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ASUMATE 30/21+7 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten 84 St

Name: ASUMATE 30/21+7 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten
Brand: Asumate
SKU: 12457130
Price: 23.32 EUR
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PZN

12457130

Darreichungsform

Filmtabletten

Marke

Asumate

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf das Präparat zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Schwere Nebenwirkungen
- Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden.
Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).
Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht werden:
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
  - Übelkeit
  - Bauchschmerzen
  - Gewichtszunahme
  - Kopfschmerzen
  - depressive Verstimmung
  - Stimmungsschwankungen
  - Empfindlichkeit der Brust
  - Brustschmerzen
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):
  - Erbrechen
  - Durchfall
  - Wassereinlagerungen
  - Migräne
  - verringertes sexuelles Verlangen
  - Brustvergrößerung
  - Ausschlag
  - Nesselsucht (Urticaria)
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen betreffen):
  - Kontaktlinsenintoleranz
  - Überempfindlichkeit
  - Gewichtsverlust
  - gesteigertes sexuelles Verlangen
  - Absonderung von Brustdrüsensekret
  - Ausfluss aus der Scheide
  - entzündliche Erkrankung der Haut mit rötlichen, schmerzhaften, empfindlichen Knötchen (Erythema nodosum)
  - Erkrankung der Haut mit roten, zielscheibenförmigen oder ,,Bullenaugen"-Flecken oder wunden Stellen (Erythema multiforme)
  - gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    - in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    - in einer Lunge (d. h. LE)
    - Herzinfarkt
    - Schlaganfall
    - Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
- Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht.
- Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen werden ein wenig häufiger bei Frauen, die die Pille einnehmen, beobachtet; es ist jedoch ungeklärt, ob diese durch die Behandlung verursacht werden.
  - Erhöhter Blutdruck
  - Lebertumoren oder Brustkrebs
Die folgenden Erkrankungen wurden ebenfalls mit kombinierten hormonellen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht:
- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselerkrankung, die Unterleibsschmerzen und psychische Erkrankungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (bei dem der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und verletzt), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle unfreiwillige Zuckungen oder Bewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E.coli verursachtem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht zeigen, Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteinbildung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Denken Sie daran, das Präparat genau wie beschrieben einzunehmen, da vergessene Tabletten die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können.
Wie und wann ist das Arzneimittel einzunehmen?
- Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten: 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff und 7 weiße Placebo-Tabletten (ohne Wirkstoff).
- Die beiden verschiedenfarbigen Tablettenarten sind in einer bestimmten Reihenfolge angeordnet.
- Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Die Tabletten müssen jeden Tag um etwa die gleiche Uhrzeit eingenommen werden.
- Bringen Sie die Tabletten nicht durcheinander: nehmen Sie an den ersten 21 Tagen jeweils eine gelbe Tablette und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen ein. Danach beginnen Sie direkt mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blisterstreifen (21 gelbe und anschließend 7 weiße Tabletten). Es entsteht keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterstreifen.
- Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, dass mit der oberen linken Tablette begonnen und jeden Tag eine Tablette genommen wird. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, um die richtige Reihenfolge einzuhalten.
- Während der 7 Tage, in denen Sie die weißen Placebo-Tabletten (Placebo-Tage) einnehmen, sollte die Blutung einsetzen (sogenannte Abbruchblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach der Einnahme der letzten gelben, wirkstoffhaltigen Tablette. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister, sobald Sie die letzte weiße Tablette aus dem aktuellen Blister genommen haben, auch wenn Ihre Blutung noch nicht aufgehört hat. Demzufolge sollten Sie bei jedem Blisterstreifen am selben Wochentag mit der Einnahme beginnen und die Abbruchblutung sollte in jedem Monat am selben Tag auftreten.
- Wenn Sie das Arzneimittel auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.
Wann beginnen Sie mit der Einnahme?
- Wenn Sie im vergangenen Monat keine ,,Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben
  - Beginnen Sie mit der Einnahme am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind in diesem Fall unverzüglich gegen eine Schwangerschaft geschützt.
  - Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 des Zyklus begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der ,,Pille" eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) angewendet werden.
- Wenn Sie von einer anderen ,,Pille" (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu diesem wechseln
  - Beginnen Sie vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der bisherigen ,,Pille" mit der Einnahme des Präparates, spätestens jedoch am Tag nach der tablettenfreien Phase Ihrer bisherigen ,,Pille".
  - Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Pflaster wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
- Wenn Sie von einer Verhütungsmethode, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält - „Minipille", Injektion, Implantat oder Spirale (IUS) - zu diesem wechseln
  - Sie können an jedem beliebigen Tag von der ,,Minipille" wechseln (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre).
  - In all diesen Fällen sollten Sie allerdings zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der ,,Pille" eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden.
- Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt hatten
  - Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben
  - Sie können 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).
  - Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme begonnen haben, schließen Sie eine Schwangerschaft aus oder warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung mit der Einnahme dieses Arzneimittels.
- Wenn Sie stillen
  - Wenn Sie stillen und nach der Geburt (wieder) mit der Einnahme beginnen möchten, lesen Sie die Kategorie "Schwangerschaftshinweise".
- Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Ernsthafte schädliche Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
- Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
- Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben oder Sie entdecken, dass ein Kind Tabletten genommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Placebo-Tablette vergessen haben, hat das keine Auswirkung auf die Zuverlässigkeit.
- Entsorgen Sie die vergessenen Placebo-Tabletten.
- Wenn Sie eine gelbe, wirkstoffhaltige Tablette vergessen haben, handeln Sie nach folgenden Anweisungen:
  - Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schwangerschaftsschutz nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein, wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme versäumt haben und setzen Sie die Einnahme der folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort (selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag genommen werden). In diesem Fall müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
  - Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden.
- Befolgen Sie die unten aufgeführten Anweisungen, wenn Sie eine Tablette vergessen haben:
- Wenn Sie mehr als eine Tablette im aktuellen Blisterstreifen vergessen haben
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie in der 1.Woche eine Tablette vergessen haben
  - Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Versäumnis bemerken, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie während der nächsten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom). Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
- Wenn Sie in der 2.Woche eine Tablette vergessen haben
  - Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Versäumnis bemerken, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels ist nicht verringert und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.
- Wenn Sie in der 3.Woche eine Tablette vergessen haben
  - Sie können zwischen einer der beiden folgenden Vorgehensweisen wählen:
    - 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Versäumnis bemerken, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus dem folgenden Blisterstreifen, anstatt die Placebo-Tabletten aus dem aktuellen Streifen einzunehmen.
    - Sehr wahrscheinlich werden Sie am Ende der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen eine Monatsblutung haben; es kann aber auch während der Einnahme der Tabletten aus dem zweiten Blisterstreifen zu Schmier- oder Durchbruchsblutungen kommen.
    - 2. Ebenfalls können Sie die Einnahme der gelben, wirkstoffhaltigen Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen beenden und sofort mit der Einnahme der weißen Placebo-Tabletten beginnen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben).
  - Wenn Sie mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen am üblichen Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die Placebo-Tabletten entsprechend kürzer als 7 Tage lang ein.
  - Wenn Sie allen oben genannten Anweisungen folgen, werden Sie weiterhin gegen eine Schwangerschaft geschützt sein.
  - Wenn Sie eine Tablette aus einem Blisterstreifen vergessen haben und während der ersten Placebo-Tage keine Blutung einsetzt, könnte das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?
- Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme erbrechen müssen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe noch nicht voll vom Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall nehmen Sie so schnell wie möglich eine andere Tablette aus einem Ersatz-Blisterstreifen. Wenn möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit für die Tabletten. Wenn das nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, befolgen Sie die Anweisungen unter ,,Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Monatsblutung verschieben möchten?
- Obwohl es nicht ratsam ist, ist es möglich, eine Monatsblutung zu verschieben, indem Sie direkt mit Einnahme der ,,Pille" aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, anstatt die weißen Placebo-Tabletten einzunehmen. Während der Einnahme der Tabletten aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu Schmier- oder Durchbruchsblutungen kommen. Nach Beendigung der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können Sie wie gewohnt einen neuen Blisterstreifen anfangen.
- Vor der Entscheidung, Ihre Monatsblutung zu verschieben ist es ratsam, Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern möchten?
- Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, wird Ihre Abbruchblutung während der Zeit, in der Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, beginnen (erhöhen Sie jedoch niemals deren Zahl - 7 sind das Maximum!). Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern wollen, reduzieren Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie Placebo-Tabletten einnehmen. Wenn Ihre Placebo-Tage beispielsweise an einem Freitag beginnen und Sie diesen Beginn auf einen Dienstag legen möchten (3 Tage früher), beginnen Sie einen neuen Blisterstreifen 3 Tage eher als üblich. Wenn Sie das Placebo-Intervall sehr stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), könnte Ihre Blutung während dieser Zeit ganz ausbleiben. Es können dann Schmier- oder Durchbruchsblutungen auftreten.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie können die Einnahme jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen verlässlichen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme und warten Sie Ihre nächste Menstruationsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie werden den erwarteten Geburtstermin leichter errechnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wann das Präparat nicht angewendet werden darf
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
- Es darf nicht angewendet werden,
  - wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
  - wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  - wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  - wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    - sehr hoher Blutdruck
    - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  - wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  - bei bestehender oder vorausgegangener Lebererkrankung, bei der sich die Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
  - bei bestehendem oder vorausgegangenem Lebertumor;
  - bei bestehendem oder vorausgegangenem bzw. bei Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane;
  - bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
  - wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
  - wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen, da diese Arzneimittel die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).
- Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.
- Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit dem Arzneimittel wieder begonnen werden. Siehe Kategorie „Kontraindikation".
- Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel des Präparates haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen.
- Dazu zählen:
  - Arzneimittel zur Behandlung von:
    - Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin);
    - Tuberkulose (z. B. Rifampicin);
    - HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
    - Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol);
    - Arthritis, Arthrose (z. B. Etoricoxib);
    - hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);
  - und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.
- Das Präparat kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, beispielsweise:
  - Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;
  - das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
  - Theophyllin (angewendet bei Behandlung von Atemproblemen)
  - Tizanidin (angewendet bei Behandlungen von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Präparat kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden, falls nötig mit etwas Wasser.
Labortests
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Durchführung eines gegebenenfalls nötigen Bluttests, dass Sie die ,,Pille" nehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse bestimmter Tests verändern können.

Patientenhinweise

Allgemeine Hinweise
- Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Kategorie "Patientenhinweis", bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen.
- Bevor Sie mit der Einnahme beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen stellen über Ihre persönliche Krankheitsgeschichte und die Ihrer engen Verwandten. Der Arzt wird ebenfalls Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise noch einige andere Untersuchungen vornehmen.
- In dieser Gebrauchsinformation werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von dem Arzneimittel verringert sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmethoden, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da das Präparat die monatlichen Temperaturschwankungen und den Gebärmutterhalsschleim verändert.
- Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt das Arzneimittel Sie nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
  - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel" unten).
- Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen. In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme des Arzneimittels oder anderen kombinierten Pillen besonders vorsichtig sein und es kann nötig sein, dass Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen.
- Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls aufsuchen, wenn einer der folgenden Zustände sich während der Einnahme entwickelt oder verschlechtert:
  - wenn ein naher Verwandter aktuell oder in der Vergangenheit Brustkrebs hat bzw. hatte;
  - wenn Sie an einer Leber- oder Gallenerkrankung leiden;
  - wenn Sie Diabetes haben;
  - wenn Sie Depressionen haben;
  - wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
  - wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
  - wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
  - wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  - wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
  - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
  - wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung des Präparates beginnen können;
  - wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
  - wenn Sie Krampfadern haben;
  - wenn Sie unter Epilepsie leiden;
  - wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen erstmalig in einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen auftrat (z. B. Hörverlust), eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen hervorruft (Sydenham-Chorea);
  - wenn Sie aktuell oder in der Vorgeschichte an Chloasma leiden bzw. litten (eine Hautverfärbung, die insbesondere im Gesicht und am Hals auftritt, auch „Schwangerschaftsflecken" genannt). Wenn das zutrifft, vermeiden Sie es, sich dem direkten Sonnenlicht oder UV-Licht auszusetzen;
  - Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
- Blutgerinnsel
  - Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie dieses Arzneimittel ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
  - Blutgerinnsel können auftreten
    - in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
    - in den Arterien (sog. „Arterienthrombose", arterielle Thromboembolie" oder ATE).
  - Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
  - Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Arzneimittels gering ist.
- So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
  - Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
      - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
      - Erwärmung des betroffenen Beins
      - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Tiefe Beinvenenthrombose
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
    - plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
    - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
    - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
    - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
    - starke Magenschmerzen.
    - Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Lungenembolie
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
      - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
      - schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
    - Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
    - Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
    - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
    - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
    - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
    - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Herzinfarkt
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
    - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
    - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
    - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
    - plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
    - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
    - In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Schlaganfall
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
    - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
- Blutgerinnnsel in einer Vene
  - Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
    - Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.
    - Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
    - Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
    - Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
  - Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
    - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
    - Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.
    - Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
  - Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
    - Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.
    - Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) ist gering.
    - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
    - Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
    - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
    - Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
      - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
        Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
    - Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille anwenden
      - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
        Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
    - Frauen, die das Präparat anwenden
      - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
        Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
  - Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
    - Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit dem Präparat ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
      - wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);
      - wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
      - wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung des Arzneimittels mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
      - wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35
        Jahren);
      - wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
    - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
    - Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
  - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Präparat abzusetzen.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Arzneimittels zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
- Blutgerinnsel in einer Arterie
  - Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
    - Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
  - Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
    - Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
      - mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
      - wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie dieses Präparat wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
      - wenn Sie übergewichtig sind;
      - wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
      - wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
      - wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
      - wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
      - wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
      - wenn Sie Diabetes haben.
    - Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Präparates zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
- Das Präparat und Krebs
  - Bei Anwenderinnen der ,,Pille" wurde eine leicht erhöhte Zahl von Brustkrebserkrankungen beobachtet, allerdings ist nicht bekannt, ob diese durch die Anwendung verursacht wurden.
  - Beispielsweise wurden möglicherweise bei Anwenderinnen der ,,Pille" mehr Tumore entdeckt, da diese häufiger einen Arzt aufsuchen.
  - Nach Absetzen der ,,Pille" verringert sich das Auftreten von Brustkrebs allmählich wieder. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  - In seltenen Fällen können bei Anwenderinnen der ,,Pille" gutartige und in einer noch geringeren Zahl der Fälle bösartige Lebertumore auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
  - Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva anwenden; es ist jedoch unklar, in welchem Umfang sexuelles Verhalten oder andere Faktoren, wie zum Beispiel das Human-Papilloma-Virus (HPV) eine Rolle spielen.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Zwischenblutungen
  - Innerhalb der ersten Monate, in denen Sie das Arzneimittel anwenden, können unerwartete Blutungen auftreten (Blutungen außerhalb der wirkstofffreien Tage (Placebo-Tage)). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten einsetzen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der die Ursache abklären wird.
  - Was sollten Sie tun, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung einsetzt?
    - Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht an Erbrechen oder Durchfall gelitten haben und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
    - Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, können Sie schwanger sein.
    - Infomieren Sie Ihren Arzt umgehend. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen, bis Sie sicher sind, nicht schwanger zu sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es weist nichts darauf hin, dass die Einnahme die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränkt.

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Produktinformationen

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

21 gelbe Tabletten (1 Tabl.)

Lactose-1-Wasser	84,32 mg
Povidon K30
Crospovidon
Magnesium stearat (pflanzlich)
Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert
Titandioxid
Macrogol 3350
Talkum
Eisen(III)-oxidhydrat, gelb

7 weiße Tabletten (1 Tabl.)

Lactose	89,5 mg
Povidon K30
Magnesium stearat (pflanzlich)
Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert
Titandioxid
Macrogol 3350
Talkum