Unilipon 600 Infusionslösungskonzentrat 1X10 St

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung eine Ampulle (entsprechend 600 mg Thioctsäure) in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Behandlung
  • Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
  • Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 bis 600 mg Thioctsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder Filmtablettenform eingenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
  • In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
  • Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unilipon 600 mg ist als Filmtablette und als Infusionslösungskonzentrat erhältlich; beide Darreichungsformen enthalten pro Einheit 600 mg Thioctsäure. Die Filmtabletten besitzen eine Bruchkerbe, die das Teilen und damit die Einnahme erleichtern kann. Das Infusionslösungskonzentrat wird zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet. Halten Sie sich stets an die ärztlichen Anweisungen zur Dosierung, zur Wahl der Darreichungsform (Tablette oder Infusion) und zur Dauer der Anwendung. Bei Fragen zur richtigen Anwendung wenden Sie sich an Ihre Arztpraxis oder Ihre Apotheke.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thioctsäure zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
  • Thioctsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Das Arzneimittel ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
  • Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung dieses Arzneimittels ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
  • Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thioctsäure anwenden.
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thioctsäure als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet.
  • Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
  • Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Thioctsäure, der Wirkstoff des Präparates, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, welche die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Therapie von Missempfindungen bei diabetischer
  Nervenschädigung (Polyneuropathie).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens
  • Krampfanfälle
  • Doppeltsehen
  • Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
• Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
• Einzelfälle von Unterzuckerung sind infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms bekannt geworden.
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Ekzem und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
• Gegenmaßnahmen
  • Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
• Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen.
• Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
• Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

• Intravenöse Anwendung
• Das Arzneimittel wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) angewendet (über mindestens 30 Minuten).
• Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. mit Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist bis zu 6 Stunden haltbar.

Unilipon 600 mg Filmtabletten – Wirkstoff: Thioctsäure 600 mg pro Filmtablette. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (pflanzlich), Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid, Eisen(III)-oxid.

Unilipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat – Wirkstoff: Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg Thioctsäure pro Ampulle zu 24 ml Konzentrat). Sonstige Bestandteile: Ethylendiamin, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Argon.

Unilipon 600 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist kontraindiziert. Während Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Für die Filmtabletten gilt zusätzlich: Sie dürfen nicht angewendet werden bei Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Bei Anwendung kann es zu einem Absinken des Blutzuckerspiegels durch verbesserte Glukoseutilisation mit hypoglykämieartigen Beschwerden kommen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.