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    SIALANAR 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen, 60 Milliliter

SIALANAR 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen 60 Milliliter
Abbildung ähnlich
SIALANAR 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
Inhalt: 60 Milliliter
Anbieter: Proveca Pharma Ltd.
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
Grundpreis: 1 l 2.069,17 €
Art.-Nr. (PZN): 17627909
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
SIALANAR 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen 		60 Milliliter 1 l 2.069,17 € 124,15 €
SIALANAR 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen 		250 Milliliter, N1 1 l 1.925,84 € 481,46 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Glycopyrronium enthält.
  • Glycopyrronium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden und ist seiner Struktur nach eine quartäre Ammoniumverbindung. Anticholinergika sind Wirkstoffe, die die Signalübertragung zwischen Nervenzellen blockieren oder einschränken. Durch diese verminderte Signalübertragung können Zellen, die Speichel produzieren, deaktiviert werden.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer übermäßigen Speichelproduktion (Sialorrhö) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet.
  • Sialorrhö (vermehrter Speichelfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln. Die Ursache ist meist eine eingeschränkte Kontrolle über die Gesichtsmuskulatur. Akute Sialorrhö kann mit Entzündungen, Infektionen der Zähne oder des Mundraums einhergehen.
  • Das Arzneimittel wirkt auf die Speicheldrüsen und verringert die Speichelproduktion.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind dieses Präparat einnimmt, wenn bei ihm eine der folgenden Erkrankungen oder Störungen vorliegt:
      • Herzkrankheit, Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge oder hoher Blutdruck,
      • Magen-Darm-Störungen (Verstopfung, chronisches Sodbrennen und Verdauungsbeschwerden),
      • hohe Temperatur (Fieber),
      • Hemmung des normalen Schwitzens,
      • Nierenprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
      • eine Störung der Blut-Hirn-Schranke (die Schicht von Zellen, die das Gehirn umgibt).
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben.
    • Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden. Besprechen Sie bei heißem Wetter mit dem Arzt Ihres Kindes, ob die Dosis gesenkt werden sollte.
    • Verminderte Speichelbildung kann das Risiko für Zahnerkrankungen erhöhen. Daher sollten die Zähne Ihres Kindes täglich geputzt und regelmäßig von einem Zahnarzt untersucht werden.
    • Kinder mit Nierenproblemen können eine niedrigere Dosis erhalten.
    • Prüfen Sie den Puls Ihres Kindes, wenn es sich nicht wohlzufühlen scheint. Ist der Puls sehr niedrig oder sehr hoch, teilen Sie dies dem Arzt des Kindes mit.
    • Kinder unter 3 Jahren
      • Dieses Arzneimittel ist eine Darreichungsform zum Einnehmen und enthält eine Dosis, die speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren gedacht ist.
      • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.
    • Langzeitanwendung
      • Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit ist über eine Behandlungszeit von mehr als 24 Wochen nicht untersucht worden. Eine fortgesetzte Anwendung sollte alle 3 Monate mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, um festzustellen, ob Sialanar weiterhin für Ihr Kind die richtige Behandlung ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann das Sehvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dies kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihr Kind dieses Präparat erhalten hat, sollte es kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bis die Wirkung auf das Sehvermögen und die Koordination vollständig abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Ratschläge benötigen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.
  • Das Arzneimittel sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit gegeben werden.
  • Es ist wichtig, dass das Arzneimittel immer in gleichen Zeitabständen zu den Mahlzeiten gegeben wird. Geben Sie das Arzneimittel nicht mit stark fetthaltigen Nahrungsmitteln.
  • Wenn Ihr Kind das Arzneimittel durch eine Ernährungssonde erhält, spülen Sie die Sonde mit 10 ml Wasser, nachdem Sie das Arzneimittel gegeben haben.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
    • Ihr Arzt legt die richtige Dosis fest. Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet. Der Arzt Ihres Kindes entscheidet unter Zuhilfenahme der nachstehenden Tabelle, ob die Dosis erhöht werden soll. Ob eine Dosiserhöhung vorgenommen wird, hängt sowohl von der Wirkung des Arzneimittels als auch von Nebenwirkungen ab, die beim Patienten auftreten (deshalb sind in der nachstehenden Tabelle mehrere Dosisstufen aufgeführt). In Kategorie "Nebenwirkungen" sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung auftreten können. Nebenwirkungen sollten bei allen Arztbesuchen mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, auch bei Arztbesuchen zum Anlass einer Dosiserhöhung oder -senkung, sowie immer dann, wenn Sie Bedenken haben.
    • Ihr Kind sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden (mindestens alle 3 Monate), um zu prüfen, ob das Präparat für Ihr Kind immer noch die richtige Behandlung ist.
    • Tabelle
      • Gewicht (kg): 13 - 17
        • Dosisstufe 1 (ml): 0,6
        • Dosisstufe 2 (ml): 1,2
        • Dosisstufe 3 (ml): 1,8
        • Dosisstufe 4 (ml): 2,4
        • Dosisstufe 5 (ml): 3,0
      • Gewicht (kg): 18 - 22
        • Dosisstufe 1 (ml): 0,8
        • Dosisstufe 2 (ml): 1,6
        • Dosisstufe 3 (ml): 2,4
        • Dosisstufe 4 (ml): 3,2
        • Dosisstufe 5 (ml): 4,0
      • Gewicht (kg): 23 - 27
        • Dosisstufe 1 (ml): 1,0
        • Dosisstufe 2 (ml): 2,0
        • Dosisstufe 3 (ml): 3,0
        • Dosisstufe 4 (ml): 4,0
        • Dosisstufe 5 (ml): 5,0
      • Gewicht (kg): 28 - 32
        • Dosisstufe 1 (ml): 1,2
        • Dosisstufe 2 (ml): 2,4
        • Dosisstufe 3 (ml): 3,6
        • Dosisstufe 4 (ml): 4,8
        • Dosisstufe 5 (ml): 6,0
      • Gewicht (kg): 33 - 37
        • Dosisstufe 1 (ml): 1,4
        • Dosisstufe 2 (ml): 2,8
        • Dosisstufe 3 (ml): 4,2
        • Dosisstufe 4 (ml): 5,6
        • Dosisstufe 5 (ml): 6,0
      • Gewicht (kg): 38 - 42
        • Dosisstufe 1 (ml): 1,6
        • Dosisstufe 2 (ml): 3,2
        • Dosisstufe 3 (ml): 4,8
        • Dosisstufe 4 (ml): 6,0
        • Dosisstufe 5 (ml): 6,0
      • Gewicht (kg): 43 - 47
        • Dosisstufe 1 (ml): 1,8
        • Dosisstufe 2 (ml): 3,6
        • Dosisstufe 3 (ml): 5,4
        • Dosisstufe 4 (ml): 6,0
        • Dosisstufe 5 (ml): 6,0
      • Gewicht (kg): >/= 48
        • Dosisstufe 1 (ml): 2,0
        • Dosisstufe 2 (ml): 4,0
        • Dosisstufe 3 (ml): 6,0
        • Dosisstufe 4 (ml): 6,0
        • Dosisstufe 5 (ml): 6,0
    • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.

 

  • Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
    • Es ist wichtig sicherzustellen, dass jedes Mal die richtige Dosis gegeben wird, um schädliche Wirkungen, die bei Dosierungsfehlern oder Überdosierung auftreten können, zu vermeiden.
    • Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Menge in die Spritze aufgezogen haben, bevor Sie Ihrem Kind dieses Präparat geben.
    • Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie Ihrem Kind zu viel gegeben haben, auch wenn Ihr Kind sich wohlzufühlen scheint.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis des Arzneimittels nach Plan. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung bei Ihrem Kind abbrechen
    • Beim Abbruch der Behandlung sind keine Entzugserscheinungen zu erwarten. Der Arzt Ihres Kindes kann die Behandlung beenden, wenn die Nebenwirkungen nicht durch Senkung der Dosis in den Griff zu bekommen sind.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf dem Kind oder dem/der Jugendlichen nicht gegeben werden, wenn es oder er/sie
    • allergisch gegen Glycopyrronium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist;
    • schwanger ist oder stillt;
    • ein Glaukom hat (erhöhter Druck im Auge);
    • die Blase nicht vollständig entleeren kann (Harnverhalt);
    • eine schwere Nierenerkrankung hat;
    • einen Verschluss des Magenausgangs (Pylorusstenose) oder des Darms hat, der zu Erbrechen führt;
    • Durchfall hat (häufiger, weicher, wässriger Stuhlgang);
    • Colitis ulcerosa (Darmentzündung) hat;
    • Magenschmerzen und Schwellungen hat (paralytischer Darmverschluss);
    • Myasthenia gravis (Muskelschwäche und Müdigkeit) hat;
    • eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
      • Kaliumchlorid in fester Darreichungsform zum Einnehmen, Anticholinergika.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden, wenn die Patientin schwanger ist (oder sein könnte) oder stillt. Besprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, ob die Anwendung eines Verhütungsmittels nötig ist.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung und holen Sie dringend ärztlichen Rat ein.
    • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang) - sehr häufig
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt) - sehr häufig
    • Pneumonie (Lungenentzündung) - häufig
    • Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, roter juckender Hautausschlag mit Erhebungen (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel) - Häufigkeit nicht bekannt
  • Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein. Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
    • Schwellung vor allem der Zunge, der Lippen, des Gesichts und des Rachenraums (mögliche Anzeichen für ein Angioödem) - Häufigkeit nicht bekannt
  • Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Mundtrockenheit
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Übelkeit (Erbrechen)
      • Hitzegefühl
      • Verstopfte Nase
      • Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)
      • Verringerte Bronchialsekretion
      • Reizbarkeit
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Pneumonie (Lungenentzündung)
      • Infektionen der Harnwege
      • Schläfrigkeit
      • Agitiertheit
      • Fieber
      • Nasenbluten
      • Ausschlag
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Mundgeruch
      • Pilzinfektion (Soor) des Mund- und Rachenraumes
      • Anormale Kontraktionen des Verdauungstraktes bei der Aufnahme von Nahrungsmitteln (Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Trakts)
      • Eine Störung der Muskeln und Nerven im Darm, die eine Verengung oder Blockade (Pseudoobstruktion) verursacht
      • Erweiterung der Pupille des Auges (Mydriasis)
      • Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
      • Kopfschmerzen
      • Dehydration
      • Durst bei heißem Wetter
    • Weitere Nebenwirkungen von Anticholinergika; die Häufigkeit des Auftretens bei Einnahme von Glycopyrronium ist jedoch nicht bekannt
      • Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, roter juckender Hautausschlag mit Erhebungen (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
      • Schwere allergische Reaktion (Angioödem); zu den Anzeichen gehören Schwellungen vor allem der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachenraums
      • Unruhe, Überaktivität, kurze Aufmerksamkeitsspanne, Frustration, Stimmungsschwankungen, Gefühlsausbrüche oder explosives Verhalten, übermäßige Empfindlichkeit, Ernsthaftigkeit oder Traurigkeit, häufiges Weinen und Ängstlichkeit
      • Schlafstörungen
      • Erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom führen kann), Photophobie (Lichtempfindlichkeit), Augentrockenheit
      • Langsamer Herzschlag, gefolgt von schnellem Herzschlag, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag
      • Entzündung und Schwellung der Nebenhöhlen (Sinusitis)
      • Übelkeit
      • Trockene Haut
      • Verminderte Fähigkeit zu schwitzen, was zu Fieber und Hitzschlag führen kann
      • Starker Harndrang
    • Bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die nicht mitteilen können, wie sie sich fühlen, sind Nebenwirkungen manchmal nur schwer zu erkennen.
    • Wenn Sie der Meinung sind, dass nach einer Dosiserhöhung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten ist, sollte die Dosis auf die zuvor angewendete Menge gesenkt werden und Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.
    • Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
  • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder vorgesehen ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
    • Wenn das Präparat zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies die Art, wie das Präparat oder das andere Arzneimittel wirkt, beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
      • Kaliumchlorid, in fester Darreichungsform zum Einnehmen
      • Anticholinergika
      • Spasmolytika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, z. B. Domperidon und Metoclopramid
      • Topiramat zur Behandlung von Epilepsie
      • Antihistaminika zur Behandlung bestimmter Allergien
      • Neuroleptika/Antipsychotika (Clozapin, Haloperidol, Phenotiazin) zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen
      • Skelettmuskelrelaxanzien (Botulinumtoxin)
      • Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva)
      • Opioide zur Behandlung starker Schmerzen
      • Kortikosteroide zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen, welche Arzneimittel nicht zusammen mit diesem Präparat angewendet werden dürfen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Glycopyrronium bromid 0.4mg
entspricht Glycopyrronium Kation 0.32mg
Hilfsstoff Citronensäure, wasserfrei +
Hilfsstoff Sucralose +
Hilfsstoff Wasser, gereinigt +
Hilfsstoff Natrium benzoat +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +
Hilfsstoff Himbeer Aroma +
entspricht Propylenglycol +

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