Abbildung ähnlich
BIMZELX 160 mg Injektionslösung im Fertigpen 2X2 St
PZN
18380411
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Was ist dieses Arzneimittel?
- Es enthält den Wirkstoff Bimekizumab.
- Wofür wird das Präparat angewendet?
- Es wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
- Plaque-Psoriasis
- Psoriasis-Arthritis
- Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
- Hidradenitis suppurativa
- Plaque-Psoriasis
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hauterkrankung namens Plaque-Psoriasis angewendet. Es reduziert die Symptome, einschließlich Schmerzen, Juckreiz und Schuppung der Haut.
- Psoriasis-Arthritis
- Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht und oft mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, können Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden, erhalten Sie dieses Präparat entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat.
- Es reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, Schmerzen, Steifheit, Schwellungen in und an den Gelenken, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nagelschädigungen zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in den von der Krankheit betroffenen Gelenken zu verlangsamen. Dies kann Ihnen helfen, Anzeichen und Symptome der Krankheit zu kontrollieren und normale Alltagsaktivitäten erleichtern, Müdigkeit vermindern und Ihre Lebensqualität verbessern.
- Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer entzündlichen Erkrankung eingesetzt, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht, der sogenannten axialen Spondyloarthritis. Ist die Erkrankung auf dem Röntgenbild nicht sichtbar, wird sie als „nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis" bezeichnet; tritt sie bei Patienten auf, bei denen sie auf dem Röntgenbild erkennbar ist, bezeichnet man sie als „Ankylosierende Spondylitis" oder „röntgenologische axiale Spondyloarthritis".
- Wenn Sie an axialer Spondyloarthritis leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie auf diese Medikamente nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung, Verringerung der Entzündung und Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit. Das Arzneimittel kann zur Reduzierung der Rückenschmerzen, Steifheit und Müdigkeit beitragen, was Ihre normalen Alltagsaktivitäten erleichtern und Ihre Lebensqualität verbessern kann.
- Hidradenitis suppurativa
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung namens Hidradenitis suppurativa (manchmal auch Akne inversa oder Verneuil-Krankheit genannt) eingesetzt. Hidradenitis suppurativa ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die schmerzhafte Läsionen (Hautschädigungen) wie empfindliche Knoten und Abszesse (Furunkel) sowie Läsionen (Hautschädigungen), aus denen Eiter austreten kann, verursacht. Am häufigsten sind bestimmte Hautbereiche betroffen, z. B. unter den Brüsten, in den Achselhöhlen, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leiste und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Narbenbildung kommen. Sie werden zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie das Präparat.
- Es reduziert die entzündlichen Knoten, Abszesse (Furunkel) und Läsionen (Hautschädigungen), aus denen Eiter austreten kann, sowie die durch Hidradenitis suppurativa verursachten Schmerzen.
- Wie wirkt das Präparat?
- Bimekizumab, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin(IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Bimekizumab wirkt, indem es die Aktivität der beiden Proteine IL-17A und IL-17F herabsetzt, die an der Entstehung von Entzündungen beteiligt sind. Bei Entzündungserkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis und Hidradenitis suppurativa sind die Konzentrationen dieser Proteine erhöht.
- Es wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
- Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
- Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
- Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
- warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
- Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter anwenden können.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
- Sonstige Nebenwirkungen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Soor im Mund oder Rachen mit Symptomen wie weiße oder gelbe Flecken; geröteter oder wunder Mund und Schmerzen beim Schlucken
- Pilzinfektion der Haut, wie Fußpilz zwischen den Zehen
- Infektionen des Ohres
- Herpesbläschen (Herpes-simplex-Infektionen)
- Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
- entzündete Haarfollikel, die wie Pickel aussehen können
- Kopfschmerzen
- juckende, trockene Haut oder Ekzem-ähnlicher Ausschlag, manchmal mit geschwollener und geröteter Haut (Dermatitis)
- Akne
- Rötung, Schmerzen oder Schwellung und Bluterguss an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- Pilzinfektion des Vulvovaginalbereichs (Scheideninfektion)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
- Pilzinfektionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Candidose der Speiseröhre)
- Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
- Blut im Stuhl, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust (Anzeichen von Darmproblemen)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel des Arzneimittels wird verabreicht und wie lange?
- Plaque-Psoriasis
- Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut ("subkutane Injektionen") beträgt:
- 320 mg (verabreicht als zwei Dosen mit je 160 mg) in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16.
- Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Dosen, zu je 160 mg) alle 8 Wochen erhalten.
- Wenn Sie mehr als 120 kg wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, nach Woche 16 mit vierwöchentlichen Injektionen fortzufahren.
- Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut ("subkutane Injektionen") beträgt:
- Psoriasis-Arthritis
- Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") beträgt:
- 160 mg (verabreicht als eine Fertigspritze) alle 4 Wochen.
- Wenn Sie Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis haben, ist das empfohlene Dosisschema das gleiche wie bei Plaque-Psoriasis. Nach 16 Wochen Behandlung kann Ihr Arzt, in Abhängigkeit von Ihren Gelenkbeschwerden, Ihre Injektionen auf 160 mg alle 4 Wochen anpassen.
- Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") beträgt:
- Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
- Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektion"), beträgt 160 mg (verabreicht als eine Fertigspritze) alle 4 Wochen.
- Hidradenitis suppurativa
- Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut („subkutane Injektionen") beträgt:
- 320 mg (verabreicht als zwei Dosen mit je 160 mg) alle 2 Wochen bis Woche 16.
- Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Dosen, zu je 160 mg) alle 4 Wochen erhalten.
- Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut („subkutane Injektionen") beträgt:
- Plaque-Psoriasis
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr des Präparates angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie sich Ihre Dosis vor dem geplanten Datum gespritzt haben.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis des Arzneimittels zu spritzen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 17 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Vorzugsweise soll eine Anwendung von dem Präparat während der Schwangerschaft vermieden werden, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder das Präparat anwenden sollen.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie darin nicht von einer medizinischen Fachkraft geschult worden sind. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bimekizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer Tuberkulose (TB).
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
- Sie eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
- Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst geimpft werden sollen. Solange Sie das Präparat anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
- Sie jemals Tuberkulose (TB) hatten.
- Sie jemals eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) hatten.
- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Blut im Stuhl, Krämpfe im Unterleib und Bauch, Schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust auftreten. Dies können Anzeichen für eine neu auftretende oder sich verschlimmernde chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sein.
- Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
- Das Arzneimittel kann in seltenen Fällen schwerwiegende Infektionen verursachen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgelistet.
- Das Präparat kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken. Anzeichen können sein:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- niedriger Blutdruck, der mit Schwindelgefühl oder Benommenheit einhergehen kann
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht.
Produktinformationen
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Bimekizumab (CHO-Zellen) | 160 mg |
|---|
1 Spritze = 1 ml Lsg.
| Glycin | |
|---|---|
| Natriumacetat-3-Wasser | |
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Polysorbat 80 | 0,4 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |