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    MONODEX 1 mg/ml Augentropfen i.Einzeldosisbehältn., 10x0.4 Milliliter

MONODEX 1 mg/ml Augentropfen i.Einzeldosisbehältn. 10x0.4 Milliliter N1
Abbildung ähnlich
MONODEX 1 mg/ml Augentropfen i.Einzeldosisbehältn.
Inhalt: 10x0.4 Milliliter, N1
Anbieter: Thea Pharma GmbH
Darreichungsform: Augentropfen
Grundpreis: 1 l 4.085,00 €
Art.-Nr. (PZN): 5136106
rezeptpflichtig
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
MONODEX 1 mg/ml Augentropfen i.Einzeldosisbehältn.
Augentropfen 		10x0.4 Milliliter, N1 1 l 4.085,00 € 16,34 €
MONODEX 1 mg/ml Augentropfen i.Einzeldosisbehältn.
Augentropfen 		20x0.4 Milliliter, N2 1 l 2.510,00 € 20,08 €
MONODEX 1 mg/ml Augentropfen i.Einzeldosisbehältn.
Augentropfen 		50x0.4 Milliliter, N3 1 l 1.560,00 € 31,20 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Bei dem Arzneimittel handelt es sich um Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
  • Dexamethason-21-dihydrogenphosphat gehört zur Gruppe der Corticosteroide, welche die spezifische Immunantwort unterdrücken.
  • Das Präparat wird zur Behandlung von Augenentzündungen angewendet.
  • Das Auge sollte dabei nicht infiziert sein (?Rotes Auge", Ausfluss, Tränen, ...), ansonsten sollte die Therapie mit einer spezifischen Behandlung der Infektion kombiniert werden.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Nicht injizieren und nicht schlucken!
    • Wenn Sie das Präparat anwenden, sollten Sie engmaschig vom Augenarzt überwacht werden. Dies ist vor allem wichtig:
      • bei älteren Patienten: Sie sollten häufiger vom Augenarzt überwacht werden.
      • wenn Sie an einer Augeninfektion leiden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte dann nur zusammen mit einem wirksamen Mittel gegen die Infektion erfolgen und von Ihrem Augenarzt sorgfältig und regelmäßig kontrolliert werden.
      • wenn bei Ihnen ein Geschwür der Augenhornhaut vorliegt. In diesem Fall sollten Sie das Präparat entweder nicht anwenden oder nur anwenden, wenn die Entzündung die Hauptursache für die verzögerte Wundheilung ist. Ihr Augenarzt wird die Behandlung sorgfältig und regelmäßig kontrollieren.
      • wenn es bei Ihnen unter einer lokalen Behandlung mit Steroiden bereits einmal zu einem erhöhten Augeninnendruck gekommen ist. Dies kann bei erneuter Behandlung mit dem Präparat wieder auftreten.
      • wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist. Dann sollten Sie die Augentropfen nur anwenden, wenn Ihr Augenarzt Sie bezüglich einer weiteren Erhöhung des Augeninnendrucks besonders überwacht.
      • wenn Sie an einem Glaukom leiden. In diesem Fall sollten Sie während der Behandlung kontinuierlich vom Augenarzt überwacht werden.
      • wenn Sie an einer schweren allergischen Bindehautentzündung leiden, die nicht auf eine Standardtherapie anspricht. Sie sollten dann das Präparat nur für einen kurzen Zeitraum anwenden.
      • wenn Sie an Diabetes leiden. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Augenarzt.
      • wenn Sie an "rotem Auge" leiden, welches nicht durch den Arzt untersucht und diagnostiziert wurde. Dann sollten Sie das Präparat am Auge nicht anwenden.
      • Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Behandlung mit Corticosteroid-haltigen Augentropfen wie das Arzneimittel vermieden werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit diesem Präparat kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Kinder
      • Bei Kindern sollte eine langandauernde und kontinuierliche Therapie mit den Augentropfen vermieden werden. Darüber hinaus sollten Kinder häufiger vom Augenarzt überwacht werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch kann es, wie bei der Behandlung mit anderen Augentropfen auch, zu verschwommener Sicht oder anderen Beeinträchtigungen der Sicht kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen. In diesem Fall warten Sie, bis diese wieder abgeklungen ist, bevor sie aktiv am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

 

 



Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Zur Anwendung am Auge.
  • Waschen Sie sich vor Einbringen der Augentropfen gründlich die Hände.
  • Neigen Sie den Kopf ein wenig nach hinten, und gucken Sie nach oben.
  • Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das untere Augenlid nach unten.
  • Tropfen Sie vorsichtig einen Tropfen in den entstandenen unteren Bindehautsack.
  • Vermeiden Sie den Kontakt zwischen der Spitze des Applikators und dem Auge oder dem Augenlid.
  • Äußerer Druck auf die Tränengänge direkt nach der Anwendung kann die Aufnahme des Wirkstoffs in den Organismus verringern und die Wirkung am Auge am besten ermöglichen.
  • Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie es nicht für darüber hinausgehende Anwendungen auf!

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 4 - 6 mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.
  • In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen stündlich begonnen werden und sollte auf einen Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald eine positive Reaktion beobachtet wird. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte allmählich vergrößert werden, um einen Rückfall zu vermeiden.
  • Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
  • Bei Kindern sollte eine lang anhaltende kontinuierliche Therapie vermieden werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung dauert in der Regel 1 bis maximal 14 Tage.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Spülen Sie bei anhaltender Reizung nach Anwendung zu großer Mengen das Auge mit sterilem Wasser.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Bitte sprechen Sie die Entscheidung, die Behandlung zu unterbrechen, immer mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, wie z. B. akute, eitrige, durch Bakterien verursachte Infektionen (einschließlich Infektionen durch Pseudomonas und Mykobakterien), Pilzinfektionen, virale Infektionen der Horn- und Bindehaut (z. B. Herpes simplex, Vaccinia, Varicella zoster), durch Amöben hervorgerufene Keratitis,
    • wenn Sie eine Perforation, Geschwürbildung oder Verletzung der Hornhaut haben, die nicht vollständig verheilt ist,
    • wenn unter Anwendung von Glucocorticoiden bei Ihnen eine Erhöhung des Augeninnendrucks aufgetreten ist.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vor, um schädliche Wirkungen auf das Ungeborene auszuschließen.
    • Aus diesem Grund wird es nicht empfohlen, das Arzneimittel in der Schwangerschaft anzuwenden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Die Gesamtmenge von Dexamethason ist dabei jedoch gering. Deshalb kann das Präparat in der Stillzeit angewendet werden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Endokrine Erkrankungen:
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper,Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes ?Cushing-Syndrom").
  • Augenerkrankungen:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Erhöhung des Augeninnendrucks, nach 2-wöchiger Behandlung.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Unangenehmes Gefühl, Reizung, Brennen, Stechen, Lidjucken und verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltstoffe der Augentropfen,
      • verzögerte Wundheilung,
      • Linsentrübung im hinteren Kapselbereich (Katarakt),
      • Infektionen,
      • Glaukom
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Entzündung der unterschiedlichen Schichten des Auges (Bindehautentzündung),
      • Pupillenerweiterung (Mydriasis),
      • Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem),
      • Oberlidlähmung,
      • Entzündung der Regenbogenhaut (Uveitis),
      • Kalkeinlagerung in der Hornhaut,
      • Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie),
      • Veränderungen der Hornhautdicke,
      • Hornhautschwellung,
      • Geschwürbildung (Ulzeration) der Hornhaut
      • Perforation der Hornhaut.
  • Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Wenn Sie gleichzeitig andere Augentropfen anwenden, halten Sie bitte zwischen den Anwendungen einen Abstand von 15 Minuten ein.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.
    • Wenn Sie gleichzeitig zur Senkung des Augeninnendrucks einen so genannten Betablocker am Auge anwenden, kann es im oberflächlichen Hornhautgewebe zu Calciumphosphatablagerungen kommen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.4 Milliliter.

Wirkstoff Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 0.524mg
entspricht Dexamethason 21-dihydrogenphosphat 0.4mg
Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser +
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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Biozid3
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