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ONDANSETRON STADA 8 mg Injektionslösung ALIUD 1 Stück N1
ONDANSETRON STADA 8 mg Injektionslösung ALIUD
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 29,45 €
Art.-Nr. (PZN): 10838477
rezeptpflichtig
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
ONDANSETRON STADA 8 mg Injektionslösung ALIUD
Injektionslösung
1 Stück, N1 1 Stück 29,45 € 29,45 €
ONDANSETRON STADA 8 mg Injektionslösung ALIUD
Injektionslösung
5 Stück, N2 1 Stück 13,27 € 66,33 €
ONDANSETRON STADA 8 mg Injektionslösung ALIUD
Injektionslösung
10 Stück, N3 1 Stück 9,98 € 99,81 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Die Injektionslösung ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  • Die Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor cellondan® 8 mg Injektionslösung angewendet wird:
      • wenn Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben,
      • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich),
      • wenn Sie unter stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms leiden, da es die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann,
      • bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten, hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
    • Ondansetron verlängert das QT-Intervall (d.h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) in Abhängigkeit von der Dosis. Nach der Markteinführung von Ondansetron wurden Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verlängert ist oder bei denen sich eine solche QT-Verlängerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.
    • Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
    • Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokaliämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.
    • Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes ?Serotonin-Syndrom" entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung,
    • Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
    • Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
    • Ältere Menschen
      • Die Dosierungsangaben gelten auch für Patienten über 65 Jahre.

 

  • Verkehrstüchtikeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch das Arzneimittel nicht beeinflusst.

 



Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Zur intravenösen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie die Injektionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Erwachsene
      • Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin:
        • Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
        • entweder
          • unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie zunächst 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intravenöse Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame intravenöse Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
        • oder
          • unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 ml (2 Ampullen zu 8 mg) Injektionslösung (16 mg Ondansetron), verdünnt mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen geeigneten Infusionslösung, über mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten
        • oder
          • unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 4 ml (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren.
        • Die Wirksamkeit kann bei starken Brechreiz hervorrufenden (hochemetogenen) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren) durch die einmalige Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
        • Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit 8 mg Filmtabletten fortgesetzt.
        • Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
          • Unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
          • Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit 8 mg Filmtabletten weitergeführt
        • Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
          • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren)
          • Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 steht die Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung von 5 mg/m2 zur Verfügung. Als Fortsetzung der mit 4 mg Injektionslösung eingeleiteten Behandlung kann nach 12 Stunden eine orale Dosis von 2 mg Ondansetron verabreicht werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
          • Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 wird eine intravenöse Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i. v-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 4 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
          • Bei Kindern mit einer Körperoberfläche größer 1,2 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von 4 mg eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 8 mg Ondansetron begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
          • Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit der Injektionslösung.
          • Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg steht eine 4 mg Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung von 0,15 mg/kg Körpergewicht zur Verfügung. Als Fortsetzung der mit der 4 mg Injektionslösung eingeleiteten Behandlung kann nach 12 Stunden eine orale Dosis von 2 mg Ondansetron verabreicht werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
          • Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i. v-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intravenöse Dosen mit 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 4 mg Ondansetron können 12 Stunden nach der letzten intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
          • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
          • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
        • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
          • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Siehe Dosierung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind die Injektionslösung verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
    • Symptome und Zeichen
      • Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.
      • Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
    • Therapie
      • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung,
    • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Präparat nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn es kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
  • Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  •  

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
    • Die möglichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),
      • Verstopfung (Obstipation),
      • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben),
      • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie),
      • Blutdruckabfall (Hypotonie),
      • Schluckauf,
      • Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen. Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie, die unmittelbar nach Anwendung der Injektionslösung auftreten kann,
      • Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung,
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei intravenöser Verabreichung,
      • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können).
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • vorübergehende Blindheit überwiegend bei intravenöser Verabreichung. In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • myokardiale Ischämie, zu den Anzeichen gehören:
        • plötzliche Schmerzen in der Brust oder
        • Engegefühl in der Brust.
    • Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
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Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.
    • Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechslung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.
    • Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ?normalen" Bevölkerung zu erwarten.
    • Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z. B. Anthracyclinen (wie Doxorubicin, Daunorubicin), Trastuzimab, Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablockern (wie Atenolol oder Timolol), kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
    • Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes ?Serotonin-Syndrom" entwickelte.
    • Das Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehört Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde.
    • Vorsicht ist angezeigt, wenn die Injektionslösung gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
    • Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 4 Milliliter.

Wirkstoff Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 10mg
entspricht Ondansetron 8mg
Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium citrat +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +

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E-Rezept1,2
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Kassenrezept / Kassenrezept befreit2
Wählen Sie Kassenrezept bzw. Kassenrezept befreit, wenn Sie in einer gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind und Ihr Arzt Ihnen ein rosafarbenes Rezept ausgestellt hat. Bei Kassenrezepten erfolgt die Abrechnung direkt mit der Krankenkasse. Sollten Sie von der Zuzahlung befreit sein, muss unserer Internet Apotheke eine Kopie Ihres Befreiungsausweises vorliegen. In seltenen Fällen kann bei Kassenrezepten zusätzlich eine "Mehrkosten"-Zuzahlung entstehen. Sollte dieser sehr seltene Fall eintreten, werden Sie von uns umgehend informiert. Medizinprodukte/Hilfsmittel können wir nur mit Ihrer gesetzlichen Krankenkasse abrechnen, wenn uns die entsprechenden Hilfsmittelverträge vorliegen. Sie können sich telefonisch oder per E-Mail über die bestehenden Hilfsmittelverträge unserer Online Apotheke erkundigen.

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Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.

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