Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt.
- Das Arzneimittel wird angewendet, wenn andere Behandlungsformen nicht geeignet sind.
- Die Behandlung läuft wie folgt ab: auf die Haut wird zunächst dieses Arzneimittel aufgetragen; anschließend wird die Haut dem Tageslicht ausgesetzt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört (sogenannte ?photodynamische Therapie"). Die umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchtigt.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie bestimmte Arten von Hautveränderungen haben (dunkel pigmentierte, tiefreichende oder sich im Bereich der Geschlechtsorgane befindende Hautveränderungen).
- wenn Sie eine sogenannte ?hyperkeratotische" (dicke) aktinische Keratose haben.
- Auf alle Bereiche, die dem Tageslicht ausgesetzt werden, einschließlich der Behandlungsbereiche, wird vor der Anwendung des Arzneimittels ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen. Dabei soll nur ein Sonnenschutzmittel verwendet werden, das von Ihrem Arzt speziell empfohlen wurde. Das Sonnenschutzmittel darf keine physikalischen Filter (Titandioxid, Zinkoxid, Eisenoxid) enthalten, da diese Filter die Absorption von sichtbarem Licht verhindern würden und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern verwendet werden.
- Direkter Kontakt der Augen mit dem Arzneimittel muss vermieden werden.
- Der Wirkstoff kann Hautallergien verursachen, die zu einem Angioödem führen können.
- Wenn Sie folgende Symptome wahrnehmen: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, sollten Sie sofort die Anwendung beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn die Einwirkungszeit verlängert wird, kann eine verstärkte Hautreaktion auftreten.
- Sonnenlicht und UV-Therapie
- Als generelle Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die behandelten Hautstellen sowie die umgebende Haut nach der Behandlung einige Tage lang nicht der Sonne auszusetzen.
- Falls Sie eine Behandlung mit künstlichem Licht (UV-Therapie) erhalten, muss diese Behandlung vor Beginn der Therapie mit diesem eingestellt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
- Zur Behandlung leichter oder mittelschwerer aktinischer Keratosen sollte eine Anwendung der photodynamischen Therapie mit Tageslicht durchgeführt werden. Es können mehrere aktinische Keratosen pro Anwendung behandelt werden.
- Vor der Vorbereitung der Haut muss ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
- Das Arzneimittel kann angewendet werden, wenn die Temperatur geeignet ist, um sich problemlos 2 Stunden im Freien aufhalten zu können. Es wurde nachgewiesen, dass die Behandlung bei sonnigem und bewölktem Wetter gleich wirksam ist. Wenn es regnet oder Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte dieses Arzneimittel jedoch nicht angewendet werden.
- Vorbereitung der Haut
- Hautläsionen werden zur Behandlung vorbereitet, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass dieses Präparat sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können.
- Auftragen des Arzneimittels und Durchführung der Tageslichttherapie
- Auf die geschädigte Haut wird mit einem Spatel oder Handschuh eine dünne Schicht des Arzneimittels aufgetragen. Danach oder höchstens 30 Minuten später müssen Sie ins Freie gehen und 2 Stunden in vollem Tageslicht oder, falls zeitweise erforderlich, in einem schattigen Bereich draußen bleiben. Es wird empfohlen, während dieser Zeit nicht nach drinnen zu gehen. Achten Sie darauf, dass der Behandlungsbereich die ganze Zeit dem Tageslicht ausgesetzt und nicht durch Kleidung bedeckt ist. Diese Anweisungen müssen Sie unbedingt befolgen, um den Behandlungserfolg zu sichern und Schmerzen während der Tageslichteinwirkung zu vermeiden. Nach der 2-stündigen Tageslichteinwirkung wird die Creme abgewaschen.
- Nachuntersuchung
- Nach drei Monaten wird der behandelnde Arzt feststellen, wie gut Ihre Hautläsionen auf die Behandlung angesprochen haben. Falls erforderlich, kann die Behandlung zu diesem Zeitpunkt noch einmal wiederholt werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
- Zur Behandlung leichter oder mittelschwerer aktinischer Keratosen sollte eine Anwendung der photodynamischen Therapie mit Tageslicht durchgeführt werden. Es können mehrere aktinische Keratosen pro Anwendung behandelt werden.
- Vor der Vorbereitung der Haut muss ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
- Das Arzneimittel kann angewendet werden, wenn die Temperatur geeignet ist, um sich problemlos 2 Stunden im Freien aufhalten zu können. Es wurde nachgewiesen, dass die Behandlung bei sonnigem und bewölktem Wetter gleich wirksam ist. Wenn es regnet oder Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte dieses Arzneimittel jedoch nicht angewendet werden.
- Vorbereitung der Haut
- Hautläsionen werden zur Behandlung vorbereitet, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass dieses Präparat sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können.
- Auftragen des Arzneimittels und Durchführung der Tageslichttherapie
- Auf die geschädigte Haut wird mit einem Spatel oder Handschuh eine dünne Schicht des Arzneimittels aufgetragen. Danach oder höchstens 30 Minuten später müssen Sie ins Freie gehen und 2 Stunden in vollem Tageslicht oder, falls zeitweise erforderlich, in einem schattigen Bereich draußen bleiben. Es wird empfohlen, während dieser Zeit nicht nach drinnen zu gehen. Achten Sie darauf, dass der Behandlungsbereich die ganze Zeit dem Tageslicht ausgesetzt und nicht durch Kleidung bedeckt ist. Diese Anweisungen müssen Sie unbedingt befolgen, um den Behandlungserfolg zu sichern und Schmerzen während der Tageslichteinwirkung zu vermeiden. Nach der 2-stündigen Tageslichteinwirkung wird die Creme abgewaschen.
- Nachuntersuchung
- Nach drei Monaten wird der behandelnde Arzt feststellen, wie gut Ihre Hautläsionen auf die Behandlung angesprochen haben. Falls erforderlich, kann die Behandlung zu diesem Zeitpunkt noch einmal wiederholt werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung vor dem Beginn der Tageslichttherapie oder vor Ablauf der 2-stündigen Einwirkung des Tageslichts abgebrochen wird, kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter der seltenen Krankheit Porphyrie leiden.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Die Behandlung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Über die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurde bei Anwendung dieses Arzneimittels (Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) mit Tageslicht) zur Behandlung von aktinischen Keratosen oder bei Anwendung von Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) mit Rotlicht zur Behandlung aktinischer Keratosen und anderer Beschwerden berichtet.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schmerz oder Brennen auf der Haut, Schorfbildung, Hautrötung.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln, Blutung (nach der Vorbereitung der Hautläsionen), Hauterwärmung, Infektion, offene Haut/Hautgeschwür (Ulkus), Schwellung/Hautödeme, Blasenbildung, Juckreiz, Hautabschuppung, Nässen.
- Sonstige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Hitzewallungen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Hautreizung, Nesselausschlag, Ausschlag, hellere oder dunklere Hautfärbung nach der Abheilung, Lichtempfindlichkeit, Missempfindungen der Haut, Hitzeausschlag.
- Sonstige Nebenwirkungen: Schwellung des Auges, schmerzende Augen, Übelkeit, Ermüdung.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktionen, die zu Angioödemen mit folgenden Symptomen führen können: Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses, oder Schwierigkeiten beim Atmen.
- Schwellungen des Augenlids, Pusteln und Ekzeme (trockene, schuppende Haut) an der Anwendungsstelle und Anzeichen einer Kontaktallergie.
- Anstieg des Blutdrucks, der durch Schmerzen ausgelöst werden kann, die mit der Anwendung von Rotlicht verbunden sind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Gramm. | |
| Wirkstoff Methyl 5-amino-4-oxopentanoat hydrochlorid | 200.19mg |
| entspricht Methyl 5-amino-4-oxopentanoat | 160mg |
| Hilfsstoff (Z)-9-Octadecenol | + |
| Hilfsstoff Cetylstearylalkohol | + |
| Hilfsstoff Cholesterol | + |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Erdnussöl, raffiniert | + |
| Hilfsstoff Glycerol | + |
| Hilfsstoff Glycerol monostearat, selbstemulgierend | + |
| Hilfsstoff Isopropyl myristat | + |
| Hilfsstoff Mandelöl, raffiniert | + |
| Hilfsstoff Polyoxyethylen (40) monostearat | + |
| Hilfsstoff Vaselin, weiß | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigt | + |
| Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat | + |
| Hilfsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat | + |