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PZN
04432854
Darreichungsform
Fertigspritzen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Was ist das Arzneimittel?
- Der Wirkstoff des Arzneimittels ist ein Eiweiß namens Interferon beta-1a. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die der Körper bildet, um zum Schutz gegen Infektionen und Krankheiten beizutragen. Das in dem Arzneimittel enthaltene Eiweiß besteht aus genau den gleichen Bestandteilen wie das Interferon beta im menschlichen Körper.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) angewendet. Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann helfen, eine Verschlechterung von MS zu verhindern, jedoch wird die Krankheit nicht geheilt.
- Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen. Dazu können zählen:
- Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gangstörungen, Steifigkeit und Muskelspasmen, Müdigkeit, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen
- Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und Probleme, Dinge zu sehen
- Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.
- MS neigt außerdem dazu, von Zeit zu Zeit aufzuflackern: dies nennt man einen Schub.
- (Hinweise zur Information)
- Das Arzneimittel wirkt am besten, wenn Sie es folgendermaßen anwenden:
- zur gleichen Tageszeit
- einmal pro Woche
- regelmäßig
- Setzen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Das Arzneimittel wirkt am besten, wenn Sie es folgendermaßen anwenden:
- Das Arzneimittel kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden können oder wann Sie es absetzen sollen.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Multiple Sklerose geht mit einer Nervenschädigung (Gehirn oder Rückenmark) einher. Bei MS agiert der körpereigene Abwehrmechanismus gegen sein eigenes Myelin - die Markscheide, also die „Isolierschicht", die die Nervenfasern umgibt. Wenn das Myelin geschädigt wird, werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen. Dadurch werden die Symptome von MS verursacht. Die Wirkung des Arzneimittels besteht offenbar darin, den körpereigenen Abwehrmechanismus daran zu hindern, das Myelin anzugreifen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- (Hinweise zur Information)
- Auch wenn die Liste der möglichen Nebenwirkungen besorgniserregend aussehen mag, ist es möglich, dass keine davon bei Ihnen auftritt.
- Schwere Nebenwirkungen: suchen Sie ärztliche Hilfe!
- Schwere allergische Reaktionen
- Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:
- Schwellung im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
- Atemnot
- Hautausschlag.
- Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Verwenden Sie kein Interferon beta-1a mehr, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
- Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:
- Depression
- Falls bei Ihnen ein Symptom einer Depression auftritt:
- ungewöhnliche Gefühle von Traurigkeit, Angst oder Wertlosigkeit.
- Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
- Falls bei Ihnen ein Symptom einer Depression auftritt:
- Leberprobleme
- Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
- Juckreiz am ganzen Körper
- Übelkeit und Erbrechen
- erhöhte Blutergussneigung.
- Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, da dies Anzeichen eines Leberproblems sein können.
- Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
- Schwere allergische Reaktionen
- Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind
- (Hinweise zur Information)
- Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind. Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die Menschen berichtet haben, als das Arzneimittel getestet wurde. Die Zahlen basieren darauf, wie viele Menschen berichtet haben, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen aufgetreten sei. Dies gibt Ihnen eine Vorstellung davon, wie wahrscheinlich es ist, dass bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- grippeähnliche Symptome - Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost oder Fieber: siehe Grippeähnliche Symptome
- Kopfschmerzen.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Appetitverlust
- Gefühl von Schwäche und Müdigkeit
- Schlafstörungen
- Depression
- Hitzewallungen
- laufende Nase
- Durchfall (Diarrhoe)
- Übelkeit und Erbrechen
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
- Hautausschlag, blaue Flecken auf der Haut
- vermehrtes Schwitzen, Nachtschwitzen
- Schmerzen in den Muskeln, Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken
- Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Muskeln
- Schmerzen, Blutergüsse und Rötungen an der Injektionsstelle
- Veränderungen bei Bluttests. Symptome, die Sie möglicherweise feststellen können, sind Müdigkeit, wiederkehrende Infektionen, unerklärliche blaue Flecken und Blutungen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Haarausfall
- Veränderungen bei der Monatsblutung
- Gefühl des Brennens an der Injektionsstelle.
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können.
- Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:
- schaumiger Urin
- Müdigkeit
- Schwellung, insbesondere an den Knöcheln und Augenlidern sowie Gewichtszunahme.
- Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.
- Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:
- Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt an.
- (Hinweise zur Information)
- Sonstige Nebenwirkungen
- (Hinweise zur Information)
- Diese Nebenwirkungen wurden bei Menschen beobachtet, die das Arzneimittel verwenden, aber es ist nicht bekannt, wie wahrscheinlich sie sind.
- Falls Sie sich schwindelig fühlen, nehmen sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil.
- Unterfunktion oder Überfunktion der Schilddrüse
- Unruhe- und Angstzustände, emotionale Labilität, irrationale Gedanken oder Halluzinationen (Sehen oder Hören nicht realer Dinge), Verwirrtheit und Suizid
- Taubheit, Schwindel, epileptische Anfälle oder Krampfanfälle und Migräne
- Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Palpitation) oder ein beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzrhythmus, oder Herzprobleme, die mit folgenden Beschwerden einhergehen: eine eingeschränkte körperliche Belastungsfähigkeit, Probleme bei Tieflagerung des Oberkörpers im Bett, Kurzatmigkeit oder geschwollene Knöchel
- Leberprobleme wie oben beschrieben
- Nesselsucht oder blasenartiger Hautausschlag, Juckreiz, Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis
- Schwellung oder Blutung am Injektionsort, Gewebezerstörung (Nekrose) oder Schmerzen im Brustraum nach der Injektion
- Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust
- Veränderungen von Testergebnissen, einschließlich Veränderungen von Leberfunktionstests
- Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt an.
- (Hinweise zur Information)
- Nebenwirkungen der Injektion
- Ohnmachtsgefühl: Ihre erste Injektion kann Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht werden. Sie können sich anschließend einer Ohnmacht nahe fühlen. Sie können sogar in Ohnmacht fallen. Es ist unwahrscheinlich, dass dies erneut geschieht.
- Unmittelbar nach der Injektion können sich Ihre Muskeln gespannt oder sehr schwach anfühlen - wie wenn Sie einen Schub haben. Dieser Zustand ist selten. Er tritt nur bei der Injektion auf, und die Wirkungen gehen schnell vorüber. Sie können jederzeit nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eintreten.
- Wenn Sie nach der Injektion Reizungen oder Hautprobleme feststellen, sprechen Sie Ihren Arzt an.
- Grippeähnliche Symptome
- (Hinweise zur Information)
- Drei einfache Wege, um die Auswirkungen grippeähnlicher Symptome zu reduzieren:
- 1. Nehmen Sie Ihre Interferon beta-1a-Injektion direkt vor dem Zubettgehen vor. Auf diese Weise „verschlafen" Sie möglicherweise die Nebenwirkungen.
- 2. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor Ihrer Interferon beta-1a-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen und nehmen Sie es bis zu einem Tag lang weiter. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine geeignete Dosis.
- 3. Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.
- Drei einfache Wege, um die Auswirkungen grippeähnlicher Symptome zu reduzieren:
- Manche Menschen verspüren nach der Injektion von Interferon beta-1a grippeähnliche Symptome. Zeichen sind:
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schüttelfrost oder Fieber.
- Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine wirkliche Grippe
- Sie können niemanden damit anstecken. Die Symptome sind zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel häufiger. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihre Interferon beta-1a-dosis zu Behandlungsbeginn stufenweise steigern. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen die grippeähnlichen Symptome allmählich ab.
- (Hinweise zur Information)
- Kinder (10 Jahre und älter) und Jugendliche
- In klinischen Studien wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wie z. B. Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Erschöpfung und Gelenkschmerzen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die empfohlene wöchentliche Dosis beträgt
- Eine Injektion einmal wöchentlich.
- Sie sollten das Arzneimittel, wenn möglich, in jeder Woche immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit anwenden.
- Wenn Sie sich für eine Behandlung mit dem Arzneimittel entschieden haben, kann Ihnen Ihr Arzt ein Titrations-Kit geben. Es wird Ihnen dadurch ermöglicht, Ihre Interferon beta-1a-dosis zu Behandlungsbeginn stufenweise zu steigern. Dies dient dazu, die grippeähnlichen Symptome zu mildern, die bei einigen Personen auftreten, wenn sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen beim Gebrauch des Titrations-Kits helfen.
- (Hinweise zur Information)
- Beginn der Behandlung
- Wenn Sie zum ersten Mal mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht raten, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von dem Arzneimittel gewöhnen können, bevor Sie sich die volle Dosis verabreichen. Sie werden ein Avostartclip Titrations-Kit erhalten. Avostartclips können an der Spritze befestigt werden und ermöglichen es, bei Behandlungsbeginn eine geringere Dosis zu verabreichen. Jeder Avostartclip darf nur einmal verwendet werden und muss dann zusammen mit jeglichem in der Spritze verbliebenen Arzneimittel entsorgt werden. Weitere Einzelheiten zur Verwendung des Avostartclip besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Beginn der Behandlung
- Anwendungsdauer
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Anwendung des Arzneimittels fortführen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels regelmäßig fortführen. Nehmen Sie, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, keine Änderungen vor.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Arzneimittel soll nur einmal wöchentlich injiziert werden. Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr als eine Injektion von dem Präparat innerhalb von drei Tagen angewendet haben.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie einmal Ihre übliche wöchentliche Injektion vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Mit der nächsten Injektion ist dann wieder eine Woche zu warten. Für die weiteren wöchentlichen Injektionen gilt dann der „neue" Wochentag. Wenn Sie einen bevorzugten Tag für die Anwendung des Arzneimittels haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Handhabung der Dosis, um zu Ihrem bevorzugten Tag zurückzukehren.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Stillzeit
- Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.
- Selbstinjektion
- Sie können das Arzneimittel selbst ohne die Hilfe Ihres Arztes injizieren, wenn dieser Sie entsprechend eingewiesen hat. Die Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Falls Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen helfen kann.
- (Hinweise zur Information)
- Weitere Einzelheiten zur Injektion des Arzneimittels finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Nadelalternativen:
- Ihre Interferon beta-1a-Packung enthält bereits eine Injektionsnadel. Je nach Körperbautyp verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine kürzere und dünnere Nadel. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob dies für Sie in Frage kommt.
- Wenn Sie Probleme mit der Handhabung der Spritze haben, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Verwendung eines Spritzengriffs in Frage kommt. Dies ist eine eigens konzipierte Halterung, die Ihnen bei der Injektion des Arzneimittels helfen soll.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft.
- (Hinweise zur Information)
- Dieses Arzneimittel und allergische Reaktionen. Da dieses Arzneimittel auf einem Eiweiß basiert, besteht ein geringes Risiko einer allergischen Reaktion.
- Weitere Informationen zu Depressionen. Falls Sie eine schwere Depression oder Suizidgedanken haben, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden.
- Wenn Sie unter einer Depression leiden, kann Ihr Arzt Ihnen dennoch das Arzneimittel verordnen, aber es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt wissen lassen, wenn Sie eine Depression oder ähnliche Probleme hatten, die Ihre Stimmungslage beeinträchtigen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere solche zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch sie beeinflusst werden. Dies betrifft alle Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder in der Vergangenheit vorlag:
- Depressionen oder Probleme, die Ihre Gemütslage beeinträchtigen
- Suizidgedanken.
- Über Stimmungsveränderungen, Suizidgedanken, ungewöhnliche Gefühle von Traurigkeit, Angst oder Wertlosigkeit müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis setzen.
- Epilepsie oder andere Krampfleiden, die sich nicht durch Medikamente kontrollieren lassen
- schwere Nieren- bzw. Lebererkrankungen
- eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen, die ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen oder Blutarmut (Anämie) mit sich bringt
- Herzerkrankungen, die möglicherweise Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) hervorrufen.
- Reizung an einer Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschäden führen kann (Nekrose an der Injektionsstelle). Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen am Ende der Gebrauchsinformation. Dadurch soll das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle verringert werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Situationen bei Ihnen vorliegt oder wenn diese sich unter dem Arzneimittel verschlechtern.
- Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten.
- Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Arzneimittel anwenden
- wenn bei Ihnen Bluttests vorgenommen werden. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse beeinflussen.
- (Hinweise zur Information)
- Bei manchen Gelegenheiten müssen Sie anderes medizinisches Fachpersonal informieren, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Ihnen zum Beispiel andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, kann das Arzneimittel die anderen Arzneimittel oder Testergebnisse beeinflussen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da bisher nur begrenzte Daten über die Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen. Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da bisher noch nicht feststeht, ob es bei ihnen wirkt und ob es bei ihnen unbedenklich ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder in der Vergangenheit vorlag:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie nicht fahren. Das Arzneimittel kann bei einigen Menschen Schwindelgefühle verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Interferon beta-1a (CHO-Zellen) | 6.000.000 I.E. |
|---|---|
| Interferon beta-1a (CHO-Zellen) | 0,03 mg |
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Natriumacetat-3-Wasser | |
|---|---|
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Arginin hydrochlorid | |
| Polysorbat 20 | |
| Wasser für Injektionszwecke |