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    OPFOLDA 65 mg Hartkapseln, 24 Stück

OPFOLDA 65 mg Hartkapseln 24 Stück
Abbildung ähnlich
OPFOLDA 65 mg Hartkapseln
Inhalt: 24 Stück
Anbieter: Amicus Therapeutics GmbH
Darreichungsform: Hartkapseln
Grundpreis: 1 Stück 58,82 €
Art.-Nr. (PZN): 18106526
rezeptpflichtig
Beipackzettel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
OPFOLDA 65 mg Hartkapseln
Hartkapseln 		4 Stück 1 Stück 61,18 € 244,70 €
OPFOLDA 65 mg Hartkapseln
Hartkapseln 		24 Stück 1 Stück 58,82 € 1.411,67 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zu Behandlung von Morbus Pompe der späten Verlaufsform angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Miglustat.
  • Wofür wird es angewendet?
    • Das Medikament wird immer zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Cipaglucosidase alfa, einer Enzymersatztherapie (ERT), angewendet. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Cipaglucosidase alfa lesen.
    • Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Menschen mit Morbus Pompe haben zu wenig von dem Enzym saure alpha-Glucosidase (GAA). Dieses Enzym ist an der Regulierung der Menge an Glykogen (eine Art von Kohlenhydraten) im Körper beteiligt.
    • Bei Morbus Pompe sammeln sich in der Körpermuskulatur große Glykogenmengen an. Dadurch können Muskeln, z. B. die Muskeln, die Sie zum Gehen brauchen, die Muskeln unter der Lunge, die Sie zum Atmen brauchen, und der Herzmuskel, nicht mehr richtig arbeiten.
    • Das Arzneimittel bindet während der Behandlung an Cipaglucosidase alfa. Dadurch wird die Form von Cipaglucosidase alfa stabiler, sodass es von den Muskelzellen, die von Morbus Pompe betroffen sind, leichter aus dem Blut aufgenommen werden kann. In den Zellen wirkt Cipaglucosidase alfa wie GAA, es unterstützt den Abbau von Glykogen und die Regulierung der Glykogenmengen.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Medikament einnehmen.
    • Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Das Präparat wird zusammen mit Cipaglucosidase alfa, einer Enzymersatztherapie (ERT) angewendet, daher müssen Sie auch die Gebrauchsinformation von Cipaglucosidase alfa lesen. Diese Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen, die Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen müssen. Dazu gehören auch allergische Reaktionen. Anzeichen allergischer Reaktionen sind in Abschnitt ?Allergische Reaktionen" aufgeführt. Diese können schwerwiegend sein und während der Verabreichung des Arzneimittels oder in den Stunden danach auftreten.
      • Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn sich bei Ihnen infusionsbezogene oder allergische Reaktionen zeigen oder Sie diese vermuten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie jemals eine solche Reaktion bei einer anderen ERT hatten, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden. Der Grund dafür ist, dass die Wirkungen dieses Mediaments in Verbindung mit Cipaglucosidase alfa in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten auch die Gebrauchsinformation von Cipaglucosidase alfa lesen, da dieses Arzneimittel Auswirkungen haben kann.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Sie müssen das Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
    • Fasten Sie 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
    • Während dieser 4-stündigen Fastenzeit dürfen Sie Wasser, fettfreie (entrahmte) Kuhmilch und Tee oder Kaffee trinken. Verwenden Sie keine Sahne, Vollmilch / teilentrahmte Kuhmilch, pflanzliche Milchalternativen, Zucker oder Süßungs-mittel. Sie können fettfreie Kuhmilch (Magermilch) zu Ihrem Tee oder Kaffee trinken.
    • Zwei Stunden nach Einnahme von dem Präparat können Sie wieder normal essen und trinken.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
  • Wie viel des Arzneimittels nehmen Sie ein?
    • Die Kapseln (Miglustat) müssen in Kombination mit Cipaglucosidase alfa angewendet werden. Siehe auch die Gebrauchsinformation von Cipaglucosidase alfa.
    • Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 4 Kapseln zu je 65 mg Miglustat.
    • Wiegen Sie zwischen 40 kg und 50 kg, beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln.
  • Wie oft nehmen Sie das Präparat ein?
    • Sie erhalten das Präparat und Cipaglucosidase alfa einmal alle zwei Wochen. Beide werden am selben Tag angewendet.
    • Wenden Sie beide Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an, für mehr Informationen, siehe Gebrauchsinformation. Das ist wichtig, damit Ihre Behandlung möglichst gut wirkt.

 

  • Umstellung von einer anderen Enzymersatztherapie (ERT)
    • Wenn Sie derzeit eine andere ERT erhalten:
      • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die andere ERT absetzen müssen, bevor Sie mit diesem Arzneimittel beginnen.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wann Sie Ihre letzte Dosis erhalten haben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus, wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurden. Eventuell besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Ihr Arzt wird für eine geeignete unterstützende Behandlung sorgen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um so bald wie möglich einen neuen Termin für Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa zu vereinbaren.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden möchten. Die Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung beenden.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • Wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie allergisch gegen Cipaglucosidase alfa sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, sondern fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel in Kombination mit Cipaglucosidase alfa während der Schwangerschaft vor. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Einnahme dieser Arzneimittel besprechen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen oder Cipaglucosidase alfa nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie unbedingt sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es können Risiken für das ungeborene Kind bestehen.
  • Stillzeit
    • Das Präparat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Es muss entschieden werden, ob die Behandlung oder das Stillen abgebrochen werden soll.
  • Empfängnisverhütung und Fertilität
    • Weibliche Patientinnen müssen vor, während und für 4 Wochen nach Beendigung der Anwendung der beiden Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Das Präparat wird zusammen mit Cipaglucosidase alfa angewendet und bei beiden Arzneimitteln können Nebenwirkungen auftreten.
  • Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
    • Allergische Reaktionen
      • Bei allergischen Reaktionen können Symptome wie Ausschlag irgendwo am Körper, geschwollene Augen, anhaltende Atembeschwerden, Husten, Schwellung der Lippen, Zunge oder Rachen, juckende Haut und Quaddeln auftreten.
      • Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn sich bei Ihnen allergische Reaktionen zeigen oder Sie dieses vermuten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem
        medizinischen Fachpersonal, wenn Sie jemals eine solche Reaktion hatten.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
      • Plötzliche Rötung von Gesicht, Hals oder oberem Brustkorb
      • Anstieg des Blutdrucks
      • Bauchschmerzen
      • Blähungen
      • Darmwinde
      • Weicher, wässriger Stuhl
      • Verstopfung
      • Erbrechen
      • Ermüdung
      • Übelkeit
      • Fieber
      • Stark juckende Quaddeln (Urtikaria)
      • Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
      • Schüttelfrost
      • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche
      • Unwillkürliches Zittern in einem oder mehreren Körperteilen
      • Vermehrtes Schwitzen
      • Schmerz
      • Veränderter Geschmackssinn
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Asthma
      • Allergische Reaktion
      • Flaues Gefühl im Magen
      • Verdauungsstörung
      • Entzündeter oder gereizter Rachen
      • Schmerzhafte und abnorme Verkrampfungen des Rachens
      • Unbehagen, allgemeines Trägheitsgefühl
      • Gefühl der Zerfahrenheit
      • Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Beine
      • Ständiges Gefühl von Müdigkeit
      • Ungewöhnliche Blässe der Haut
      • Niedriger Blutdruck
      • Verringerung der Blutplättchen oder einer Art von weißen Blutkörperchen in den Laborwerten
      • Schmerzen in Gelenken
      • Schmerzen im Bereich zwischen Hüfte und Rippe
      • Muskelermüdung
      • Erhöhte Steifigkeit der Muskeln
      • Benommenheit
      • Schmerzen in einer oder beiden Seiten des Kopfes, pochenden Schmerzen, Aura, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit (Migräne)
      • Hautverfärbung
      • Gleichgewichtsstörung
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
    • Sie müssen das Präparat auf nüchternen Magen einnehmen.
      • Fasten Sie 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
      • Während dieser 4-stündigen Fastenzeit dürfen Sie Wasser, fettfreie (entrahmte) Kuhmilch und Tee oder Kaffee trinken. Verwenden Sie keine Sahne, Vollmilch / teilentrahmte Kuhmilch, pflanzliche Milchalternativen, Zucker oder Süßungs-mittel. Sie können fettfreie Kuhmilch (Magermilch) zu Ihrem Tee oder Kaffee trinken.
      • Zwei Stunden nach Einnahme von diesem Arzneimittel können Sie wieder normal essen und trinken.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Miglustat 65mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Drucktinte +
entspricht Eisen (II,III) oxid +
entspricht Kalium hydroxid +
entspricht Propylenglycol +
entspricht Schellack +
entspricht Ammoniak Lösung, konzentriert +
Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid +
Hilfsstoff Gelatine +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +
Hilfsstoff Sucralose +
Hilfsstoff Titan dioxid +

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Privatrezept1
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Biozid3
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