BENEFIX 3000 I.E. Trockensubstanz mit Lösungsm. 1 St
Abbildung ähnlich
BENEFIX 3000 I.E. Trockensubstanz mit Lösungsm. 1 St
PZN
00692239
Darreichungsform
Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen
- Es können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Solche Reaktionen können beispielsweise ein Anschwellen des Gesichts oder der Kehle, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung sein. In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie. Allergische Reaktionen können zusammen mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auftreten.
- Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich. Wenn allergische/anaphylaktische Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab.
- Entwicklung von Hemmkörpern
- Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln. Eine erhöhte Menge an dem üblicherweise zur Behandlung einer Blutung benötigten Nonacog alfa und/oder eine nach der Behandlung weiterbestehende Blutung können ein Anzeichen für Auftreten von solchen Hemmkörpern sein. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise im Hinblick auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwachen wollen.
- Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten.
- Thrombotische Ereignisse
- Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann das Präparat das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen. Es gibt Berichte über schwerwiegende Gerinnselbildungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutgerinnsel bei kritisch kranken Neugeborenen, die das Arzneimittel durch einen zentralvenösen Katheter als kontinuierliche Infusion erhielten. Fälle von peripherer Thrombophlebitis (Schmerzen und Rötung der Venen) und Thrombosen der tiefen Venen (Blutgerinnsel in den Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet. In den meisten dieser Fälle wurde das Präparat als kontinuierliche Infusion angewendet, was keine zugelassene Art der Anwendung ist.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Husten
- Fieber
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen
- Schwindelgefühl, Geschmacksstörungen
- Venenentzündung (Schmerzen und Rötung der Venen), Hitzegefühl
- Erbrechen, Übelkeit
- Hautausschlag, Nesselsucht
- Brustkorbbeschwerden (einschließlich Brustkorbschmerzen)
- Reaktion an der Infusionsstelle (einschließlich Juckreiz und Rötung an der Infusionsstelle), Schmerzen und Beschwerden an der Infusionsstelle
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entwicklung neutralisierender Antikörper (Hemmstoffe)
- Gewebsentzündung an der Infusionsstelle (Schmerzen und Rötung der Haut)
- Schläfrigkeit, Zittern
- Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Sehen von Flecken/ Lichterscheinungen)
- Herzrasen, niedriger Blutdruck
- Niereninfarkt (Unterbrechung der Blutzufuhr zur Niere)
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Anaphylaktische Reaktion
- Thrombotische Ereignisse (abnorme Blutgerinnsel)
- Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (Blutungen werden nicht gestoppt oder verhindert)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Die gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Präparat ist ein mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparat zur Injektion. Der wirksame Bestandteil des Präparates ist Nonacog alfa. Patienten mit angeborener Hämophilie B (Christmas-Erkrankung) haben nicht genügend Blutgerinnungsfaktor IX, um Blutungen zu kontrollieren. Das Arzneimittel ersetzt bei Patienten mit Hämophilie B den Faktor IX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
- Das Arzneimittel dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX).
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Dosierung und die Behandlungsdauer hängen von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor-IX-Substitutionstherapie und davon ab, wie schnell Ihr Körper Faktor IX verarbeitet, was regelmäßig überprüft wird.
- Möglicherweise bemerken Sie einen Unterschied in der Dosis, die Sie erhalten, wenn Sie von einem aus Plasma hergestellten Faktor-IX-Produkt zu diesen Präparat wechseln.
- Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Dosisänderung erfolgen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge umgehend Ihren Arzt konsultieren.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie das Arzneimittel nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung anwenden. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat zu einer Schädigung des Fötus führt, wenn es in der Schwangerschaft angewendet wird. Im Falle einer eintretenden Schwangerschaft oder in der Stillzeit kann Ihr Arzt Ihnen zum Absetzen der Behandlung raten.
- Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Auflösung und Verabreichung
- Die beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung des Arzneimittels dar. Die Patienten sollten die genauen Anweisungen zur Venenpunktion befolgen, die von ihrem Arzt zur Verfügung gestellt werden. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Lösungsmittel aufgelöst wurde, wird das Präparat mittels intravenöser Infusion (i.v.) verabreicht. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen. Bitte unbedingt auf aseptische Arbeitsweise (das bedeutet sauber und keimfrei) achten.
- Auflösung
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Verabreichung (intravenöse Injektion):
- Das Präparat sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
- Es liegen Berichte vor über Verklumpungen (Agglutination) von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze während der Verabreichung. Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Berichten beobachtet. Um die Möglichkeit einer Verklumpung zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Schlauchsystem gelangt, zu begrenzen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen. Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das gesamte Material (Schlauchsystem, Spritze, Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
- Das Arzneimittel nicht mit Infusionslösungen mischen oder als kontinuierliche Infusion („Tropf") verabreichen, da die Verwendung als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde.
- Um Verletzungen durch falsche Handhabung zu vermeiden, entsorgen Sie nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
- Für genaue Informationen zur Herstellung und Anwendung siehe Gebrauchsinformation.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nonacog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
- Es können allergische Reaktionen auftreten. Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten. Potenziell lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen) wurden bei Faktor-IX-Produkten, einschließlich Nonacog alfa, beobachtet. Frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen können sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen hervorrufen kann).
- Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
- Bei Patienten, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt wurden, werden Aktivitäts-neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) nur gelegentlich nachgewiesen. Dennoch sollte - wie bei allen Faktor-IX-Produkten - während der Behandlung mit dem Präparat sorgfältig darauf geachtet werden, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper entwickeln.
- Forschungsergebnisse haben ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen gezeigt. Daher sollten Sie, wenn Sie allergische Reaktionen, wie z. B. die oben beschriebenen entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers hin untersucht werden. Es sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei zukünftiger Behandlung mit diesem Arzneimittel aufweisen können.
- Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor-IX-Gen kontrolliert. Patienten, die bestimmte Mutationen, innerhalb ihres Faktor-IX-Gens aufweisen, wie z. B. größere Deletion, haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Faktor-IX-Hemmkörpers und/oder einer allergischen Reaktion. Wenn somit bekannt ist, dass Sie eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals das Präparat erhalten.
- Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen mit Faktor IX sollten die anfänglichen Verabreichungen des Arzneimittels unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, wodurch gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
- Auch bei Abwesenheit eines Faktor-IX-Hemmkörpers können höhere Dosen des Präparates notwendig werden, als bei der Behandlung mit anderen aus Plasma hergestellten Faktor-IX-Präparaten, die Sie möglicherweise zuvor erhalten haben. Deshalb muss eine engmaschige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität im Plasma (womit die Fähigkeit Ihres Bluts zur Blutgerinnselbildung gemessen wird) durchgeführt werden, um die Dosierung gegebenenfalls anpassen zu können. Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
- Wenn Sie an Leber- oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Störungen der Blutgerinnung (Koagulation).
- Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten.
- Zur Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Nonacog alfa (Patienten, die nie zuvor eine Faktor-IX-Infusion erhielten), liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
- Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung des Präparates den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschienen.
Produktinformationen
1 Flasche = 5 ml Fertiglsg.
| Nonacog alfa (CHO-Zellen) | 3.000 I.E. |
|---|
1 Flasche = 5 ml Fertiglsg.
| Saccharose | |
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| Glycin | |
| Histidin | |
| Polysorbat 80 | |
| Natriumchlorid (Lösungsmittelspritze) | |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze) |