Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Palopegteriparatid. Palopegteriparatid wird im Körper zu Teriparatid, auch als Parathormon (PTH) bezeichnet, umgewandelt. PTH kommt natürlicherweise im Körper vor und wird benötigt, um die Menge an Calcium und Phosphat in Ihrem Körper im normalen Bereich zu halten.
- Das Präparat wird zur Behandlung von chronischem Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen angewendet. Bei Personen mit Hypoparathyreoidismus produziert der Körper kein oder zu wenig PTH. Aus diesem Grund können sie den Calcium- und Phosphatspiegel nicht im normalen Bereich halten, was zu den Symptomen wie Muskelspasmen, Zucken und Kribbeln in den Fingerspitzen, Zehen und Lippen führt. Das Arzneimittel ersetzt das fehlende PTH, um die Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels zu unterstützen.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem niedrigen oder hohen Calciumspiegel in Ihrem Blut auftreten. Diese Auswirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisänderung auf. Ihr Arzt wird Ihren Calciumspiegel überprüfen. Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung dieser Nebenwirkungen oder Ihr Arzt ändert möglicherweise Ihre Dosis.
- Ein hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut kann zu Problemen führen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Herzglykoside enthalten (z. B. Digoxin oder Digitoxin). Ihr Arzt wird Ihren Calciumspiegel und Ihren Glykosidspiegel überprüfen und Sie auf Anzeichen und Symptome überwachen.
- Wenn Sie dieses Präparat einnehmen und an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt Ihren Calciumspiegel häufiger kontrollieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Form von Knochenkrebs mit der Bezeichnung ?Osteosarkom" besteht. Dies ist besonders wichtig:
- wenn Sie eine Strahlentherapie des Skeletts erhalten oder erhalten haben.
- wenn Sie Knochenkrebs oder eine andere Krebserkrankung haben, die sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat.
- wenn Sie eine Knochenerkrankung haben, die Ihr Risiko für die Entwicklung eines Osteosarkoms erhöht (z. B., wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden).
- wenn ein Bluttest ergibt, dass bei Ihnen ein unerklärlicher Anstieg der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Blut vorliegt.
- Wenn bei Ihnen ein Risiko für Knochenfraktur besteht, wird Ihr Arzt Sie auf Osteoporose untersuchen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch beim Aufstehen Schwindelgefühl oder Benommenheit verspüren oder bewusstlos werden, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Das heißt, dass es mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Das Arzneimittel sollte in die Bauchdecke oder in die Vorderseite des Oberschenkels gespritzt werden. Es ist wichtig, dass Sie es jeden Tag an einer anderen Stelle spritzen, um eine Schädigung Ihrer Haut zu vermeiden. Sie können zwischen der linken und rechten Bauchseite und zwischen der linken und rechten Vorderseite des Oberschenkels wechseln.
- Bevor Sie den Pen zum ersten Mal verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie das Arzneimittel gespritzt wird. Weitere hilfreiche Angaben zur Anwendung von dem Präparat finden Sie in den Anwendungshinweisen in der Gebrauchsinformation.
- Sie sollten den Pen immer wie in den Anwendungshinweisen beschrieben verwenden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anfangsdosierung, Dosisänderung und Beibehaltung der Anwendung
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel einen Bluttest durchführen, um Ihren Calcium- und Vitamin-D-Spiegel zu überprüfen.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 18 Mikrogramm pro Tag. Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt, Ihre Dosis je nach Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel schrittweise zu ändern, bis Sie eine Dosis erhalten, die die Menge an Calcium in Ihrem Körper im normalen Bereich hält, ohne dass aktives Vitamin D oder therapeutische Dosen von Calcium erforderlich sind. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, weiterhin täglich Calciumpräparate einzunehmen, um Ihren Ernährungsbedarf zu decken. Ihre Dosis kann erhöht werden, wenn seit Ihrer letzten Dosisänderung mindestens 7 Tage vergangen sind. Sollte der Calciumspiegel in Ihrem Körper zu hoch sein, darf Ihre Dosis höchstens alle 3 Tage reduziert werden.
- Untersuchungen und Kontrollen
- Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen:
- 7 Tage nach Beginn der Behandlung und
- 7 bis 14 Tage nach einer Dosisänderung
- Dies erfolgt anhand von Untersuchungen zur Messung des Calciumspiegels in Ihrem Blut oder Urin. Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt, die Menge an Calcium oder Vitamin D, die Sie einnehmen (in jeglicher Form, einschließlich calciumreicher Nahrungsmittel), zu ändern.
- Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen:
- Anwendungsempfehlungen
- Wenn Ihre Dosis höher ist als 30 Mikrogramm pro Tag:
- Führen Sie zwei Injektionen nacheinander an getrennten Injektionsstellen durch.
- Es wird empfohlen, für die zweite tägliche Injektion einen anderen Pen zu verwenden, auch wenn den Druckknopf an den beiden Pens die gleiche Farbe (gleiche Stärke) aufweist.
- In der Tabelle in der Gebrauchsinformarion ist erläutert, wie Sie Ihre Dosis spritzen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Wenn Ihre Dosis höher ist als 30 Mikrogramm pro Tag:
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und beschreiben Sie alle Symptome, die bei Ihnen auftreten.
- Eine Überdosierung kann zu einem hohen Calciumspiegel im Blut führen. Zu den Symptomen können unter anderem Übelkeit (Erbrechen), Schwindelgefühl, Durstgefühl, Verwirrtheit, Muskelschwäche und unregelmäßiger Herzschlag gehören. Für weitere Informationen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, können Sie das Arzneimittel anwenden, sobald Sie es bemerken, sofern weniger als 12 Stunden vergangen sind. Wenn Sie das Arzneimittel beispielsweise normalerweise um 8 Uhr morgens spritzen, können Sie die ausgelassene Dosis vor 20 Uhr abends nachholen.
- Wenn Sie erst weniger als 12 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis daran denken, sich Ihre Dosis zu spritzen, überspringen Sie die ausgelassene Dosis und fahren Sie mit der Injektion Ihrer nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn Sie beispielsweise erst um 22:00 Uhr bemerken, dass Sie vergessen haben, sich das Präparat zu spritzen, und Ihre nächste Dosis für 8:00 Uhr morgens geplant ist, sollten Sie die ausgelassene Dosis nicht injizieren.
- Wenden Sie niemals die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosis ausgelassen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, kann der Calciumspiegel in Ihrem Blut sinken und es kann sein, dass Sie die im Folgenden beschriebenen Symptome entwickeln.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Palopegteriparatid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus leiden, einer Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend auf das vom Körper produzierte Parathormon reagiert.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
- Es liegen begrenzte Informationen zur Sicherheit von dem Arzneimittel bei schwangeren Frauen vor. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft damit behandelt werden sollten. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Calciumspiegel überprüfen.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Stillzeit damit behandelt werden sollten. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Calciumspiegel überprüfen.
- Fertilität
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Manche Nebenwirkungen könnten als schwerwiegend betrachtet werden.
- Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
- Zu den Symptomen können unter anderem Übelkeit (Erbrechen), Schwindelgefühl, Durstgefühl, Verwirrtheit, Muskelschwäche und unregelmäßiger Herzschlag gehören.
- Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Hyperkalzämie ist in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung oder bei einer Änderung Ihrer Dosis erhöht.
- Niedriger Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
- Zu den Symptomen können unter anderem Kribbeln in den Fingerspitzen, Zehen und Lippen (Parästhesie), Muskelspasmen und -krämpfe, taubes Gefühl im Mund und Krampfanfälle gehören.
- Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Hypokalzämie ist erhöht, wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel für kurze Zeit oder ganz abbrechen oder Ihre Dosis ändern.
- Hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben beschriebenen Symptome auftritt, das auf diese Nebenwirkungen hinweisen könnte. Ihr Arzt wird Ihren Calciumspiegel überprüfen. Möglicherweise müssen Sie Ihre Dosis ändern oder die Injektionen für kurze Zeit unterbrechen. Es kann sein, dass Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung dieser Nebenwirkungen erhalten oder einige Arzneimittel absetzen müssen. Zu diesen Arzneimitteln gehören Calcium oder Vitamin D. Möglicherweise müssen einige Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden.
- Sonstige Nebenwirkungen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Kribbeln in den Fingerspitzen, Zehen und Lippen (Parästhesie)
- Übelkeit
- Ermüdung
- Rötung, blauer Fleck, Schmerzen, Blutung, Hautausschlag oder Schwellung an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gefühl, als ob das Herz flattert oder zu schnell schlägt (Palpitationen)
- Schwindelgefühl
- Gefühl, gleich bewusstlos zu werden (Präsynkope)
- Bewusstlos werden (Synkope)
- Schwindelgefühl, Schwindel oder bewusstlos werden beim Aufsetzen oder Aufstehen und erhöhte Herzfrequenz beim Sitzen oder Aufstehen (Orthostasesyndrom)
- Schwindelgefühl, Schwindel oder bewusstlos werden und erhöhte Herzfrequenz beim Aufsetzen oder Aufstehen (posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom)
- Wunder Mund oder rauer Hals (Schmerzen im Oropharynx)
- Diarrhoe
- Obstipation
- Übelkeit (Erbrechen)
- Bauchschmerzen
- Abdominelle Beschwerden
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Schwäche (Asthenie)
- Durst
- Ausschlag
- Hautreaktion auf Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktion)
- Nächtlicher Urindrang (Nykturie)
- Muskelzucken
- Schmerzen in den Muskeln und Knochen (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Brustkorbschmerzen
- Brustkorbbeschwerden
- Hoher Blutdruck (Bluthochdruck)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Häufiger Harndrang (Polyurie)
- Knochendichte erniedrigt
- Wenn Sie Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, die Sie besorgniserregend finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
- Herzmedikamente, die Herzglykoside (zum Beispiel Digoxin oder Digitoxin) enthalten
- Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, wie etwa Bisphosphonate, Denosumab oder Romosozumab
- Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen können, wie z. B. Diuretika (?Entwässerungstabletten", z. B. Hydrochlorothiazid oder Furosemid), systemische Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von affektiven Störungen).
- Es ist eventuell notwendig, dass Ihr Arzt die Dosis des entsprechenden Arzneimittels oder die Dosis von dem Präparat anpasst.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.98 Milliliter. | |
| Wirkstoff Palopegteriparatid | |
| entspricht Parathyroidhormon (human), rekombiniert | 294µg |
| Hilfsstoff Bernsteinsäure | + |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff m-Cresol | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |