Abbildung ähnlich
DAPTOMYCIN beta 500 mg Plv.z.Her.e.Inj.o.Inf.-Lsg. 1 St
PZN
09423044
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den
vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)- Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich
Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie und Angioödeme)
wurde in einigen Fällen während der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Eine solche
schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der
folgenden Symptome bei sich feststellen:- Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
- Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den Genitalien,
- Schwellung im Bereich des Rachens,
- schneller oder schwacher Herzschlag,
- pfeifende Atmung,
- Fieber,
- Frösteln oder Zittern,
- Hitzewallungen,
- Schwindel,
- Ohnmacht,
- metallischer Geschmack.
- Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
- Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich
- Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Anwendung mit diesem Präparat berichtet
wurden, sind:- Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte
eosinophile Pneumonie, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung. Anzeichen dafür können
Atembeschwerden, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, oder neu auftretendes
oder steigendes Fieber sein. - Schwere Hauterkrankungen Die Symptome können sein:
- neu auftretendes oder steigendes Fieber
- rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen
oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen
Bereich Ihres Körpers ausbreiten können, - Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.
- Ein schwerwiegendes Nierenproblem. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.
- Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte
- Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Ihr Arzt wird zusätzliche Untersuchungen durchführen, um eine Diagnose zu stellen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den
- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektionen wie z. B. Soor,
- Harnwegsinfektionen,
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
- Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
- Kopfschmerzen,
- Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
- Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
- Verstopfung, Bauchschmerzen,
- Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
- Blähungen,
- geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
- Hautausschlag oder Juckreiz,
- Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
- Schmerzen in Armen oder Beinen,
- Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten (CPK).
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),
- verminderter Appetit,
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
- Zittern,
- Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
- juckender Hautauschlag,
- Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
- Nierenprobleme,
- Entzündung und Reizung der Scheide,
- allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
- Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze,
- gereizte Augen.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Gelbfärbung von Haut und Augen,
- verlängerte Prothrombinzeit.
- Nicht bekannte Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
- Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht). Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder
Nasenbluten.
- Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht). Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Der in dem Arzneimittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
- Angewendet wird das Arzneimittel bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
- Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.
- Das Arzneimittel wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahre empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
- Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie das Arzneimittel unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Arzneimittel-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte das Arzneimittel normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.
- Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
- Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängig vom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion. Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
- Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
- Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
- Schwangerschaft
- Schwangere Frauen erhalten normalerweise dieses Arzneimittel nicht.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
- Stillzeit
- Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion.
- Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
- Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
- Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
- wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
- Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen des Arzneimittels auf die Nieren beeinflussen.
- Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
- Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels ändern müssen.
- Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche. (Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte. Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
- Wenn Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildung
und/oder Mundgeschwüre (Mundwunden) oder schwerwiegende Nierenprobleme nach der
Anwendung von Daptomycin entwickelt haben. - Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen des Arzneimittels in Ihrem Blut höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.
- Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
- Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:
- Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich diesem Arzneimittel, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten - z. B. pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen, Hautausschlag und Nesselausschlag, Fieber.
- Schwere Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Daptomycin berichtet. Die Symptome, die mit diesen Hautreaktionen auftreten, können sein:
- neu auftretendes oder steigendes Fieber,
- rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen
oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen
Bereich Ihres Körpers ausbreiten können, - Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.
- Ein schwerwiegendes Nierenproblem wurde in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.
- Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
- Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
- Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
- Das Arzneimittel kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie das Arzneimittel erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
- Kinder und Jugendliche
- Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte das Arzneimittel nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
- Anwendung bei älteren Patienten
- Patienten im Alter von über 65 Jahren können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
1 Flasche = 10 ml Fertiglsg.
| Daptomycin | 500 mg |
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1 Flasche = 10 ml Fertiglsg.
| Daptomycin | 500 mg |
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| Daptomycin | 500 mg |
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1 Flasche = 10 ml Fertiglsg.
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung |
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1 Flasche = 10 ml Fertiglsg.
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung |
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1 Flasche = 10 ml Fertiglsg.
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung |
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