Calcimed D3 500 mg/1000 I.E. Direct Gran 120 St

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen.
  • Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis an Calcium nicht höher als 1.500 mg und die Tagesdosis an Vitamin D₃ nicht höher als 4000 I.E. (Internationale Einheiten) sein.
  • Längerfristige Überdosierung von Calcium und Vitamin D in der Schwangerschaft muss vermieden werden, da dies zu hohen Calciumspiegeln im Blut führen und negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann.
• Stillzeit
  • Das Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein Vitamin D-Mangel vorliegt. Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch übergehen, halten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, ob Ihr Kind bereits Vitamin D-haltige Präparate einnimmt.

• Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calciumblutspiegels ist deshalb erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika aus der Stoffgruppe der Thiazide (harntreibende Mittel) sollte der Calciumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
    • Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannte Tetrazykline) wird durch die gleichzeitige Gabe des Präparates vermindert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach dem Arzneimittel eingenommen werden.
    • Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) wird durch die gleichzeitige Gabe von diesem Präparat vermindert. Riociguat sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Granulat eingenommen werden.
    • Außerdem können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Natriumfluorid (zur Härtung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung der Osteoporose) und Bisphosphonaten (zur Behandlung der Osteoporose) auftreten. Diese Präparate sollten daher mindestens 3 Stunden vor dem Granulat eingenommen werden.
    • Zwischen der Gabe von Colestyramin (einem Präparat zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel), Orlistat (einem Präparat zur Behandlung von Übergewicht) oder Abführmitteln wie z. B. Paraffinöl und diesem Granulat sollte ein möglichst langer zeitlicher Abstand eingehalten werden, da Vitamin D andernfalls nicht richtig aufgenommen werden kann.
    • Durch die gleichzeitige Gabe des Granulates mit Antiepileptika (z. B.
      Phenytoin) oder Barbituraten (Schlafmitteln) (und möglicherweise anderer Leberenzym-induzierender Mittel) kann die Blutkonzentration von Vitamin D vermindert und der Metabolismus in inaktive Metaboliten gesteigert werden.
    • Rifampicin und Isoniazid (Präparate zur Behandlung von Tuberkulose) können zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen. Andere Substanzen, die Leberenzyme anregen, können eine ähnliche Wirkung haben.
    • Die gleichzeitige Gabe des Granulates und Glukokortikoiden (z. B. Kortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D und zu erniedrigten Calciumspiegeln im Blut führen.
    • Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenmangelzuständen) abschwächen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Granulate eingenommen werden.
    • Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann herabgesetzt sein, wenn sie gleichzeitig mit Calcium eingenommen werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach dem Granulat eingenommen werden.
    • Die gleichzeitige Einnahme des Granulates und Actinomycin (ein Präparat
      zur Behandlung von einigen Krebserkrankungen) oder Präpraten zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol und Itraconazol, kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen.
    • Calciumsalze können die Aufnahme von Estramustin (ein Präparat zur Behandlung von Prostatakrebs), Eisen, Zink und Strontiumranelat (einem Präparat zur Behandlung von Osteoporose) vermindern. Daher sollten Estramustin-, Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate mindestens 2 Stunden vor oder nach dem Calciumpräparat eingenommen werden.
    • Das Risiko einer Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphat-Konzentration im Blut) kann erhöht sein, wenn Phosphat in großen Dosierungen eingenommen wird.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit einnehmen.
  • Bitte beachten Sie, dass Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) die Calcium-Aufnahme im Darm herabsetzen können. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden lang keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Falls nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und ältere Menschen täglich einen Beutel ein. Geben Sie das Granulat direkt auf die Zunge; es löst sich im Speichel und kann anschließend geschluckt werden. Die Einnahme ist unabhängig von Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit möglich. Halten Sie vor und nach dem Verzehr von Spinat, Rhabarber oder Vollkornprodukten einen Abstand von zwei Stunden ein. Die Behandlung ist in der Regel langfristig; die Dauer legt Ihre Arztpraxis fest.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Es sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht.
    • Während einer Langzeittherapie müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten oder wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
    • Wenn Sie wegen Herzproblemen gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Mittel) behandelt werden, müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie das Präparat nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Ihre Vitamin D-, Calcium- und Phosphatspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden. Bei schwerwiegenden Nierenproblemen darf es nicht eingenommen werden.
    • Wenn Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts) haben, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.
    • Nehmen Sie zusätzliche Calcium- oder Vitamin D-Präparate (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) nur unter ärztlicher Kontrolle ein. Dies gilt auch
      für die Stoffwechselprodukte von Vitamin D und mit Vitamin D verwandte Stoffe. Eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin durch Ihren Arzt ist erforderlich.
    • Nehmen Sie das Präparat nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an
      Sarkoidose leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann). Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel zu stark wirksam ist und zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen kann. Die Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden.
    • Wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an Osteoporose leiden, muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.
    • Vor der Einnahme des Präparates sollte die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali, wie z. B. Carbonate aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn calciumreiche Produkte gleichzeitig mit z. B. Carbonaten genommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Beim Milch-Alkali-Syndrom handelt es sich um eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Calcium-Spiegels im Blut (Hyperkalzämie), der Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Daher darf eine zusätzliche Gabe nur unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin durchgeführt werden.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie das Präparat nicht bei erhöhten Calciumspiegeln im Blut oder Urin, Nierensteinen, Calciumablagerungen in den Nieren, Vitamin-D-Überdosierung oder schweren Nierenproblemen ein. Auch bei Allergie gegen die Inhaltsstoffe, Überfunktion der Nebenschilddrüse, Myelom oder Knochenmetastasen darf es nicht angewendet werden. Bei Nierenproblemen, Sarkoidose, eingeschränkter Beweglichkeit bei Osteoporose oder Neigung zu Nierensteinen ist besondere Vorsicht erforderlich. Zusätzliche Calcium- oder Vitamin-D-Präparate dürfen nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Informieren Sie Ihre Arztpraxis oder Apotheke über weitere Arzneimittel, besonders Herzglykoside, Thiazid-Diuretika, Antibiotika, Levothyroxin oder Bisphosphonate.

Wirkstoffe pro Beutel: 500 mg Calcium und 25 µg Colecalciferol, entsprechend 1000 I.E. Vitamin D3. Sonstige Bestandteile: Isomalt, Xylitol, Sorbitol, Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Zitronenaroma, Toptropic-Aroma, Aspartam, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumascorbat, all-rac-?-Tocopherol, modifizierte Maisstärke, Sucrose und mittelkettige Triglyzeride. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin sowie Sorbitol, Isomalt und Sucrose.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
    • Erwachsene und ältere Menschen nehmen täglich 1 Beutel ein (entsprechend 500 mg Calcium und 1000 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D₃).

• Dauer der Behandlung
  • Das Präparat sollte als Langzeitbehandlung genommen werden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie es einnehmen sollen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durstgefühl oder übermäßiger Durst, vermehrter Harndrang, Austrocknung oder Verstopfung. Bei Verdacht auf eine Überdosierung suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie es ein sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, um einen vergessenen Beutel nachzuholen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

• Das Granulat sollte direkt auf die Zunge gegeben werden. Das Granulat löst sich im Mund durch den Speichel und kann geschluckt werden. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

• Das Arzneimittel ist ein Calcium-Vitamin-D₃-Präparat.
• Es wird angewendet
  • zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen
  • als Calcium- und Vitamin D-Ergänzung zusätzlich zu einer spezifischen Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) von Patienten, bei denen ein Risiko für einen kombinierten Vitamin D- und Calcium-Mangel besteht

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nehmen Sie dieses Präparat nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgenden allergischen Reaktionen auftritt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit plötzlicher Atemnot und schwerwiegendem Hautausschlag
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl
    • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D₃ oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei erhöhten Calciumblutspiegeln (Hyperkalzämie)
  • bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
  • wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüse leiden (Hyperparathyreoidismus)
  • bei Knochenmarkskrebs (Myelom)
  • wenn Sie an Krebs leiden, der auf Ihre Knochen ausstrahlt (Knochenmetastasen)
  • bei längerer Ruhigstellung der Gliedmaßen (verlängerte Immobilisierung) begleitet von Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
  • bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)
  • bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose)
  • bei Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D)
  • bei schweren Nierenproblemen
  • das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.