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln, die Sie möglicherweise erhalten, lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben:
- Probleme mit dem Immunsystem
- Lungen- oder Atemprobleme
- Leber- oder Nierenprobleme
- schweren Hautausschlag
- jedwede andere medizinische Probleme.
- Auf welche Symptome Sie achten müssen
- Das Präparat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, welche manchmal lebensbedrohlich werden oder zum Tod führen können. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder auch nachdem Ihre Behandlung beendet ist auftreten. Es können mehrere Nebenwirkungen gleichzeitig auftreten.
- Sie müssen auf mögliche Symptome achten, damit Ihr Arzt die Nebenwirkungen, wenn nötig, behandeln kann.
- Lesen Sie die Informationen unter "Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen". Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Behandlung von Krebs erfahren ist.
- Es wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenn das Arzneimittel allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis von 500 mg alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von 1 000 mg alle 6 Wochen in allen nachfolgenden Zyklen.
- Wenn das Präparat in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis von 500 mg alle 3 Wochen für 6 Zyklen, gefolgt von 1 000 mg alle 6 Wochen in allen nachfolgenden Zyklen.
- Ihr Arzt entscheidet wie viele Behandlungen Sie benötigen.
- Patientenkarte
- Wichtige Informationen finden Sie in der Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihren Pflege-/Betreuungspersonen zeigen.
- Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung vergessen
- Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu erhalten.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Durch den Abbruch Ihrer Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels abklingen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Sie sollten das Arzneimittel nicht erhalten:
- wenn Sie allergisch gegen Dostarlimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Das Präparat kann bei Ihrem ungeborenen Kind zu schädlichen Wirkungen oder zum Tod führen.
- Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Sie dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von dem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, und Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen.
- Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
- Das Arzneimittel kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich darüber in Kenntnis setzen. Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel, um weitere schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden und Ihre Symptome zu reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine Dosis auslassen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
- Erkrankung: Lungenentzündung (Pneumonitis)
- Mögliche Symptome
- Kurzatmigkeit
- Brustschmerz
- neu auftretender oder schlimmer werdender Husten
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Darmentzündung (Kolitis, Enteritis, gastrointestinale Vaskulitis)
- Mögliche Symptome
- Durchfall oder häufigerer Stuhlgang als üblich
- schwarzer, teeriger, klebriger Stuhl; Blut oder Schleim im Stuhl
- starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in der Magengegend
- Übelkeit, Erbrechen
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Entzündung der Speiseröhre und Magenentzündung (Ösophagitis, Gastritis)
- Mögliche Symptome
- Schluckbeschwerden
- verminderter Appetit
- Brennen im Brustkorb (Sodbrennen)
- Schmerzen im Brustkorb oder oberen Bauchraum
- Übelkeit, Erbrechen
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Leberentzündung (Hepatitis)
- Mögliche Symptome
- Übelkeit, Erbrechen
- Appetitverlust
- rechtsseitige Bauchschmerzen
- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß
- dunkler Urin
- Blutung oder blaue Flecken, die leichter auftreten als sonst
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Entzündung der Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hypophyse, Nebennieren, Bauchspeicheldrüse)
- Mögliche Symptome
- schneller Herzschlag
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
- vermehrtes Schwitzen
- Haarausfall
- Kältegefühl
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- tiefere Stimme
- Muskelschmerzen
- Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit
- Kopfschmerzen, die nicht verschwinden oder ungewöhnliche Kopfschmerzen
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich diabetische Ketoazidose (Säure im Blut, die durch Diabetes entsteht)
- Mögliche Symptome
- stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst
- häufigerer Harndrang, auch nachts
- Gewichtsverlust
- Übelkeit, Erbrechen
- Magenschmerzen
- Müdigkeitsgefühl
- ungewöhnliche Schläfrigkeit
- Schwierigkeiten klar zu denken
- süßlich oder fruchtig riechender Atem
- tiefes oder schnelles Atmen
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Nierenentzündung (Nephritis)
- Mögliche Symptome
- Veränderungen der Menge und Farbe des Urins
- Schwellung der Knöchel
- Appetitverlust
- Blut im Urin
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Hautentzündung
- Mögliche Symptome
- Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Schälen oder wunde Haut
- Geschwüre im Mund, in der Nase, im Hals und im Genitalbereich
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
- Mögliche Symptome
- Atemschwierigkeiten
- Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit
- Fieber
- Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb
- Erkältungs-ähnliche Symptome
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Hirnentzündung und Entzündung des Nervensystems (Myastheniesyndrom/Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis)
- Mögliche Symptome
- Nackensteifheit
- Kopfschmerzen
- Fieber, Schüttelfrost
- Erbrechen
- Lichtempfindlichkeit der Augen
- Schwäche der Augenmuskeln, hängende Augenlider
- trockene Augen und verschwommenes Sehen
- Schluckbeschwerden, trockener Mund
- Sprachstörung
- Verwirrtheit und Schläfrigkeit
- Schwindelgefühl
- stechende oder kribbelnde Empfindungen in den Händen und Füßen
- Muskelkater
- Schwierigkeiten beim Gehen oder Heben von Gegenständen
- abnormaler Herzschlag/Puls oder Blutdruck
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Rückenmarksentzündung (Myelitis)
- Mögliche Symptome
- Schmerzen
- Taubheit
- Kribbeln oder Schwäche in den Armen oder Beinen
- Blasen oder Darmprobleme, einschließlich häufigerem Harndrang, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Augenentzündung
- Mögliche Symptome
- Veränderungen im Sehvermögen
- Mögliche Symptome
- Erkrankung: Entzündung anderer Organe
- Mögliche Symptome
- schwere oder andauernde Muskel- oder Gelenkschmerzen
- schwere Muskelschwäche
- geschwollene oder kalte Hände oder Füße
- Müdigkeitsgefühl
- Mögliche Symptome
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Einige Menschen können allergieähnliche Reaktionen entwickeln, wenn Sie eine Infusion erhalten. Diese treten in der Regel innerhalb von Minuten oder Stunden auf, können sich aber auch bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entwickeln.
- Zu den Symptomen zählen:
- Kurzatmigkeit oder Giemen
- Juckreiz oder Ausschlag
- Erröten
- Schwindelgefühl
- Schüttelfrost oder Zittern
- Fieber
- Abfall des Blutdrucks (Ohnmachtsgefühl)
- Abstoßung eines soliden Organtransplantats und andere Komplikationen, einschließlich Graft-versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD) bei Personen, die eine Knochenmarktransplantation (Stammzellen) von einem Spender erhalten haben (allogen). Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Diese Komplikationen können auftreten, wenn Sie vor oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Transplantation erhalten haben. Das medizinische Fachpersonal überwacht Sie hinsichtlich dieser Komplikationen.
- Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie glauben, eine solche Reaktion bei sich festzustellen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Monotherapie mit Dostarlimab berichtet.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verringerung der Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)
- Schilddrüsenunterfunktion
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- Hautrötung oder Ausschlag, Blasenbildung der Haut oder Schleimhäute, juckende Haut
- Gelenkschmerzen
- hohe Temperatur, Fieber
- erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut
- In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schilddrüsenüberfunktion
- verminderte Ausschüttung von Nebennierenhormonen (Nebenniereninsuffizienz)
- Lungenentzündung
- Entzündung der Dickdarmschleimhaut
- Bauchspeicheldrüsenentzündung
- Magenentzündung
- Leberentzündung
- Muskelschmerzen
- Schüttelfrost
- Reaktion auf die Infusion
- Überempfindlichkeitsreaktion auf die Infusion
- In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Gehirnentzündung
- Abbau von roten Blutzellen (autoimmunhämolytische Anämie)
- Entzündung der Hypophyse, in der Basis des Gehirns
- Schilddrüsenentzündung
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Komplikationen bei Diabetes (diabetische Ketoazidose)
- Speiseröhrenentzündung
- eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden (Myasthenia gravis)
- Gelenkentzündung
- Muskelentzündung
- Augenentzündung im Bereich der Iris (farbiger Teil des Auges) und des Ziliarkörpers (Bereich um die Iris)
- Nierenentzündung
- In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei dem Arzneimittel in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel berichtet.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schilddrüsenunterfunktion
- Hautausschlag
- trockene Haut
- hohe Temperatur, Fieber
- erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut
- In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schilddrüsenüberfunktion
- verminderte Ausschüttung von Nebennierenhormonen (Nebenniereninsuffizienz)
- Lungenentzündung
- Entzündung der Dickdarmschleimhaut
- In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schilddrüsenentzündung
- Diabetes mellitus Typ 1
- eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden (Myastheniesyndrom)
- Herzmuskelentzündung
- Bauchspeicheldrüsenentzündung
- Magenentzündung
- Entzündung der Blutgefäße in der Speiseröhre, im Magen oder Darm
- Augenentzündung
- Gelenkentzündung
- Muskelentzündung
- Entzündung im gesamten Körper
- In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich darüber in Kenntnis setzen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Manche Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen:
- Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, z. B. Kortikosteroide wie Prednison.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines davon einnehmen.
- Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen während Ihrer Behandlung mit dem Präparat jedoch Kortikosteroide, um mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 10 Milliliter. | |
| Wirkstoff Dostarlimab Wirt: CHO-Zellen | 500mg |
| Hilfsstoff Arginin hydrochlorid | + |
| Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium citrat | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |