Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was ist dieses Arzneimittel?
- Der Wirkstoff des Präparats ist Treprostinil.
- Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die auf ähnliche Weise wirken wie natürlicherweise vorkommende Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Stoffe, die den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefäße entspannen, sodass sie sich erweitern; dadurch kann das Blut leichter fließen. Prostazykline können außerdem eine Hemmung der Blutgerinnung bewirken.
- Welche Erkrankungen werden mit diesem Arzneimittel behandelt?
- Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder persistenter (andauernder) oder rezidivierender (erneut auftretender) CTEPH nach chirurgischer Behandlung (Schwere eingestuft als WHO-Funktionsklasse [FK] III oder IV) angewendet, um die körperliche Belastbarkeit zu verbessern und eine Besserung der Symptome der Erkrankung zu bewirken. Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der Ihr Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, was zu Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen, trockenem Husten, Schmerzen in der Brust und geschwollenen Fußgelenken oder Beinen führt.
- Wie wirkt dieses Arzneimittel?
- Es senkt den Blutdruck in der Lungenschlagader, indem der Blutfluss verbessert und die Belastung für das Herz reduziert wird. Durch einen besseren Blutfluss wird der Körper mit mehr Sauerstoff versorgt, und die Belastung für das Herz wird reduziert, sodass es effektiver arbeiten kann.
- Es führt zu einer Besserung der Symptome im Zusammenhang mit der CTEPH und verbessert die körperliche Belastbarkeit bei Patienten, die in dieser Hinsicht eingeschränkt sind.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
- an einer Lebererkrankung leiden,
- an einer Nierenerkrankung leiden,
- die Information erhalten haben, dass Sie aus medizinischer Sicht fettleibig sind (einen Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 haben),
- eine natriumarme Diät einhalten müssen.
- Sprechen Sie während Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt:
- wenn Ihr Blutdruck absinkt (Hypotonie),
- wenn bei Ihnen Atembeschwerden oder andauernder Husten schnell zunehmen (dies kann mit einer Verstopfung in der Lunge, mit Asthma oder einer anderen Erkrankung zusammenhängen), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,
- wenn bei Ihnen starke Blutungen auftreten, da Treprostinil das Risiko erhöhen kann, indem es verhindert, dass Ihr Blut gerinnt.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann zu einem niedrigen Blutdruck mit Schwindelgefühl oder Ohnmacht führen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Dieses Präparat wird unverdünnt als subkutane (unter die Haut verabreichte) Dauerinfusion über einen kleinen Schlauch (Kanüle) verabreicht, der sich in Ihrem Bauch oder Oberschenkel befindet; es wird von einer tragbaren Pumpe durch den Schlauch gedrückt.
- Bevor Sie das Krankenhaus oder die Klinik/Praxis verlassen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie das Arzneimittel zuzubereiten ist und bei welcher Geschwindigkeit die Pumpe Ihr Treprostinil verabreichen sollte. Außerdem sollten Sie Informationen zur korrekten Verwendung der Pumpe sowie zu den notwendigen Schritten, wenn die Pumpe nicht mehr funktioniert, erhalten. Den Informationen sollte außerdem zu entnehmen sein, wer in Notfällen zu kontaktieren ist.
- Wird der Infusionsschlauch gespült, während er angeschlossen ist, kann dies zu einer versehentlichen Überdosierung führen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bevor Sie das Krankenhaus oder die Klinik/Praxis verlassen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie das Arzneimittel zuzubereiten ist und bei welcher Geschwindigkeit die Pumpe Ihr Treprostinil verabreichen sollte. Außerdem sollten Sie Informationen zur korrekten Verwendung der Pumpe sowie zu den notwendigen Schritten, wenn die Pumpe nicht mehr funktioniert, erhalten. Den Informationen sollte außerdem zu entnehmen sein, wer in Notfällen zu kontaktieren ist.
- Wird der Infusionsschlauch gespült, während er angeschlossen ist, kann dies zu einer versehentlichen Überdosierung führen.
- Erwachsene Patienten
- Das Arzneimittel ist als Infusionslösung mit 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml erhältlich. Ihr Arzt wird die für Ihre Erkrankung angemessene Infusionsgeschwindigkeit und Dosis bestimmen.
- Ältere Patienten
- Für diese Patienten sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich.
- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung
- Ihr Arzt wird die für Ihre Erkrankung angemessene Infusionsgeschwindigkeit und Dosis bestimmen.
- Infusionsgeschwindigkeit
- Die Infusionsgeschwindigkeit kann auf individueller Basis und nur unter medizinischer Überwachung reduziert oder erhöht werden.
- Das Ziel einer Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit ist es, eine wirksame Erhaltungsrate zu erzielen, bei der die Symptome der CTEPH gebessert und gleichzeitig Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden.
- Wenn Ihre Symptome zunehmen, wenn Sie vollständige Ruhe benötigen oder bettlägerig bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder wenn jegliche körperliche Aktivität zu Beschwerden führt und Ihre Symptome selbst im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie Ihre Dosis nicht, ohne vorher medizinischen Rat einzuholen. Das Präparat ist in diesem Fall möglicherweise zur Behandlung Ihrer Erkrankung nicht mehr ausreichend, und eine andere Behandlung kann erforderlich sein.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine Überdosis anwenden, können bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht), Hautrötungen und/oder Kopfschmerzen auftreten.
- Wenn eine oder mehrere dieser Wirkungen schwerwiegend werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder absetzen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Behandlung mit der Infusionslösung wird anschließend bei einer von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierung wiederaufgenommen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenden Sie das Arzneimittel stets gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Krankenhausfacharztes an. Setzen Sie das Präparat nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
- Ein abruptes Absetzen oder plötzliche Reduzierungen der Dosierung können zu einem Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie sowie potenziell zu einer schnellen und schweren Verschlechterung Ihrer Erkrankung führen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Treprostinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung mit der Bezeichnung ?pulmonale Venenverschlusskrankheit" diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch Ihre Lunge transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu einem höheren Druck in den Blutgefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge führt.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie ein Herzproblem haben, z. B.:
- einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
- schwere Herzrhythmusstörungen,
- schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) oder instabile Angina pectoris,
- einen diagnostizierten Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die dazu führt, dass das Herz nicht richtig arbeitet,
- jede beliebige Herzerkrankung, die aktuell nicht behandelt wird oder nicht unter engmaschiger medizinischer Überwachung steht.
- wenn Sie ein besonders hohes Blutungsrisiko haben - zum Beispiel aufgrund aktiver Magengeschwüre, Verletzungen oder anderer Blutungserkrankungen.
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn hatten.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, die Behandlung wird von Ihrem Arzt als unverzichtbar angesehen. Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
- Während der Behandlung wird die Anwendung schwangerschaftsverhütender Maßnahmen dringend empfohlen.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung während der Stillzeit empfohlen, es sei denn, die Behandlung wird von Ihrem Arzt als unverzichtbar angesehen. Sie sind angehalten, das Stillen zu beenden, wenn Ihnen dieses Präparat verschrieben wird, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erweiterung der Blutgefäße
- Schmerzen im Bereich der Infusionsstelle
- Reaktion im Bereich der Infusionsstelle
- Blutung oder Bluterguss im Bereich der Infusionsstelle
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Durchfall
- Kieferschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl
- Benommenheit oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks
- Hautausschläge
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Anschwellen von Füßen, Fußgelenken oder Beinen oder Flüssigkeitsansammlung
- Hitzewallungen
- Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- geschwollene Augenlider (Augenlidödem)
- Verdauungsstörungen
- Erbrechen
- Juckreiz der Haut
- Exantheme
- Rückenschmerzen
- verminderter Appetit
- Müdigkeit
- Andere mögliche Nebenwirkungen, die bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beobachtet wurden:
- Blutungsvorfälle wie z. B.: Nasenbluten, Aushusten von Blut, Blut im Urin, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl
- Weitere mögliche Nebenwirkungen, die im Rahmen der klinischen Praxis beobachtet wurden:
- Infektion an der Infusionsstelle
- Abszess an der Infusionsstelle
- eine Verminderung der Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) im Blut (Thrombozytopenie)
- Knochenschmerzen
- Hautausschläge mit Verfärbung oder erhöhte Papeln
- Gewebeinfektion unter der Haut (Cellulitis)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (blutdrucksenkende Arzneimittel oder andere Vasodilatatoren),
- Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung (Diuretika), einschließlich Furosemid,
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern (Antikoagulanzien), wie z. B. Warfarin, Heparin oder Arzneimittel auf Stickoxidbasis,
- alle nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen),
- Arzneimittel, die die Wirkungen verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut), da Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 10 Milliliter. | |
| Wirkstoff Treprostinil, Natriumsalz | 52.81mg |
| entspricht Treprostinil | 50mg |
| Hilfsstoff m-Cresol | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium citrat | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |