Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel ist eine Hormonersatztherapie für Erwachsene mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus).
- Hypoparathyreoidismus ist eine Erkrankung, die durch einen niedrigen Parathyroidhormonspiegel verursacht wird. Dieses Hormon wird von den Nebenschilddrüsen im Hals produziert. Das Hormon steuert die Calcium- und Phosphatwerte in Blut und Urin.
- Bei zu niedrigen Parathyroidhormonspiegeln kann es vorkommen, dass Sie zu wenig Calcium im Blut haben. Niedrige Calciumwerte können Symptome in vielen Teilen des Körpers verursachen, beispielsweise in den Knochen, im Herzen, in der Haut, den Muskeln, Nieren, Nerven und im Gehirn.
- Das Präparat ist eine synthetische Form des Parathyroidhormons. Es sorgt dafür, dass die Calcium- und Phosphatwerte im Blut und Urin im Normalbereich bleiben.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, können Nebenwirkungen auftreten, die mit einem niedrigen oder hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
- Diese Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf:
- zu Beginn einer Behandlung
- bei einer Veränderung der Dosis
- wenn Sie Ihre tägliche Injektionen vergessen haben
- wenn Sie die Behandlung vorübergehend oder vollständig abbrechen.
- Sie erhalten möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen oder zur Vorbeugung. Es könnte auch sein, dass Sie bestimmte Arzneimittel absetzen müssen, beispielsweise Calcium oder Vitamin D.
- Bei schweren Symptomen erhalten Sie möglicherweise zusätzliche medizinische Behandlung.
- Ihr Arzt wird Ihre Calciumwerte prüfen. Möglicherweise müssen Sie die Dosis ändern oder die Injektionen vorübergehend absetzen.
- Tests und Prüfungen
- Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar:
- während der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn und
- wenn Ihre Dosis verändert wird.
- Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar:
- Dabei wird mithilfe von Tests gemessen, wie hoch Ihre Calciumwerte im Blut oder Urin sind. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, die Menge an aufgenommenem Calcium oder Vitamin D zu ändern (in jeder Form; dazu gehören auch calciumreiche Nahrungsmittel).
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Hypoparathyreoidismus kann jedoch die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis sich Ihre Konzentrationsfähigkeit wieder verbessert hat.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird täglich als subkutane (unter die Haut) Injektion mithilfe eines Pens angewendet.
- Lesen Sie vor der Benutzung des Pens bitte die Bedienungsanleitung in der Gebrauchsinformation.
- Verwenden Sie den Pen nicht, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
- Vor der ersten Anwendung des Pens muss das Arzneimittel gemischt werden.
- Nach dem Mischen ist der Pen gebrauchsfertig und das Arzneimittel kann unter die Haut eines Oberschenkels injiziert werden. Injizieren Sie das Arzneimittel am nächsten Tag in den anderen Oberschenkel und setzen Sie dieses abwechselnde Schema fort.
- Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis erhalten, sollten unbedingt der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels notiert werden, um eine Liste der verwendeten Chargen zu führen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie erhalten von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eine Schulung zum Gebrauch des Pens.
- Das Arzneimittel wird täglich als subkutane (unter die Haut) Injektion mithilfe eines Pens angewendet.
- Dosis
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 Mikrogramm pro Tag.
- Je nach den Ergebnissen Ihres Bluttests kann die Anfangsdosis auch 25 Mikrogramm pro Tag betragen.
- Nach 2 bis 4 Wochen wird Ihre Dosis möglicherweise angepasst.
- Die Höhe der Dosis ist individuell unterschiedlich. Man benötigt zwischen 25 und 100 Mikrogramm pro Tag.
- Während der Behandlung verschreibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel wie Calciumpräparate oder Vitamin D. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen müssen.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 Mikrogramm pro Tag.
- Dauer der Anwendung
- Wenden Sie das Präparat so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis pro Tag injiziert haben.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Falls Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren (oder nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Injektion nach, sobald Sie daran denken, aber Sie dürfen nicht mehr als eine Dosis pro Tag injizieren.
- Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag an. Möglicherweise müssen Sie mehr Calciumpräparate einnehmen, wenn bei Ihnen Anzeichen für niedrige Calciumwerte im Blut auftreten.
- Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung abbrechen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde
- wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine bestimmte Art von Knochenkrebs (Osteosarkom) besteht (wenn Sie zum Beispiel an Paget-Krankheit oder einer anderen Knochenerkrankung leiden)
- wenn eine Blutuntersuchung ergeben hat, dass eine unklare Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase bei Ihnen vorliegt
- wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus leiden. Dies ist eine seltene Erkrankung, bei der der Körper nicht angemessen auf das körpereigene Parathyroidhormon reagiert
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zur Sicherheit des Arzneimittels bei Schwangeren liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
- Das Arzneimittel geht nachweislich in die Milch säugender Ratten über. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung begonnen werden kann. Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt auch entscheiden, ob Sie es weiterhin anwenden dürfen, wenn Sie schwanger werden oder mit dem Stillen beginnen.
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Die folgenden potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung auftreten:
- Sehr häufig: hohe Calciumwerte im Blut. Diese können häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten.
- Sehr häufig: niedrige Calciumwerte im Blut. Diese können häufiger auftreten, wenn Sie die Anwendung plötzlich abbrechen.
- Symptome im Zusammenhang mit hohen oder niedrigen Calciumwerten sind in der untenstehenden Liste aufgeführt. Wenn Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Die folgenden potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung auftreten:
- Weitere Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerz*,?
- Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut?
- Durchfall*,?
- Übelkeit und Erbrechen*
- Gelenkschmerzen*
- Muskelkrämpfe?
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nervosität oder Angstgefühl?
- Gestörter Schlaf (Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen in der Nacht)*
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag*,?
- hoher Blutdruck*
- Husten?
- Magenschmerzen*
- Muskelzuckungen oder Krämpfe?
- Schmerz in den Muskeln?
- Nackenschmerzen?
- Schmerzen in Armen und Beinen
- erhöhte Calciumwerte im Urin?
- häufiger Harndrang?
- Ermüdung und Energielosigkeit*
- Schmerzen im Brustbereich
- Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
- Durst*
- Antikörper (die vom Immunsystem produziert werden) gegen das Präparat
- vom Arzt festgestellte verminderte Vitamin-D- und Magnesiumwerte bei Blutuntersuchungen?
- *Diese Nebenwirkungen können mit einem hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
- ?Diese Nebenwirkungen können mit einem niedrigen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich:
- Digoxin (Digitalis), ein Herzmittel
- Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate) wie Alendronsäure
- Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut beeinflussen können, wie Lithium oder Arzneimittel zur Steigerung der Harnmenge (Diuretika).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich: