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    SHINGRIX Pulver u.Suspension z.Herst.e.Inj.-Susp., 1 Stück

SHINGRIX Pulver u.Suspension z.Herst.e.Inj.-Susp. 1 Stück N1
Abbildung ähnlich
SHINGRIX Pulver u.Suspension z.Herst.e.Inj.-Susp.
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform: Injektionssuspension
Grundpreis: 1 Stück 238,84 €
Art.-Nr. (PZN): 18701298
Reimport
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
SHINGRIX Pulver u.Suspension z.Herst.e.Inj.-Susp.
Injektionssuspension 		1 Stück, N1 1 Stück 238,84 € 238,84 €
SHINGRIX Pulver u.Suspension z.Herst.e.Inj.-Susp.
Injektionssuspension 		10 Stück, N2 1 Stück 226,36 € 2.263,64 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Das Präparat ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer Gürtelrose (Herpes Zoster) und einer postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose, zu schützen.
    • Es ist für
      • Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter sowie
      • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, die ein erhöhtes Risiko für eine Gürtelrose haben vorgesehen.
    • Es kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
  • Was ist Gürtelrose?
    • Gürtelrose ist ein bläschenförmiger, oft schmerzhafter Ausschlag. Dieser tritt normalerweise an einem bestimmten Teil des Körpers auf und kann für einige Wochen andauern.
    • Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
    • Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie verursacht hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
    • Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) schwächer wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), Gürtelrose verursachen.
  • Gürtelrose-bedingte Komplikationen
    • Gürtelrose kann zu Komplikationen führen.
    • Die häufigste Komplikation von Gürtelrose ist:
      • Ein langanhaltender Nervenschmerz - eine so genannte postzosterische Neuralgie oder PZN. Nachdem die Gürtelrosebläschen abgeheilt sind, kann es zu Schmerzen kommen, die monate- oder jahrelang andauern und schwerwiegend sein können.
    • Andere Komplikationen von Gürtelrose sind:
      • Narben an Stellen, wo sich Bläschen gebildet hatten.
      • Hautinfektionen, Schwäche, Muskellähmung und Hör- oder Sehverlust - diese sind seltener.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Das Präparat erinnert Ihren Körper an das Virus, das eine Gürtelrose verursacht. Dies hilft Ihrem Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) darauf vorbereitet zu sein, das Virus zu bekämpfen und Sie vor Gürtelrose und ihren Komplikationen zu schützen.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat erhalten, wenn:
      • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
      • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
    • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel geimpft werden.
    • Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
    • Das Präparat kann nicht zur Behandlung verwendet werden, wenn Sie bereits an Gürtelrose oder Gürtelrose-bedingten Komplikationen leiden.
    • Wie jeder Impfstoff schützt das Arzneimittel möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
    • Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird als Injektion in den Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Sie erhalten 2 Impfungen in einem bevorzugten Abstand von 2 Monaten.
  • Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann Ihr Arzt auch empfehlen, dass Sie die zweite Impfung 1 Monat nach der ersten Impfung erhalten.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die zweite Dosis wiederkommen sollen.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Dadurch wird der Schutz maximiert.
  • Das Arzneimittel kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
    • Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
    • Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen berichtet:
    • Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Kopfschmerzen
      • Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
      • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
    • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)
      • Unwohlsein
    • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig intensiv und nicht langanhaltend.
    • Immungeschwächte Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren können im Vergleich zu immungeschwächten Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter häufiger Nebenwirkungen haben.
    • Erwachsene im Alter von 50 bis 69 Jahren können im Vergleich zu Erwachsenen im Alter ab 70 Jahren häufiger Nebenwirkungen haben.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet:
    • Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
    • Das Präparat kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
    • Es ist möglich, dass bei Ihnen Fieber und/oder Schüttelfrost mit höherer Wahrscheinlichkeit auftritt, wenn ein 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff gleichzeitig mit diesem Präparat verabreicht wird.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.5 Milliliter.

Wirkstoff Varicella Zoster Virus Glykoprotein-E-Antigen, rekombinant, adjuvantiert 50µg
Hilfsstoff AS01B +
entspricht Seifenrinden Extrakt, QS-21 +
entspricht 3-O-Desacetyl-4'-monophosphoryl-Lipid A +
Hilfsstoff Cholesterol +
Hilfsstoff Colfosceril oleat +
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat +
Hilfsstoff Kalium dihydrogenphosphat +
Hilfsstoff Kalium monohydrogenphosphat +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Saccharose +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Kalium Ion +
entspricht Gesamt Kalium Ion +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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Biozid3
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