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Ambrisentan Devatis 5 mg Filmtabletten 30 St
PZN
16607000
Darreichungsform
Filmtabletten
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
- Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
- Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
- Das Präparat erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
- Es kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwere Nebenwirkungen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Allergische Reaktionen
- Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie:
- einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
- Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie:
- Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen
- Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
- Herzschwäche
- Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:
- Kurzatmigkeit
- extreme Müdigkeit
- Schwellungen in den Knöcheln und Beinen.
- Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:
- Verminderte Zahl roter Blutzellen (Anämie)
- Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Manchmal erfordert dies eine Bluttransfusion. Die Symptome umfassen:
- Müdigkeit und Schwäche
- Kurzatmigkeit
- allgemeines Unwohlsein.
- Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Manchmal erfordert dies eine Bluttransfusion. Die Symptome umfassen:
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:
- Benommenheit.
- Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:
- Allergische Reaktionen
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von dem Arzneimittel auftreten.
- Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet. Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Kategorie "Patientenhinweis" unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
- Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen
- Übelkeit
- Durchfall
- Müdigkeit.
- In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)
- Zusätzlich zu oben Genanntem:
- Hautrötungen
- Erbrechen
- Brustschmerzen / Unbehagen.
- Zusätzlich zu oben Genanntem:
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
- Ohnmacht
- Anormale Leberwerte im Bluttest
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Brustschmerzen oder Unbehagen
- Hautrötungen
- Erbrechen
- Schwäche
- Nasenbluten
- Hautausschlag.
- In Kombination mit Tadalafil
- Zusätzlich zu oben Genanntem (außer anormale Leberwerte im Bluttest):
- Klingeln in den Ohren (Tinnitus).
- Zusätzlich zu oben Genanntem (außer anormale Leberwerte im Bluttest):
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Leberschädigung
- Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
- In Kombination mit Tadalafil
- Plötzlicher Hörverlust.
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wird erwartet, dass diese den oben beschriebenen Nebenwirkungen bei Erwachsenen entsprechen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wieviel Sie einnehmen sollen
- Erwachsene
- Die übliche Dosis ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette einmal täglich einnehmen.
- Kinder und Jugendliche von 8 bis unter 18 Jahren
- Körpergewicht ab 35 kg
- Übliche Anfangsdosis Volibris: Eine 5 mg-Tablette einmal täglich
- Körpergewicht ab 20 kg und unter 35 kg
- Übliche Anfangsdosis Volibris: Eine 2,5 mg-Tablette einmal täglich
- Körpergewicht ab 35 kg
- Ihr Arzt wird möglicherweise eine Erhöhung Ihrer Dosis anordnen. Es ist wichtig, dass Kinder ihre regelmäßigen Arzttermine wahrnehmen, da ihre Dosis mit steigendem Alter oder Gewicht angepasst werden muss.
- Bei Einnahme in Kombination mit Cyclosporin A wird die Ambrisentan-Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 50 kg auf 2,5 mg einmal täglich und ab einem Körpergewicht von 50 kg auf 5 mg einmal täglich begrenzt.
- Erwachsene
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
- Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
- Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
- Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie das Präparat einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
- Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von dem Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
- Solange Sie das Präparat einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei Männern, die mit dem Arzneimittel behandelt werden: Das Präparat wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Was Ambrisentan Devatis enthält Der Wirkstoff ist: Ambrisentan Jede Filmtablette enthält 5 mg Ambrisentan. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose - Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose - Natrium (E468), Magnesiumstearat ( (Ph.Eur.) [pflanzlich] E470b), Poly ( vi nylalkohol ) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Allurarot - Aluminium - Komplex (E129)
- Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
- Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können sie mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
- Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Wenn Sie beginnen Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird) einzunehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan anpasst.
- Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie das Präparat zum ersten Mal einnehmen.
- Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen in Kategorie „Schwangerschaftshinweis".
- wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen in Kategorie „Schwangerschaftshinweis"
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie eine Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) haben
- wenn Sie Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme), haben
- wenn Sie eine Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung), haben.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein
- Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
- ob Sie eine Anämie haben
- ob Ihre Leber richtig arbeitet.
- Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie das Präparat einnehmen.
- Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Fieber
- Bauchschmerzen
- Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
- Dunkelfärbung des Urins
- Hautjucken
- Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
- Kinder
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 8 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist..
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
- Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
- Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Produktinformationen
1 Tabl.
| Ambrisentan | 5 mg |
|---|
1 Tabl.
| Lactose-1-Wasser | |
|---|---|
| Lactose | 67,2 mg |
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Croscarmellose natrium | |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | |
| Poly(vinylalkohol) | |
| Talkum | |
| Titandioxid | |
| Macrogol 3350 | |
| Phospholipide (Sojabohne) | 0,11 mg |
| Allurarot-Aluminium-Komplex | 0,04 mg |