Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- DieseTabletten enthalten den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.
- Die Tabletten werden zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter Kontrolle ist, in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin angewendet.
- Das Arzneimittel die HIV-Infektion nicht heilen; sie halten die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
- Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Tabletten einzunehmen, bevor Sie zum ersten Mal eine Injektion erhalten.
- Wenn Sie die Injektion erhalten, aber nicht in der Lage sind, Ihre Injektion zu bekommen, kann Ihnen Ihr Arzt auch empfehlen, stattdessen die Tabletten einzunehmen, bis Sie wieder die Injektion erhalten können.
- Die Tabletten werden immer in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin-Tabletten zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Diese und Rilpivirin-Tabletten ersetzen Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel. Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Rilpivirin-Packungsbeilage.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Allergische Reaktion
- Dieses Arzneimittel enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Integrase-Inhibitoren, einschließlich Cabotegravir, können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Lesen Sie die Informationen in der Kategorie "Nebenwirkungen".
- Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
- Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
- Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Zu diesen gehören:
- Symptome von Infektionen
- Symptome eines Leberschadens
- Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.
- Allergische Reaktion
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arznemittel kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
- Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Die Tabletten sollten mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden.
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von diesem Präparat und Rilpivirin sollten jedoch beide Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Tabletten müssen immer zusammen mit einem anderen HIV-Arzneimittel (Rilpivirin-Tabletten) eingenommen werden. Sie sollten die Packungsbeilage von Rilpivirin ebenfalls sorgfältig durchlesen. Die Packungsbeilage ist in der Rilpivirin-Packung enthalten.
- Dosierungsschema für die Tabletten gefolgt von monatlichen Injektionen
- Cabotegravir
- Während des 1. Monats (mindestens 28 Tage)
- 30 mg-Tablette einmal täglich
- In Monat 2 nach einem Monat Tabletteneinnahme
- 600 mg-Injektion
- Ab Monat 3
- 400 mg-Injektion monatlich
- Während des 1. Monats (mindestens 28 Tage)
- Rilpivirin
- Während des 1. Monats(mindestens 28 Tage)
- 25 mg-Tablette einmal täglich
- In Monat 2 nach einem Monat Tabletteneinnahme
- 900 mg-Injektion
- Ab Monat 3
- 600 mg-Injektion monatlich
- Während des 1. Monats(mindestens 28 Tage)
- Cabotegravir
- Dosierungsschema für die Tabletten gefolgt von zweimonatlichen Injektionen
- Cabotegravir
- Während des 1. Monats (mindestens 28 Tage)
- 30 mg-Tablette einmal täglich
- In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme
- 600 mg-Injektion
- Ab Monat 5
- 600 mg-Injektion alle 2 Monate
- Während des 1. Monats (mindestens 28 Tage)
- Rilpivirin
- Während des 1. Monats(mindestens 28 Tage)
- 25 mg-Tablette einmal täglich
- In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme
- 900 mg-Injektion
- Ab Monat 3
- 900 mg-Injektion alle 2 Monate
- Während des 1. Monats(mindestens 28 Tage)
- Cabotegravir
- Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung entweder mit den Tabletten oder direkt mit einer Injektion beginnen soll:
- Wenn Sie entscheiden, die Behandlung mit Tabletten zu beginnen, wird Ihr Arzt Sie anweisen:
- eine 30 mg-Tablette und eine 25 mg-Rilpivirin-Tablette einmal täglich ungefähr einen Monat einzunehmen,
- danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.
- Dieser erste Monat mit Cabotegravir- und Rilpivirin-Tabletten wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob es angemessen ist, dass Sie Injektionen erhalten können.
- Wenn Sie entscheiden, die Behandlung mit Tabletten zu beginnen, wird Ihr Arzt Sie anweisen:
- Wenn Sie Ihre Injektion nicht erhalten können
- Wenn Sie Ihre Injektion nicht erhalten können, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, stattdessen diese Tabletten oder eine andere HIV-Therapie einzunehmen, bis Sie in der Lage sind, wieder eine Injektion zu erhalten.
- Antazida
- Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Resorption von dem Arzneimittel in Ihren Körper stoppen und es weniger wirksam machen.
- Nehmen Sie 2 Stunden vor der Einnahme oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates keine Antazida. Weitere Ratschläge zur Einnahme von säuresenkenden Arzneimitteln (Antazida) zusammen mit diesen Tabletten erhalten Sie von Ihrem Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeigen Sie Ihnen, falls möglich, die Flasche mit den Tabletten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen
- Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden ab der Uhrzeit, zu der Sie das Arzneimittel normalerweise einnehmen, bemerken, nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein. Wenn Sie es nach 12 Stunden bemerken, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.
- Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine weitere Tablette einnehmen.
- Brechen Sie die Einnahme ohne Anordnung Ihres Arztes nicht ab
- Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung dieses Präparates beeinträchtigen können:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
- Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind abwägen, wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie schwanger geworden sind, brechen Sie die Einnhame des Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Stillzeit
- Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
- Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe der Tabletten in die Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Allergische Reaktionen
- Das enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor.
- Integrase-Inhibitoren, einschließlich Cabotegravir, können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, bekannt als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktionen).
- Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
- Hautreaktion (Hautausschlag, Nesselsucht)
- erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
- Erschöpfung (Fatigue)
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot führen
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, das Präparat abzusetzen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Kopfschmerzen
- erhöhte Körpertemperatur (Fieber).
- Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Häufige Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Depression
- Angst
- abnorme Träume
- Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
- Blähungen (Flatulenz)
- Durchfall
- Hautausschlag
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Erschöpfung (Fatigue)
- Schwäche (Asthenie)
- allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)
- Gewichtszunahme.
- Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Suizidversuch und Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten)
- allergische Reaktion (Typ-I-Allergie)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot führen
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Leberschaden (zu den Anzeichen gehören Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Appetitlosigkeit, Jucken, Druckschmerz im Magenbereich, Stuhl mit heller Färbung oder ungewöhnlich dunkler Urin)
- Veränderungen der Leber-Blutwerte (Erhöhung der Transaminasen oder des Bilirubins).
- Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Bluttest auftreten können
- Anstieg der Lipasen (Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse produziert wird)
- Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?
- Bei Menschen, die eine Cabotegravir- und Rilpivirin-Therapie gegen HIV erhalten, können weitere Nebenwirkungen auftreten.
- Pankreatitis
- Wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum (Abdomen) bekommen, kann dies durch eine Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, besonders dann, wenn sich der Schmerz ausbreitet und sich verschlimmert.
- Symptome einer Infektion und Entzündung
- Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen).
- Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
- Dadurch kann es zu Symptomen einer Infektion und Entzündung kommen, verursacht durch:
- alte, verborgene Infektionen, die wieder aufflackern, wenn der Körper sie bekämpft
- einen Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe
(Autoimmunerkrankungen).
- Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können auch erst Monate nach Beginn der Anwendung von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion auftreten.
- Zu den Symptomen können folgende zählen:
- Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen oder -schwellungen
- Schwäche, die in den Händen oder Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf ausbreitet
- Herzklopfen oder Zittern
- Hyperaktivität (übermäßige Ruhelosigkeit und Bewegung)
- Wenn Sie Symptome einer Infektion und Entzündung bekommen oder eines der oben genannten Symptome bemerken:
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen Infektionen ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
- Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden.
- Manche Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Dieses Präparat kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Arzneimittel, die Antazida genannt werden, zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Antazida können den Wirkstoff in den Tabletten davon abhalten, in Ihren Körper resorbiert zu werden.
- Nehmen Sie diese Arzneimittel 2 Stunden vor der Einnahme oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette nicht ein.
- Rifabutin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Cabotegravir Natrium | 31.63mg |
| entspricht Cabotegravir | 30mg |
| Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| entspricht Lactose | + |
| Hilfsstoff Macrogol | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |