Warum Vitamin D mit Fluorid?

Vitamin D3 unterstützt den Knochenaufbau, während Fluorid die Zahnhartsubstanz stärkt und so Karies vorbeugt. Dekristol Fluor wird deshalb als Kombinationspräparat eingesetzt, um bei Säuglingen und Kleinkindern bis 18 Monate sowohl Rachitis als auch Karies vorzubeugen, sofern keine andere Fluoridzufuhr erfolgt und das Trinkwasser wenig Fluorid enthält.

Ist in Dekristol Fluorid drin?

Ja. Jede Tablette enthält 0,25 mg Fluorid (als Natriumfluorid) zusätzlich zu 500 I.E. Vitamin D3. Durch diese Kombination wird gleichzeitig Karies vorgebeugt (Fluorid) und Rachitis bzw. einem Vitamin-D-Mangel-bedingten Knochenaufbau-Störung entgegengewirkt (Vitamin D3). Das Präparat ist speziell für Säuglinge und Kleinkinder bis 18 Monate vorgesehen.

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PZN

18232975

Darreichungsform

Tabletten

Marke

Dekristol

Hersteller

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Hinweis für die Verabreichung bei Säuglingen und Kleinkindern:

Das Präparat muss bei Säuglingen und Kleinkindern ausschließlich vollständig aufgelöst verabreicht werden, um das Risiko eines unbeabsichtigten Verschluckens der Tablette zu reduzieren.
Vor jeder Gabe ist zwingend zu prüfen, ob die Tablette vollständig aufgelöst ist. Die hergestellte Lösung darf keine sichtbaren Rückstände oder Tablettenfragmente enthalten.
Die Auflösung muss in einer Flüssigkeit erfolgen, die in der Packungsbeilage des Präparates ausdrücklich genannt wird. Andere Flüssigkeiten als Wasser – zum Beispiel Milch oder Muttermilch – können möglicherweise die Auflösung beeinträchtigen oder verzögern und das Risiko eines Verschluckens erhöhen.

Gebrauchsinformationen

Dosierung

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Kindes und sollte vom Arzt unter Berücksichtigung der Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser festgelegt werden. Zusätzliche Fluorid-Gaben sind zu vermeiden.
- Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten,
  - wenn der Fluoridgehalt im Trink-/Mineralwasser weniger als 0,3 mg/l beträgt
  - wenn keine andere Fluoridzufuhr erfolgt (z. B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten).
- Säuglinge und Kleinkinder bis zu einem Alter von 18 Monaten erhalten täglich 1 Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) als vorbeugende Behandlung.
- Das Arzneimittel ist nicht für früh- oder mangelgeborene Säuglinge (Körpergewicht von weniger als 3000 g) und Kinder über 18 Monaten bestimmt.

Dauer der Anwendung
- Die Anwendung des Arzneimittels ist auf die ersten 18 Lebensmonate begrenzt (d. h. bis zum zweiten Frühsommer nach der Geburt). Sie sollen die Verabreichung abbrechen, sobald Sie andere Fluoridierungsmaßnahmen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Ihr Kind mehr von dem Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Eine akute Überdosierung muss auf jeden Fall vermieden werden (Vergiftungsgefahr).
- Eine kurzfristige hohe orale Fluorid-Aufnahme kann Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, aber auch Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Polyurie (erhöhte Urinproduktion) und Polydipsie (erhöhter Durst), Koma, Krämpfe, Herzstillstand und Tod verursachen.
- Bei chronischer Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss entwickeln. Bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung kann es zu Störungen des Knochenaufbaus kommen.
- Bei isolierter Fluorid-Überdosierung ist die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden.
- Langfristige Überdosierung von Vitamin D3 kann zu Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfall später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (hoher Stickstoffgehalt im Blut), Polydipsie (erhöhter Durst) und Polyurie (erhöhte Urinproduktion) führen.
- Eine Langzeitbehandlung mit höheren Dosen von Vitamin D3 kann auch zu einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut) führen, die dauerhaft und lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome sind wenig charakteristisch und können Herzrhythmusstörungen, Durst, Austrocknung, Adynamie (Schwäche) und Bewusstseinsstörungen umfassen.
- Darüber hinaus kann eine chronische Überdosierung zu Calciumablagerungen in Blutgefäßen und Geweben führen. Dies kann die Verhärtung (Verkalkung) der Blutgefäße und Organe, insbesondere der Nieren, fördern. Zusätzlich kann eine Hyperkalzurie (erhöhter Calciumspiegel im Urin) auftreten.
- Als erste Maßnahme ist das Arzneimittel abzusetzen und reichlich Flüssigkeit zuzuführen. Beschwerden können eine Erhöhung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glukokortikoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon der Regelung der Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.
- Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
- Ihr Arzt wird über weitere erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
- Wurde eine Tablette vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt.
- Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder andere Arzneimittel einnehmen soll.
- Die Wirkung von dem Präparat kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:
  - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
  - Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
  - Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
  - Ionenaustauscher wie Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin
  - Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
  - Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  - Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).
- Die Wirkungen/Nebenwirkungen von diesem Präparat können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:
  - Vitamin-D3-Metabolite (Stoffwechsel-/Abbauprodukte) oder -Analoga (Abkömmlinge) (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit diesem Präparat wird nur in Ausnahmefällen unter strenger ärztlicher Überwachung empfohlen.
  - Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
- Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat erhöht sein:
  - Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D3 zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei der Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, kann die Aufnahme von Fluorid vermindern.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel verabreichen.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich,
  - wenn Ihr Kind mit bilanzierten Diäten ernährt wird (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält. In diesem Fall wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. mit Fluoridtabletten) nicht empfohlen.
  - wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird. In diesem Fall ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.
  - wenn Ihr Kind zu calciumhaltigen Nierensteinen neigt.
  - wenn Ihr Kind unter Sarkoidose leidet, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihrem Kind die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  - wenn der Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
- Das Arzneimittel sollte auch nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind unter eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leidet.
- Bei chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen, muss Ihr Arzt im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe (Vorbeugung) entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann. Um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht Ihres Kindes mindestens 3000 g betragen.
- Wenn bei Ihrem Kind eine Malabsorption (schlechte Aufnahme von Nährstoffen aus dem Verdauungssystem) festgestellt wurde, wird die Anwendung nicht empfohlen. Die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken. Höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen.
- Wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 in diesem Präparat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Dieses Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken. Es wird empfohlen, die Tabletten wie in der Kategorie "Art der Anwendung" aufzulösen.
- Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung).
- Im Falle von Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Hyperkalzurie (erhöhte Calciumspiegel im Urin) muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine klinischen Untersuchungen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Anwendungsgebiete

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Pflichttext:
Dekristol® Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten
Wirkstoffe: Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid. Anwendungsgebiete: Kombinierte, vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 18 Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt und kein weiteres Fluorid eingenommen wird (z. B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten).
Warnhinweis: Enthält Saccharose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Stand: 12/2022. mibe GmbH Arzneimittel, 06796 Sandersdorf-Brehna OT Brehna.

Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Colecalciferol	0,013 mg
Colecalciferol	500 I.E.
Natriumfluorid	0,553 mg
Fluorid-Ion	0,25 mg

1 Tabl.

Cellulose, mikrokristalline
Crospovidon
Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz
Maisstärke
Povidon K25
Siliciumdioxid, hochdisperses
Saccharose	0,96 mg
Magnesium stearat (pflanzlich)
Natrium ascorbat
Triglyceride, mittelkettige
DL-α-Tocopherol

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