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Cellcept 1 G/5 Ml Pulver Z.herstell.e.susp.z.einn. 110 g

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Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr verpflanztes Organ abstoßen wird.
- Nierentransplantation
  - Erwachsene
    - Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
    - Die Tagesdosis beträgt 10 ml Suspension (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
    - Nehmen Sie morgens 5 ml Suspension und abends 5 ml Suspension ein.
  - Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
    - Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
    - Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m^²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
    - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m^².
- Herztransplantation
  - Erwachsene
    - Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
    - Die Tagesdosis beträgt 15 ml Suspension (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
    - Nehmen Sie morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension ein.
  - Kinder
    - Es liegen keine Informationen für eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.
- Lebertransplantation
  - Erwachsene
    - Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
    - Die Tagesdosis beträgt 15 ml Suspension (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
    - Nehmen Sie morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension ein.
  - Kinder
    - Es liegen keine Informationen für eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:
  - wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. bestimmten Virusinfektionen, gastrointestinalen Blutungen und Lungenödemen haben können.
  - wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
  - wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
  - wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z. B. Magengeschwüre, hatten.
  - wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte „Phenylketonurie", die erblich ist.
  - wenn Sie einen erblich bedingten Enzymmangel wie das Lesch-Nyhan- und das Kelley-Seegmiller-Syndrom haben.
- wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner dieses Präparat einnehmen.
- Die Auswirkungen von Sonnenlicht
  - Das Präparat schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
    - schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
    - Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
- Kinder
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, da auf Grundlage der begrenzten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu dieser Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z. B. pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass das Präparat die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie mit der Anwendung des Präparates beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht.
  - Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels.
  - Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird.
  - Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern.
  - Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
  - Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
  - Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
- Impfungen
  - Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
  - Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit dem Präparat kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit dem Arzneimittel keinen Samen spenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung mit
  diesem Arzneimittel.

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
- Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen
- unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
- Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem).
Übliche Probleme
- Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
  - die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.
- Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall,
  Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Infektionen abwehren
- Das Präparat schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.
Lymph- und Hautkrebs
- Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
Allgemeine Nebenwirkungen
- Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z. B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Gelenk-/Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
- Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  - Hautprobleme wie:
    - Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
  - Probleme des Harntrakts wie:
    - Blut im Urin.
  - Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
    - Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund
    - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
    - Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
    - Lebererkrankung,
    - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
  - Probleme des Nervensystems wie:
    - Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
    - Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
    - Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.
  - Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
    - Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
  - Probleme der Lunge wie:
    - Lungenentzündung, Bronchitis
    - Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
    - Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
    - Probleme mit den Nebenhöhlen.
- Andere Probleme wie:
  - Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die das Präparat einnehmen
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung immer zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
  - Bevor Sie mit der Anwendung beginnen
  - Während Ihrer gesamten Behandlung
  - Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
- Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:
  - Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
  - Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
  - Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
  - Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
  - Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
  - Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung bei Männern, die das Präparat einnehmen
- Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
- Sie planen schwanger zu werden.
- bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
- Sie Sex haben, ohne wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenden Sie das Präparat trotzdem noch so lange an, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Schwangerschaft
- Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50% der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23% - 27% der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
Stillzeit
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Mycophenolat mofetil	1 g
Mycophenolsäure	0,74 g

Sorbitol
Siliciumdioxid, hochdisperses
Natrium citrat
Phospholipide aus Sojabohnen, entölt
Tutti-Frutti-Aroma
Xanthan gummi
Aspartam
Phenylalanin	2,78 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat
Citronensäure

Cellcept 1 G/5 Ml Pulver Z.herstell.e.susp.z.einn. 110 g

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe