Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was ist dieses Arzneimittel und wofür wird es angewendet?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Faricimab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
- Es wird von Ihrem Arzt in das Auge injiziert, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
- neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD),
- beeinträchtigtes Sehvermögen infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
- Diese Erkrankungen betreffen die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), der für das scharfe, zentrale Sehen verantwortlich ist. Die nAMD wird durch das Wachstum krankhafter Blutgefäße verursacht, durch die Blut und Flüssigkeit in die Makula gelangen, und das DMÖ wird durch undichte Blutgefäße verursacht, die eine Schwellung der Makula verursachen.
- Wie das Arzneimittel wirkt
- Das Präparat erkennt spezifisch Proteine, die Angiopoietin-2 und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A genannt werden, und hemmt deren Aktivität. Wenn diese Proteine in höheren Konzentrationen als normal vorhanden sind, können sie das Wachstum krankhafter Blutgefäße und/oder eine Schädigung der normalen Blutgefäße mit Austritt von Flüssigkeit in die Makula verursachen, was zu einer Schwellung oder einer Schädigung führt, die sich negativ auf das Sehvermögen einer Person auswirken kann. Durch Bindung an diese Proteine kann das Arzneimittel deren Wirkungen hemmen und krankhaftes Gefäßwachstum, Austritt von Flüssigkeit und Schwellung verhindern. Es kann die Erkrankung bessern und/oder das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und dadurch Ihre Sehkraft erhalten oder sogar verbessern.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie ein Glaukom (Grüner Star) haben (eine Erkrankung des Auges, die gewöhnlich durch einen hohen Augeninnendruck ausgelöst wird).
- wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flusen (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben und wenn die Flusen plötzlich an Größe und Anzahl zunehmen.
- wenn Sie in den vergangenen vier Wochen eine Augenoperation hatten oder wenn in den kommenden vier Wochen eine Augenoperation geplant ist.
- wenn Sie jemals Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen hatten.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,
- wenn es bei Ihnen plötzlich zu einem Sehverlust kommt.
- wenn bei Ihnen Anzeichen einer möglichen Augeninfektion oder Augenentzündung auftreten, wie verstärkte Augenrötung, Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
- Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie Folgendes wissen:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei gleichzeitiger Behandlung beider Augen wurde nicht untersucht und eine derartige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
- Die Injektion des Präparates kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem vorübergehenden Anstieg des Drucks im Auge (Augeninnendruck) führen. Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion kontrollieren.
- Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können (Ablösung oder Einriss der Netzhaut oder der Pigmentschicht der Netzhaut [retinales Pigmentepithel]). In diesem Fall muss das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
- Wenn bestimmte Arzneimittel angewendet werden, die auf eine ähnliche Weise wie dieses wirken, besteht das Risiko, dass Blutgerinnsel bestimmte Blutgefäße verschließen (arterielle thromboembolische Ereignisse), was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Da eine kleine Menge dieser Arzneimittel in das Blut übergeht, besteht nach der Injektion von dem Präparat in das Auge ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse.
- Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von:
- Patienten mit aktiven Infektionen.
- Patienten mit nAMD, die 85 Jahre oder älter sind.
- Patienten mit DMÖ aufgrund von Diabetes Typ I.
- Diabetikern mit hohen durchschnittlichen Blutzuckerwerten (Hb1c über 10%).
- Diabetikern mit einer durch Diabetes verursachten Augenerkrankung, der proliferativen diabetischen Retinopathie.
- Diabetiker mit einem Bluthochdruck von mehr als 140/90 mmHg und Erkrankungen der Blutgefäße.
- Patienten mit DMÖ, die über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Injektionen in kürzeren Abständen als alle 8 Wochen erhalten.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten vor, die über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Injektionen in kürzeren Abständen als alle 8 Wochen erhalten, und bei diesen Patienten besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen.
- Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von:
- Diabetikern mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diesen Mangel an Informationen bei Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel berücksichtigen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung des Arzneimtitels bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht, da die nAMD und das DMÖ hauptsächlich bei Erwachsenen auftreten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Ihrer Injektion von diesem Arzneimittel können Sie vorübergehend Sehstörungen (zum Beispiel verschwommenes Sehen) haben. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem in der Anwendung von Injektionen in das Auge (intravitreale Injektion) erfahrenen Arzt in Ihr Auge injiziert.
- Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge mit einer desinfizierenden Augenspülung sorgfältig reinigen, um eine Infektion zu vermeiden. Um Schmerzen durch die Injektion zu verringern oder zu verhindern, wird Ihnen Ihr Arzt auch Augentropfen zur Betäubung des Auges (Lokalanästhetikum) verabreichen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Faricimab.
- Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD)
- In den ersten 4 Monaten werden Sie jeden Monat eine Injektion erhalten.
- Danach erhalten Sie Ihre Injektionen möglicherweise in Abständen von bis zu alle 4 Monate. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Injektionen auf Basis des Zustands Ihres Auges festlegen.
- Sehverschlechterung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
- In den ersten 4 Monaten werden Sie jeden Monat eine Injektion erhalten.
- Danach erhalten Sie Ihre Injektionen möglicherweise in Abständen von bis zu alle 4 Monate. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Injektionen auf Basis des Zustands Ihres Auges festlegen.
- Wie lange dauert die Behandlung mit dem Präparat?
- Es handelt sich um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung wirkt. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit dem Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, auf eine häufigere oder seltenere Verabreichung umzustellen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt sobald wie möglich einen neuen Termin.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Der Abbruch der Behandlung kann Ihr Risiko für einen Sehverlust erhöhen und zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Faricimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine bestehende Infektion oder den Verdacht auf eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben.
- wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung im Auge (eine Entzündung des Auges) haben.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Das Arzneimittel darf unter diesen Umständen nicht bei Ihnen angewendet werden.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens drei Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung damit schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
- Stillzeit
- Das Stillen wird während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion von diesem Präparat sind entweder durch das Arzneimittel selbst bedingt oder können durch den Injektionsvorgang verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge.
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Suchen Sie bei folgenden Beschwerden umgehend Ihren Arzt auf, da es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion, Entzündung oder Infektion handelt:
- Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, verstärkte Augenrötung, verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtempfindlichkeit - dies sind Anzeichen einer möglichen Augeninfektion, Augenentzündung oder einer allergischen Reaktion.
- eine plötzliche Verschlechterung oder Veränderung des Sehvermögens.
- Suchen Sie bei folgenden Beschwerden umgehend Ihren Arzt auf, da es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion, Entzündung oder Infektion handelt:
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Andere Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten können, sind nachfolgend aufgelistet.
- Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach jeder Injektion.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung wird.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Linsentrübung im Auge (Katarakt)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Einriss der Netzhaut (der Teil im hinteren Augenbereich, der Licht wahrnimmt) oder einer ihrer Schichten
- Ablösung der gelartigen Substanz im Augeninneren (Glaskörperablösung)
- Anstieg des Drucks im Auge (erhöhter Augeninnendruck)
- Blutung aus kleinen Blutgefäßen in der äußeren Schicht des Auges (Bindehautblutung)
- Sich in Ihrem Sichtfeld bewegende Punkte oder dunkle Flecken (Mouches volantes)
- Augenschmerzen
- Vermehrte Tränenbildung (verstärkte Tränensekretion)
- Kratzer auf der Hornhaut, Beschädigung der klaren Schicht des Augapfels, die die Regenbogenhaut bedeckt (Hornhautabschürfung)
- Augenreizung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwerwiegende Entzündung oder Infektion im Inneren des Auges (Endophthalmitis)
- Entzündung der gelartigen Substanz im Auge/gerötetes Auge (Vitritis)
- Entzündung in der Regenbogenhaut und in deren umliegendem Gewebe im Auge (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis)
- Blutung im Auge (Glaskörperblutung)
- Augenbeschwerden
- Juckreiz (Augenjucken)
- Gerötetes Auge (okulare/Bindehauthyperämie)
- Gefühl, etwas im Auge zu haben (Fremdkörpergefühl)
- Verschwommensehen
- Verminderte Sehschärfe
- Schmerzen während des Eingriffs
- Ablösung der Netzhaut
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Vorübergehend verminderte Sehschärfe
- Verletzungsbedingte Trübung der Linse (traumatischer Katarakt)
- Wenn bestimmte Arzneimittel angewendet werden, die auf eine ähnliche Weise wie dieses wirken, besteht das Risiko, dass Blutgerinnsel bestimmte Blutgefäße verschließen (arterielle thromboembolische Ereignisse), was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Da ein kleine Menge dieser Arzneimittel in das Blut übergeht, besteht nach der Injektion von dem Präparat in das Auge ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.05 Milliliter. | |
| Wirkstoff Faricimab Wirt: CHO-Zellen | 6mg |
| Hilfsstoff Essigsäure 30% | + |
| Hilfsstoff Histidin | + |
| Hilfsstoff Methionin | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 20 | + |
| Hilfsstoff Saccharose | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |