Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enfortumab Vedotin, der sich aus einem monoklonalen Antikörper zusammensetzt, der mit einer Substanz verbunden ist, die Krebszellen abtöten soll. Der monoklonale Antikörper erkennt bestimmte Krebszellen und gibt die Substanz an die Krebszellen ab.
- Dieses Medikament wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom), eingesetzt. Menschen bekommen dieses Arzneimittel, wenn ihr Krebs gestreut hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
- Es wird Menschen verabreicht, die ein immuntherapeutisches Arzneimittel und zusätzlich ein chemotherapeutisches platinhaltiges Arzneimittel erhalten haben.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie
- eines der folgenden Symptome einer Hautreaktion haben:
- Ausschlag oder Juckreiz, der sich weiter verschlimmert oder nach der Behandlung wiederkehrt,
- Blasenbildung oder Schälen der Haut,
- schmerzhafte Wunden oder Geschwüre in Mund oder Nase, Rachen oder Genitalbereich,
- Fieber oder grippeähnliche Symptome,
- oder geschwollene Lymphknoten.
- Dies können Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten kann, insbesondere in den ersten Wochen Ihrer Behandlung. Wenn dies auftritt, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen möglicherweise ein Medikament zur Behandlung Ihrer Hauterkrankung geben. Sie oder er kann die Behandlung unterbrechen, bis die Symptome zurückgehen. Wenn sich Ihre Hautreaktion verschlimmert, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen. Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte immer bei sich haben und jedem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, wenn Sie diese aufsuchen.
- irgendwelche Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels haben, einschließlich häufiges Wasserlassen, vermehrter Durst, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, fruchtiger Geruch in Ihrem Atem, Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen. Sie können während der Behandlung einen hohen Blutzucker entwickeln.
- irgendwelche Symptome von Nervenproblemen (Neuropathie) haben, wie Taubheitsgefühle, Kribbeln oder ein Gefühl des Kribbelns in Ihren Händen oder Füßen oder Muskelschwäche. Wenn dies auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, bis sich die Symptome gebessert haben, oder die Dosis reduzieren. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
- Augenprobleme wie trockene Augen während Ihrer Behandlung haben. Sie können während der Behandlung mit diese Arzneimittel Probleme mit trockenen Augen entwickeln.
- eines der folgenden Symptome einer Hautreaktion haben:
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Sie erhalten das Präparat durch eine intravenöse Infusion über 30 Minuten. Das Arzneimittel wird vor der Verabreichung in einen Infusionsbeutel gegeben, der entweder eine Glucoselösung, eine Natriumchloridlösung oder eine Ringer-Laktat-Lösung enthält.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Sie werden das Arzneimittel in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines Arztes erhalten, der in der Verabreichung solcher Arzneimittel erfahren ist.
- Die empfohlene Dosis für dieses Arzneimittel beträgt 1,25 mg/kg an Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
- Wenn Sie eine Dosis verpassen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, an denen Sie das Präparat erhalten sollen. Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis verabreicht werden soll.
- Wenn die Anwendung abgebrochen wird
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Wenn Ihre Behandlung abgebrochen wird, kann das die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Sie dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden,
- wenn Sie allergisch gegen Enfortumab Vedotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Sie sollen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Es kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
- Wenn Sie eine Frau sind, die mit diesem Arzneimittel beginnt und schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach Absetzen von dem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden könnte. Stillen Sie nicht während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von dem Präparat.
- Fertilität
- Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Spermienproben einfrieren und lagern zu lassen. Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie bis zu 9 Monate nach der letzten Behandlungsdosis keine Kinder zu zeugen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
- Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und andere schwere Hautausschläge wie symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer schweren Hautreaktion haben:
- Ausschlag oder Juckreiz, der sich weiter verschlimmert oder nach der Behandlung wiederkehrt, Blasenbildung oder Schälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre in Mund oder Nase, Rachen oder Genitalbereich, Fieber oder grippeähnliche Symptome oder geschwollene Lymphknoten (Häufigkeit nicht bekannt).
- Hoher Blutzucker (Hyperglykämie). Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels haben, einschließlich:
- häufiges Wasserlassen, vermehrter Durst, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, fruchtiger Geruch in Ihrem Atem, Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Nervenprobleme (periphere Neuropathie wie motorische Neuropathie, sensomotorische Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie und muskuläre Schwäche). Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Taubheitsgefühle, Kribbeln oder ein Gefühl des Kribbelns in den Händen oder Füßen oder Muskelschwäche bekommen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Austritt von dem Präparat aus Ihrer Vene in das Gewebe um Ihre Infusionsstelle (Extravasat). Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eine Rötung, Schwellung, Juckreiz oder Unwohlsein an der Infusionsstelle bemerken. Wenn Padcev aus der Injektionsstelle oder der Vene in die umliegende Haut und das Gewebe austritt, kann es eine Reaktion an der Infusionsstelle verursachen. Diese Reaktionen können direkt nach der Infusion auftreten, manchmal aber auch erst Tage nach der Infusion (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und andere schwere Hautausschläge wie symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer schweren Hautreaktion haben:
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Übelkeit, Durchfall und Erbrechen
- Müdigkeit
- verminderter Appetit
- Änderung des Geschmackssinns
- trockene Augen
- Haarausfall
- Gewichtsabnahme
- trockene oder juckende Haut
- Ausschlag
- flache oder rote erhabene Unebenheiten auf der Haut
- erhöhte Leberenzyme (Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT])
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- abnormales Gehen (Gangstörung)
- Augenrötung
- Quaddeln auf der Haut
- Rötung der Haut
- entzündete, juckende, rissige und raue Flecken auf der Haut
- Rötung und Kribbeln an Handflächen oder Fußsohlen
- Abschälen der Haut
- Mundgeschwür
- Ausschlag mit folgenden Begleiterscheinungen:
- Jucken, Rötung, rote Unebenheiten oder rote Flecken auf der Haut, flüssigkeitsgefüllte Blasen, große Blasen, Hautverletzungen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hautreizung
- Brennendes Gefühl auf der Haut
- Probleme, die die Nervenfunktion beeinträchtigen und so zu seltsamen Empfindungen oder zu Problemen mit der Bewegung führen
- Muskel nimmt an Größe ab
- Blutblase
- allergische Reaktion der Haut
- Ausschlag mit folgenden Begleiterscheinungen:
- Flecken, die wie Zielscheiben aussehen; Abschälen der Haut; flache, flüssigkeitsgefüllte Blase
- Abschälen der Haut am ganzen Körper
- Entzündung in Hautfalten einschließlich der Leiste
- Blase oder blasenähnliche Verletzungen der Haut
- Entzündung oder Juckreiz, nur an den Beinen und Füßen auftretend
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol) einnehmen, da diese die Menge von Enfortumab Vedotin in Ihrem Blut erhöhen können. Wenn Sie diese Arzneimittel regelmäßig einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Enfortumab Vedotin | 30mg |
| Hilfsstoff Histidin | + |
| Hilfsstoff Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 20 | + |
| Hilfsstoff Trehalose 2-Wasser | + |