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Abbildung ähnlich
BUDENOFALK Rektalschaum 2x14 Hub
Inhalt: 2 Stück, N2
Anbieter: Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform: Rektalschaum
Grundpreis: 1 Stück 112,04 €
Art.-Nr. (PZN): 1896949
rezeptpflichtig

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
BUDENOFALK Rektalschaum 1x14 Hub
Rektalschaum
1 Stück, N1 1 Stück 121,37 € 121,37 €
BUDENOFALK Rektalschaum 2x14 Hub
Rektalschaum
2 Stück, N2 1 Stück 112,04 € 224,08 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel ist ein Darmmedikament und enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Das Präparat wird zur Behandlung von akuten Schüben einer chronischen Entzündung des Mastdarms und des letzten Abschnitts des Dickdarms (Colitis ulcerosa) angewendet.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
      • Tuberkulose
      • Bluthochdruck
      • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit
      • Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
      • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
      • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist
      • schwere Leberprobleme
    • Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen und über längere Zeit anwenden.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit dem Präparat
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie eine Infektion haben. Die Symptome einiger Infektionen können untypisch oder nur schwach ausgeprägt sein.
      • Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
      • Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.
      • Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
      • Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit diesem Arzneimittel.
      • Wenn Sie vor der Anwendung von dem Präparat mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
      • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

 

  • Doping Hinweise
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Dieses Arzneimittel darf nur rektal (Einführen in den After) angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht geschluckt werden.
  • Der Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden.
  • Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn Sie das Arzneimittel nach dem Stuhlgang anwenden.
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosierung beträgt
    • Erwachsene:
      • Wenden Sie einmal täglich 1 Sprühstoß (enthält 2 mg Budesonid) an.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
      • Das Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen klingt der akute Schub nach 6 bis 8 Wochen ab. Danach sollten Sie den Rektalschaum nicht mehr anwende
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Sollten Sie einmal zu viel Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger Rektalschaum an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Faltschachtel und diese Gebrauchsinformation mit.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
    • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank machen könnte. Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Präparat während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
  • Stillzeit
    • Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie eines der folgenden Symptome nach der Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
    • Infektion
    • Kopfschmerzen
    • Veränderungen in Ihrem Verhalten wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe, Angst oder Aggression.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Brennen und Schmerzempfindung im Enddarm
      • Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzter Glukosetoleranz, erhöhtem Blutzucker, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene Beine), vermehrter Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßigen Regelblutungen bei Frauen, männlichem Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderten Laborwerten (herabgesetzter Nebennierenfunktion), Streifenbildung in der Haut, Akne
      • Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie)
      • Erhöhtes Infektionsrisiko
      • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
      • Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
      • Kopfschmerzen
      • Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie
      • Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen z. B. Kontaktdermatitis
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Appetitsteigerung
      • Veränderungen des Blutbilds (Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen im Blut)
      • Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Missempfindungen im Bauchraum, Haut-Schleimhaut-Einriss in der Aftergegend (Analfissur), entzündlicher Ausschlag der Mundschleimhaut, häufiger Stuhldrang, Rektalblutung
      • Magen oder Dünndarmgeschwüre
      • Veränderung von Leberfunktionswerten
      • Veränderung der Bauchspeicheldrüsenfunktion, Veränderung der Nebennierenrindenhormone
      • Harnwegsinfekte
      • Schwindel, Störung der Geruchswahrnehmung
      • Schlaflosigkeit, Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst
      • vermehrtes Schwitzen, Kraftlosigkeit
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • verschwommenes Sehen
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
      • Aggression
      • Blutergüsse
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern
      • Verstopfung
      • erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
      • erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach Langzeittherapie)
      • Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl
  • Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate und die meisten von ihnen können auch bei Behandlungen mit anderen Cortisonpräparaten erwartet werden. Sie sind von der Dosierung, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
  • Einige dieser Nebenwirkungen wurden nur nach Langzeitanwendung von oral verabreichtem Budesonid beobachtet.
  • Generell ist das Nebenwirkungsrisiko für dieses Präparat auf Grund der lokalen (örtlich begrenzten) Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemischen (mit Auswirkung auf den ganzen Körper) Cortisonpräparaten.
  • Wenn Sie vor der Anwendung von diesem Arzneimittel mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
    • Dies gilt besonders für:
      • Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
      • Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
      • Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Antibiotika Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)
      • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
      • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
      • Östrogene oder orale Kontrazeptiva
    • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von diesem Präparat verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
    • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Präparat anwenden, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von diesem Rektalschaum beeinflusst werden.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß.

Wirkstoff Budesonid 2mg
Hilfsstoff Butan +
Hilfsstoff Cetylalkohol +
Hilfsstoff Cetylstearylalkohol +
Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser +
Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser +
Hilfsstoff Isobutan +
Hilfsstoff Polyethylenglykol-x-stearylether +
Hilfsstoff Polysorbat 60 +
Hilfsstoff Propan +
Hilfsstoff Propylenglycol +
Hilfsstoff Wasser, gereinigt +

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Biozid3
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