SENSHIO 60 mg Filmtabletten 28 Stück N2
SENSHIO 60 mg Filmtabletten
Inhalt: 28 Stück, N2
Anbieter: Shionogi GmbH
Darreichungsform: Filmtabletten
Grundpreis: 1 Stück 2,64 €
Art.-Nr. (PZN): 11164905

rezeptpflichtig

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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ospemifen. Ospemifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die keine Hormone enthalten und als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet werden.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von Frauen mit mittelstarken bis starken postmenopausalen (d. h. nach den Wechseljahren auftretenden) Beschwerden innerhalb und außerhalb der Scheide, wie z. B. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Juckreiz, Trockenheit und Brennen, wenn lokale Estrogenpräparate nicht geeignet sind. Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet. Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des weiblichen Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper. Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird. Es handelt sich dabei um einen nach den Wechseljahren (in der Postmenopause) natürlichen Vorgang.
  • Ospemifen wirkt ähnlich wie einige der positiven Effekte von Estrogen und kann so eine Besserung dieser Beschwerden und der Ursachen der vulvovaginalen Atrophie bewirken.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen. Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft.
      • Bei einem Ihrer nahen Verwandten ist es bereits einmal zu einem Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ gekommen.
      • Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
      • Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
      • Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (Apoplex) hatten oder wenn Ihr Arzt Sie darüber aufgeklärt hat, dass bei Ihnen ein hohes Schlaganfallrisiko besteht.
      • Wenn bei Ihnen neben vulvovaginaler Atrophie noch weitere Frauenleiden vorliegen.
      • Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs erkrankt waren.
    • Unter der Einnahme ist Folgendes zu beachten:
      • Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen. In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Vor einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff oder während eines langen Zeitraums mit Bettruhe, z. B. aufgrund einer schweren Verletzung oder Erkrankung, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Wochen zuvor abzusetzen. Sobald Sie wieder auf den Beinen sind, kann die Behandlung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder begonnen werden.
      • Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme oder kurz danach zu Blutungen aus der Scheide kommt, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
      • Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sich sofort an einen Arzt wenden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen. Das Arzneimittel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser einzunehmen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen. Das Arzneimittel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser einzunehmen.
  • Das Arzneimittel muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
  • Patientinnen mit Lebererkrankung
    • Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme (zu einer Mahlzeit) am selben Tag nachholen, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie an einem Tag nicht zwei Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Anwendung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von den Wirkungen nicht profitieren. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung erläutern. Er wird auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ospemifen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.
    • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
    • wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an Brustkrebs leiden, oder wenn Sie derzeit wegen Brustkrebs behandelt werden.
    • wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit behandelt werden.
    • wenn Ihre Gebärmutterschleimhaut übermäßig verdickt ist, wie z. B. bei Endometriumhyperplasie.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die stillen. Zur Anwendung bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei Frauen, die stillen, liegen keine Daten vor.
  • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter der Einnahme schwanger werden; das Arzneimittel ist sofort abzusetzen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
    • Eine Pilzinfektion des Genitalbereichs (Soor)
    • Hitzewallungen
    • Muskelkrämpfe
    • Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich
    • Hautausschlag
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
    • Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), festgestellt bei einer Ultraschalluntersuchung (Endometriumhypertrophie).
    • Eine allergische Reaktion. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht (Urtikaria) sowie ein Anschwellen der Zunge und des Rachens gehören, was zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie dürfen Ospemifen nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Estrogene.
      • Jedes andere Arzneimittel, das zur Klasse der so genannten SERMs gehört, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Ospemifen gegebenenfalls unterbrechen, während Sie Fluconazol einnehmen.
      • Jedes der folgenden Arzneimittel, die zu einer Abschwächung der Wirkung von Ospemifen führen können:
        • Rifampicin und Rifabutin, die häufig zur Behandlung der Tuberkulose angewendet werden.
        • Carbamazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen angewendet werden (Antikonvulsiva).
        • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel, das gelegentlich zur Behandlung von Depressionen angewendet wird.
        • Orlistat, welches gelegentlich zur Behandlung der Fettleibigkeit angewendet wird.
      • Jedes der folgenden Arzneimittel, da deren Konzentrationen unter der Einnahme von Ospemifen ansteigen können:
        • Metformin, das zur Behandlung des Typ-II-Diabetes angewendet wird.
        • Aciclovir, das zur Behandlung von Fieberbläschen und Genitalherpes angewendet wird.
        • Ganciclovir, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird, welche vom so genannten Zytomegalievirus hervorgerufen werden.
        • Oxaliplatin, ein Krebsmittel, das bei fortgeschrittenem (metastasiertem) Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Wirkstoff Ospemifen 60mg
Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Hypromellose +
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
entspricht Lactose +
Hilfsstoff Macrogol +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Povidon +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +
Hilfsstoff Titan dioxid +
Hilfsstoff Triacetin +

1Privatrezept / Kassenrezept:
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