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    PRALUENT 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen, 6x1 Milliliter

PRALUENT 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen 6x1 Milliliter N3
Abbildung ähnlich
PRALUENT 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Inhalt: 6x1 Milliliter, N3
Anbieter: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 l 217.645,00 €
Art.-Nr. (PZN): 16930215
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
PRALUENT 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Injektionslösung 		2x1 Milliliter, N2 1 l 221.415,00 € 442,83 €
PRALUENT 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Injektionslösung 		6x1 Milliliter, N3 1 l 217.645,00 € 1.305,87 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Was das Arzneimittel ist
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Alirocumab.
    • Es ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden). Monoklonale Antikörper sind Proteine, die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden. Alirocumab bindet an PCSK9.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Das Arzneimittel hilft dabei, Ihr ?schlechtes" Cholesterin (auch ?LDL-Cholesterin" genannt) zu senken.
    • Es blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.
      • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
      • ?Schlechtes" Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf Ihrer Leber aus dem Blut entfernt.
      • PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber - dadurch steigt der Blutspiegel Ihres ?schlechten" Cholesterins höher an, als er sollte.
      • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das ?schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres ?schlechten" Cholesterins gesenkt.
  • Wofür das Arzneimittel angewendet wird
    • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Dyslipidämie) und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).
    • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos.
    • Es wird angewendet:
      • zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale Statin- Dosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder
      • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine nicht vertragen oder anwenden können.
    • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von dem Präparat und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem (Atembeschwerden oder Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut). Zu allergischen Reaktionen, die bei der Anwendung von diesem Arzneimittel auftreten können, siehe Kategorie "Nebenwirkungen"
    • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da das Präparat nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte Kindern unter 8 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe keine Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels gibt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche das Arzneimittel gespritzt wird.
  • Lernen, wie der Fertigpen anzuwenden ist
    • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren.
      • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende ?Bedienungsanleitung".
      • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der ?Bedienungsanleitung" beschrieben.
  • Vor der Injektion
    • Der Fertigpen sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen dürfen.
    • Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie injizieren.
  • Mögliche Injektionsbereiche
    • Das Arzneimittel wird unter die Haut in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gespritzt.
    • Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche gespritzt wird.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel injiziert wird
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
    • Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
    • Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.
  • Wann injiziert wird
    • Erwachsene
      • Injizieren Sie das Arzneimittel einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder einmal alle vier Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung 300 mg). Für die 300-mg-Dosierung verabreichen Sie sich eine Injektion von 300 mg oder bei zwei Injektionen von jeweils 150 mg sollten Sie sich diese nacheinander an unterschiedlichen Einstichstellen verabreichen.
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 8 Jahren und älter mit HeFH
      • Injizieren Sie das Arzneimittel einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder einmal alle 4 Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung von 150 mg oder 300 mg).
      • Bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter sollte das Präparat von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
      • Bei Kindern unter 12 Jahren muss das Arzneimittel von einer Pflegeperson verabreicht werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt. Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann das Präparat gespritzt wird.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Die Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
  • Sonstige Nebenwirkungen:
    • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
      • Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (lokale Reaktionen an der Injektionsstelle).
      • Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen, eine laufende Nase oder Niesen.
      • Juckreiz (Pruritus).
    • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
      • Rote und juckende Quaddeln oder Nesselausschlag (Urtikaria).
    • Nicht bekannt
      • Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung vdes Präparats berichtet, wie häufig sie auftreten, ist jedoch nicht bekannt.
        • Grippeartige Erkrankung.
        • Atembeschwerden oder Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

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Biozid3
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