Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Anakinra. Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird:
- Rheumatoide Arthritis (RA)
- COVID-19 bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlich Sauerstoff benötigen und bei denen das Risiko eines Lungenversagens besteht
- Periodische Fiebersyndrome:
- Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
- Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet,
- Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
- Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
- Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
- Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
- Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
- Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken. Bei RA, CAPS, FMF, Still-Syndrom und einer COVID-19-Lungenentzündung produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird. Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen, die zu Entzündungen führen und die Symptome der Erkrankung verursachen. Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt. Der Wirkstoff des Präparates ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein. Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
- Bei RA wird das Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt. Das Präparat ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
- Bei COVID-19 wird Anakinra zur Behandlung der mit der Krankheit verbundenen Hyperinflammation (stärker als eine gewöhnliche Entzündung) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) eingesetzt, die eine Lungenentzündung haben, die zur Unterstützung der Atmung zusätzlichen Sauerstoff (Niedrig- oder Hochfluss-Sauerstoff) benötigen und bei denen das Risiko eines Lungenversagens besteht.
- Bei CAPS wird es zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
- Bei FMF wird das Arzneimitel zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptomen, wie etwa wiederkehrendes Fieber, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen sowie Hautausschlag, angewendet. Gegebenenfalls kann das Präparat gemeinsam mit Colchicin angewendet werden.
- Beim Still-Syndrom wird es zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden,
- wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden. Anakinra kann diese Zustände verschlimmern;
- wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Anakinra dennoch anwenden dürfen;
- wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben;
- wenn Sie geimpft werden müssen. Während der Behandlung mit Anakinra dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
- Still-Syndrom
- Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann. Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist höher, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht ausreichend unter Kontrolle sind. Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag. Sollte es bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms kommen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
- In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Anakinra zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen. Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein. Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
- Die schwerwiegende Hautreaktion DRESS (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Anakinra, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), selten berichtet. Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie einen atypischen, großflächigen Hautausschlag bemerken, der in Verbindung mit hoher Körpertemperatur und vergrößerten Lymphknoten auftreten kann.
- Kinder und Jugendliche
- RA: Die Anwendung von Anakinra bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
- COVID-19: Die Anwendung von Anakinra bei Kindern und Jugendlichen mit COVID-19 ist bisher nicht untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
- CAPS, FMF, Still-Syndrom Anakinra wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden,
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
- Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen
- Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
- Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Das Arzneimittel muss einmal täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan). Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
- Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.
- COVID-19: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 10 Tage lang täglich unter die Haut (subkutan) gespritzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;
- wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen) haben.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
- wenn Sie nach der Injektion einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber dem Präparat allergisch sind.
- wenn Sie nach der Einnahme des Arzneimittels einen Hautausschlag oder eine Hautabschälung entwickelt haben, die atypisch und großflächig waren.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung während der Schwangerschaft einhergehen.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Arzneimittel anwenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die möglichen Nebenwirkungen sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS, FMF, ein Still-Syndrom oder COVID-19 behandelt wird.
- Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
- Schwerwiegende Infektionen wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut können während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein. Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
- Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf. Jedes der folgenden Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Anakinra hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten. Injizieren Sie kein Anakinra mehr.
- Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle
- Schluck- oder Atembeschwerden
- Plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen
- Juckende Haut oder Hautausschlag
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):
- Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle. Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
- Kopfschmerzen.
- Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
- Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest. Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken. Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
- Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
- Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
- Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende Haut oder Hautausschlag.
- Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
- Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin und heller Stuhl.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-alpha-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Anakinra angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.
- Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück. Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.67 Milliliter. | |
| Wirkstoff Anakinra Wirt: Escherichia coli | 100mg |
| Hilfsstoff Citronensäure, wasserfrei | + |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |