CYTARABIN Accord 100 mg/ml 2000 mg Inj.-/Inf.-Lsg. 1 St
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PZN
10014084
Darreichungsform
Injektions-/Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der Wirkstoff ist Cytarabin.
- Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Arzneimittel bezeichnet werden; sie finden Anwendung bei der Behandlung akuter Leukämien (Blutkrebs, bei denen zu viele weiße Blutkörperchen im Körper sind). Cytarabin stört das Wachstum der Krebszellen, die dann vernichtet werden.
- Die Einleitung der Remission (die sogenannte Induktion) ist eine intensive Behandlung, mit der die Leukämie zum Rückzug gezwungen wird. Wenn die Behandlung wirkt, wird die Verteilung der Zellen in Ihrem Blut wieder normaler und Ihr Gesundheitszustand bessert sich. Diese relativ gesunde Phase wird als Remission bezeichnet.
- Die Erhaltungstherapie ist eine mildere Therapie mit dem Ziel, die Remission möglichst lange zu erhalten. Dabei werden ziemlich niedrige Dosen von Cytarabin verwendet, um die Leukämie unter Kontrolle zu halten und einen erneuten Ausbruch der Krankheit zu verhindern.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Am häufigsten betreffen sie den Verdauungstrakt sowie das Blut.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder die Pflegekräfte, die Sie in diesem Zeitraum überwachen, unverzüglich, wenn bei Ihnen nach Anwendung dieses Arzneimittels folgende Symptome auftreten:
- Eine allergische Reaktion wie plötzliches keuchendes Atmen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist)
- Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), Verkrampfung der die Bronchien umspannenden Muskulatur (Bronchospasmus) und das Gefühl, gleich ohnmächtig zu werden (spontane Bewusstlosigkeit infolge einer unzureichenden Durchblutung des Gehirns). Eine Anaphylaxie kann tödlich verlaufen (gelegentlich)
- Es können die mit einem Lungenödem/akuten Atemnotsyndrom einhergehenden klinischen Zeichen auftreten, insbesondere bei hoch dosierter Therapie. Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasser in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen (häufig)
- Müdigkeitsgefühl und Lethargie
- Grippeartige Symptome, z. B. erhöhte Temperatur oder Fieber und Schüttelfrost
- Schwere Schmerzen im Brustraum
- Schwere Schmerzen im Bauchraum
- Sehausfälle, Verlust des Tastsinns, gestörter Geisteszustand oder Verlust der normalen Bewegungsfähigkeit (dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen des Gehirns und der Augen auslösen, die in der Regel wieder reversibel sind, aber sehr schwerwiegend sein können)
- Leichteres Bluten als sonst oder stärkeres Bluten als normal nach einer Verletzung. Dies sind Symptome, die auf eine niedrige Zahl von Blutzellen hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
- Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie machen möglicherweise eine dringende ärztliche Behandlung erforderlich.
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Fieber
- Nicht genügend weiße und rote Blutkörperchen oder Blutplättchen, was Ihre Anfälligkeit für Infektionen oder Blutungen erhöht
- Eine Abnahme der weißen Blutkörperchen kann mit Schüttelfrost und Fieber einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
- Eine Abnahme der Blutplättchen kann mit Blutungen einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
- Abnorme Blutzellen (Megaloblastose)
- Appetitverlust
- Schluckbeschwerden
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Abdomen)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Entzündung oder Geschwürbildung im Mund oder After
- Reversible Wirkungen auf die Haut, wie z. B. Rötung (Erythem), Blasenbildung, Hautausschlag, Nesselsucht, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Haarausfall
- Reversible Wirkungen auf die Leber, wie z. B. erhöhte Enzymspiegel
- Reversible Wirkungen auf die Augen, wie z. B. wunde Augen mit Blutungen (hämorrhagische Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), wässrige oder brennende Augen, Hornhautentzündung (Keratitis)
- Bewusstseinsstörung (bei hohen Dosen)
- Sprachstörungen (bei hohen Dosen)
- Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus bei hohen Dosen)
- Entzündung der Vene am Injektionsort
- Abnorm hohe Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Rachenschmerzen
- Kopfschmerzen
- Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die z. B. Atembeschwerden oder Schwindel auslösen
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Entzündung und Geschwüre der Speiseröhre
- Schwere Darmentzündung (nekrotisierende Kolitis)
- Darmzysten
- Hautgeschwüre
- Juckreiz
- Entzündung am Injektionsort
- Braune/schwarze Flecken auf der Haut (Lentigo)
- Gelbfärbung der Haut und Augäpfel (Gelbsucht)
- Lungeninfektion (Pneumonie)
- Atembeschwerden
- Lähmung der Beine und des Unterkörpers; dies kann eintreten, wenn Cytarabin in den Raum verabreicht wird, der das Rückenmark umgibt
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Entzündung der das Herz umgebenden Auskleidung (Perikarditis)
- Nierenfunktionsstörung
- Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhaltung)
- Schmerzen im Brustraum
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Entzündung der Schweißdrüsen
- Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schädigung des Nervengewebes (neurale Toxizität) und Entzündung eines oder mehrerer Nerven (Neuritis)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Wunde Augen (Bindehautentzündung)
- Brennende Schmerzen an Handflächen und Fußsohlen
- Herzfrequenz oder Herzschlag langsamer als gewöhnlich
- Sonstige Nebenwirkungen:
- Das Cytarabin-Syndrom kann 6 bis 12 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten. Zu den Symptomen zählen:
- Fieber
- Knochen- und Muskelschmerzen
- Gelegentlicher Schmerz im Brustraum
- Hautausschlag
- Wunde Augen (Bindehautentzündung)
- Übelkeit
- Ihr Arzt kann Kortikosteroide (entzündungshemmende Mittel) verschreiben, um diese Symptome zu verhindern oder zu behandeln. Wenn sie wirksam sind, kann die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden.
- Das Cytarabin-Syndrom kann 6 bis 12 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten. Zu den Symptomen zählen:
- Reaktionen, die bei höher dosierter Therapie beobachtet wurden
- Zentralnervensystem:
- Die folgenden Symptome, die in der Regel reversibel sind, können bei bis zu einem Drittel der Patienten nach Behandlung mit hohen Cytarabindosen auftreten:
- Persönlichkeitsveränderungen
- Veränderungen der Aufmerksamkeit
- Schwierigkeiten beim Sprechen
- Koordinationsprobleme
- Zittern
- Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus)
- Kopfschmerzen
- Periphere motorische und sensorische Neuropathien (Schädigung der Nerven im peripheren Nervensystem)
- Verwirrung
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Koma
- Krämpfe
- Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
- bei älteren Patienten (im Alter von über 55 Jahren)
- bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung
- nach vorheriger Krebsbehandlung des Gehirns und Rückenmarks, z. B. mit Bestrahlung oder Injektion von zytostatischen Arzneimitteln
- bei Alkoholmissbrauch
- Das Risiko von Schäden des Nervensystems ist erhöht, wenn die Cytarabinbehandlung:
- in hohen Dosen oder kurzen Abständen verabreicht wird
- mit anderen Behandlungen kombiniert wird, die schädigend für das Nervensystem sind (wie z. B. Bestrahlung oder Methotrexat)
- Die folgenden Symptome, die in der Regel reversibel sind, können bei bis zu einem Drittel der Patienten nach Behandlung mit hohen Cytarabindosen auftreten:
- Verdauungstrakt:
- Vor allem bei Behandlung mit hohen Cytarabindosen können neben den häufigen Symptomen auch schwerwiegendere Reaktionen auftreten. Es wurden Perforation (Durchbruch), Absterben von Gewebe (Nekrose) und Obstruktion (Verlegung) des Darms und Entzündung der inneren Magenauskleidung berichtet. Nach hochdosierter Therapie wurden Leberabzesse, Lebervergrößerung, Verschluss der Lebervenen und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet.
- Die Nebenwirkungen auf den Verdauungstrakt sind geringer, wenn Cytarabin mittels Infusion verabreicht wird.
- Lunge:
- Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen.
- Sonstige:
- Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
- Abnormer Abbau von Muskeln (Rhabdomyolyse)
- Blutinfektion (Sepsis)
- Schädigung der Hornhaut
- Virus-, bakterielle und andere Infektionen
- Störung der Spermaproduktion und Ausbleiben der Regelblutung
- Zentralnervensystem:
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegender wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Empfohlene Dosis
- Die Festlegung der Cytarabindosis erfolgt durch Ihren Arzt und richtet sich nach Ihrem Zustand, danach, ob Sie Induktions- oder Erhaltungstherapie erhalten sowie nach Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnet.
- Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen, u. a. Bluttests, erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese durchgeführt werden müssen. Ihr Arzt wird u. a. Folgendes regelmäßig kontrollieren:
- Ihr Blut, um dies auf eine Verringerung der Blutzellen zu prüfen, die eventuell behandelt werden muss.
- Ihre Leber (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Leber nicht ungünstig beeinflusst.
- Ihre Nieren (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Nieren nicht ungünstig beeinflusst.
- Harnsäurespiegel im Blut, da Cytarabin die Harnsäurekonzentration im Blut erhöhen kann. Bei einem zu hohen Harnsäurespiegel wird man Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel geben.
- Falls Sie dialysepflichtig sind, kann der Arzt den Zeitpunkt der Arzneimittelgabe verändern, da die Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig davon erhalten, dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie Bedenken haben.
- Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut vermindern (Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung). In diesem Fall benötigen Sie vielleicht Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt werden, so dass sie beim Abheilen weniger unangenehm sind.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Cytarabin kann Geburtsschäden auslösen, und daher müssen Sie es Ihrem Arzt unbedingt mitteilen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten. Während der Behandlung mit Cytarabin muss der Eintritt einer Schwangerschaft (bei Ihnen bzw. Ihrer Geschlechtspartnerin) vermieden werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen geraten, während der Behandlung eine wirksame Empfängnsiverhütung zu betreiben (dies gilt für Männer und Frauen).
- Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht schwanger wird.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Stillende Mütter sollten vor der Behandlung mit Cytarabin mit dem Stillen aufhören, da dieses Arzneimittel gestillte Säuglinge schädigen kann. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Cytarabin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken und zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) führen sowie bei Männern die Spermaproduktion stören. Männliche Patienten, die sich einer Cytarabin-Therapie unterziehen, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Sie erhalten Cytarabin im Krankenhaus unter Aufsicht von Fachpersonal entweder als Infusion in eine Vene (durch einen Tropf) oder als Injektion in eine Vene oder unter die Haut (subkutan). Je nach Ihrem Zustand wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie viele Tage lang Sie behandelt werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht sehr niedrig ist, oder auf Entscheidung Ihres Arztes.
- wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament, wie beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der Körperkoordination haben.
- wenn Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut (Blutzellzahl) niedrig ist (Ihr Arzt wird dies anhand von Blutuntersuchungen überprüfen).
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, einschließlich Gelbsucht (verursacht eine Gelbfärbung der Haut).
- wenn sich Ihr Knochenmark noch von den Auswirkungen anderer Medikamente erholt (Ihr Arzt wird dies anhand von Blutuntersuchungen überprüfen und eine Behandlung mit Cytarabin nur dann in Betracht ziehen, wenn dies unbedingt erforderlich ist).
- Cytarabin führt zu einer starken Verringerung der Blutzellenproduktion im Knochenmark. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Die Zahl der Blutzellen kann noch bis eine Woche nach Abbruch der Behandlung weiter abfallen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig testen und gegebenenfalls Ihr Knochenmark untersuchen.
- Es kann zu schwerwiegenden und manchmal lebensbedrohenden Nebenwirkungen im Zentralnervensystem, im Magen-Darm-Trakt, in der Lunge oder im Herzen kommen, insbesondere bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin.
- Während der Behandlung mit Cytarabin sollte Ihre Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Wenn Ihre Leberfunktion vor der Therapie eingeschränkt ist, sollte Cytarabin nur mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
- Während der Behandlung können hohe Spiegel von Harnsäure (Hinweis auf die Zerstörung der Krebszellen) in Ihrem Blut vorliegen (Hyperurikämie). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie Arzneimittel zum Eindämmen dieser hohen Spiegel benötigen.
- Während der Behandlung mit Cytarabin wird die Gabe von Lebend- oder attenuiertem Impfstoff nicht empfohlen. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren Arzt. Die Verwendung von Totimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen hat möglicherweise aufgrund des unterdrückten Immunsystems unter Cytarabin nicht die gewünschte Wirkung.
- wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie oder andere Krebsmedikamente erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie geplant ist (die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie können durch eine Behandlung mit Cytarabin verstärkt werden).
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Cytarabin wirkt sich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Die Krebsbehandlung allgemein kann aber bei manchen Patienten die Verkehrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da einige davon Wechselwirkungen mit Cytarabin haben können.
- Die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Cytarabin verringert oder erhöht werden:
- 5-Fluorocytosin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Digitoxin- oder Beta-Acetyldigoxin-Tabletten (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)
- Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten und einiger entzündlicher Erkrankungen).
- Arzneimittel, die Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison enthalten (diese werden in Krebstherapieprogrammen verwendet).
- Idarubicin und Daunorubicin (ein Chemotherapeutikum).
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 20 ml Lsg.
| Cytarabin | 2.000 mg |
|---|
1 Glasflasche = 20 ml Lsg.
| Macrogol 400 | |
|---|---|
| Trometamol | |
| Wasser für Injektionszwecke |