Abbildung ähnlich
Dostinex 0,5 mg Tabletten 8 St
PZN
07314569
Darreichungsform
Tabletten
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Prolaktinhemmer/Dopaminagonist.
- Es wird angewendet:
- Zum primären Abstillen:
- zur Verhinderung des natürlichen Milchflusses nach der Geburt, falls das Stillen nicht gewünscht oder aus medizinischen Gründen nicht angezeigt ist.
- Zur Behandlung von Störungen, die im Zusammenhang mit einer Erhöhung des Prolaktinspiegels stehen, wie:
- Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe),
- zu seltene Monatsblutung (Oligomenorrhoe),
- Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation),
- spontaner Milchfluss (Galaktorrhoe),
- bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen der Hypophyse bei gleichzeitiger erhöhter Prolaktinbildung (Mikroprolaktinome, idiopathische Hyperprolaktinämie).
- Zum primären Abstillen:
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit dem Arzneimittel in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet und berichtet:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen*, Benommenheit/Schwindel*
- Herzklappenveränderungen (einschließlich Rückfluss von Blut aus dem Herzen [Regurgitationen]) und damit verbundene Erkrankungen (Herzbeutelentzündung [Perikarditis] oder Erguss von Flüssigkeit in den Herzbeutel [Perikarderguss])
- Übelkeit*, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Bauchschmerzen*
- Kraftlosigkeit (Asthenie)***, Müdigkeit
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Depression, Schlafstörungen
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Das Arzneimittel wirkt bei Langzeitbehandlung im Allgemeinen blutdrucksenkend; Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen (orthostatische Hypotonie), Hitzewallungen**
- Verstopfung, Erbrechen**
- Schmerzen in den Brüsten
- Blutdruckabfall (systolisch >/= 20mmHg, diastolisch >/= 10mmHg)
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeit
- Steigerung des sexuellen Verlangens (Libidosteigerung)
- vorübergehende Halbsichtigkeit (Hemianopsie), plötzliche kurzdauernde Bewusstlosigkeit/Ohnmacht (Synkope), Missempfindung z. B. Kribbeln (Parästhesie)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen, Ohnmacht
- Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlung im Brustraum (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) einschließlich Bindegewebsvermehrung in der Lunge, Nasenbluten
- Ausschlag, Haarausfall (Alopezie)
- Krämpfe in den Beinen
- Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Flüssigkeitsansammlungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme)
- bei Frauen mit ausbleibender Monatsblutung (Amenorrhoe) wurde während der ersten Monate nach Wiedereintritt normaler Monatsblutungen ein Rückgang der Hämoglobinwerte beobachtet.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Magenschmerzen
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) des Brustfells
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, gesteigerter Geschlechtstrieb (Hypersexualität), Spielsucht/krankhaftes Spielen, psychotische Störungen, Halluzinationen
- plötzliches Einschlafen, unwillkürliches Zittern (Tremor)
- Sehstörungen
- Brustenge (Angina pectoris)
- Atemstörung, Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz), Brustfellentzündung (Pleuritis), Brustschmerz
- anormale Leberfunktion
- erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, anormaler Leberfunktionstest
- * Sehr häufig bei Patienten, die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; häufig bei Patienten, die wegen Unterdrückung des Milchflusses behandelt werden
- ** Häufig bei Patienten, die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; gelegentlich bei Patienten, die wegen Unterdrückung des Milchflusses behandelt werden
- *** Sehr häufig bei Patienten, die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; gelegentlich bei Patienten, die zum Abstillen des Milchflusses behandelt werden
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Bei Patienten mit bekannter Unverträglichkeit dopaminerger Medikamente können Nebenwirkungen gemildert werden, indem zu Beginn der Behandlung einschleichend (z. B. 0,25mg einmal wöchentlich) und danach stufenweise höher dosiert wird, bis die therapeutische Dosis erreicht ist. Einmal aufgetretene fortdauernde oder schwere Nebenwirkungen können durch vorübergehende Dosisreduzierung, gefolgt von einer stärker abgestuften Dosiserhöhung (z. B. in Schritten von 0,25mg wöchentlich alle 14 Tage) rückgängig gemacht werden.
- Ein Rückfluss von Blut aus dem Herzen (Regurgitation), der meist beschwerdefrei ist, tritt unter Cabergolin häufiger auf als bei vergleichbaren Arzneimitteln, die keine Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge sind.
- Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
- Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
- verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrolliertes, maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
- Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Primäres Abstillen
- Das Arzneimittel soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung beträgt einmal 2 Tabletten.
- Störungen, die auf einer Erhöhung des Prolaktinspiegels beruhen
- Als Anfangsdosis wird 1 Tablette pro Woche empfohlen, verteilt auf wöchentlich 1 oder 2 Gaben, z. B. je eine halbe Tablette montags und donnerstags. Die Wochendosis sollte allmählich erhöht werden, am besten durch Steigerung um 1 Tablette wöchentlich in monatlichen Intervallen. Die therapeutische Dosis beträgt in der Regel 2 Tabletten pro Woche. Die therapeutische Breite liegt im Bereich von einer halben bis 4 Tabletten wöchentlich.
- Die Patienten sollten während der Dosissteigerung regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln. Der Prolaktin-Plasmaspiegel sollte in monatlichen Intervallen kontrolliert werden, da, sobald die therapeutisch effektive Dosierung erreicht ist, im Regelfall eine Normalisierung des Prolaktinspiegels binnen 2 bis 4 Wochen eintritt.
- Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
- Anwendung bei älteren Patienten
- Das Arzneimittel wurde bei älteren Patienten mit erhöhtem Prolaktinspiegel (Hyperprolaktinämie) nicht untersucht. Die Erfahrungen bei älteren Patienten sind sehr begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen auf kein spezielles Risiko hin.
- Dauer der Anwendung
- Da ein chronischer Zustand behandelt wird, sollte die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis nach Ermessen des behandelnden Arztes keine Gabe von Cabergolin mehr erforderlich ist.
- Patientinnen, die Cabergolin über längere Zeit hin einnehmen, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden, einschließlich Zervix- und Endometrium-Zytologie.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie in der Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder einen Arzt um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat. Nehmen Sie die Packungsbeilage und verbliebene Tabletten mit.
- Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
- Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur richtigen Zeit vergessen haben, können Sie diese einnehmen, sobald Sie dies bemerken. Wenn schon der Zeitpunkt der nächsten Einnahme bevorsteht, übergehen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach ihrem Ende sollten Sie Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.
- Kommt es während der Behandlung mit Cabergolin zu einer Schwangerschaft, sollte vorsichtshalber die Einnahme sofort eingestellt werden, um einen eventuellen Einfluss auf das Ungeborene so gering wie möglich zu halten.
- Frauen mit Kinderwunsch sollten beim Wiedereintritt regelmäßiger Eisprungzyklen Cabergolin 1 Monat vor dem erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.
- Stillzeit
- Da Cabergolin zur Verhinderung des Milchflusses eingesetzt wird, sollten Frauen mit dem Wunsch zum Stillen nicht mit Cabergolin behandelt werden. Frauen, bei denen die Wirkung ausbleibt, sollten nicht stillen.
- Es wird empfohlen, die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei schwerer Leberfunktionsschwäche (Leberinsuffizienz),
- wenn bei Ihnen bindegewebsartige (fibrotische) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt sind,
- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit diesem Arzneimittel behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Eine Wechselwirkung zwischen Cabergolin und anderen während des frühen Wochenbetts verabreichten Arzneimitteln, insbesondere Methylergometrin, konnte nicht festgestellt werden. Von gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente ist dennoch abzuraten.
- Dopamin-Antagonisten
- Arzneimittel mit Dopamin-antagonistischer Wirkung (bestimmte Psychopharmaka und Mittel gegen Erbrechen) sollten nicht gleichzeitig gegeben werden, da Cabergolin über eine Stimulierung der Dopaminrezeptoren wirkt und dies zu einer Schwächung bzw. zum Ausbleiben der Wirkung von Cabergolin führen kann.
- Antibiotika
- Cabergolin sollte nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) angewendet werden.
- Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die bekannterweise den Blutdruck senken.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Durchblutungsstörungen, die durch Gefäßkrämpfe bedingt sind und meist in den Arterien der Finger und Zehen auftreten, wodurch sich diese bläulich verfärben, kalt, starr und gefühllos werden können (Raynaud-Syndrom),
- Lebererkrankungen,
- Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz),
- Magen-Darm-Geschwüren,
- Blutungen im Magen-Darm-Trakt,
- psychotischen Erkrankungen in der Vergangenheit,
- niedrigem Blutdruck oder Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen,
- Narbengewebe, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. Betreffen (fibrotischen Reaktionen).
- Wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, könnte bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen bestehen. Dazu können gehören: hoher Blutdruck, Herz-infarkt, Krampfanfall, Schlaganfall oder psychische Störungen. Deshalb wird Ihr Arzt während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen müssen. Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb oder ungewöhnlich starke oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) bei sich bemerken.
- Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, die das Arzneimittel über einen langen Zeitraum erhalten, oder bei Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen sollten niedrigere Dosierungen erwogen werden. In den ersten 2 bis 4 Tagen nach Behandlungsbeginn werden regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks empfohlen.
- Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie unter der Therapie mit Cabergolin ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Wenn Sie eine ungewohnte Schläfrigkeit (Somnolenz) bemerken, verzichten Sie auf das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie ist zu erwägen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie z. B. Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
- Da eine Hyperprolaktinämie mit dem Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), spontanem Milchfluss (Galaktorrhoe) und Unfruchtbarkeit (Infertilität) in Zusammenhang mit Hypophysentumoren stehen kann, ist eine komplette Untersuchung der Hypophyse (endokrines Organ im zentralen Nervensystem, das für Synthese und Abgabe bestimmter Hormone verantwortlich ist) vor Einleitung der Behandlung mit dem Arzneimittel angezeigt.
- Eine bestehende Unfruchtbarkeit bei Frauen kann durch die Einnahme des Arzneimittels aufgehoben werden. Da es vor Wiedereintreten der Monatsblutung bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle 4 Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen. Zudem sollte, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als 3 Tage, ebenfalls ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden möchten, sollten während und nach der Anwendung bis zum Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation) ein mechanisches Verhütungsmittel anwenden.
- Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung
- Falls Sie das Arzneimittel über längere Zeit erhalten sollen, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollte Narbengewebsbildung (fibrotische Reaktionen) vorliegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
- Während einer Langzeitbehandlung
- Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden. Auf folgende Zeichen und Symptome ist zu achten:
- Atemnot, Kurzatmigkeit, andauernder Husten und Brustschmerz,
- Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz), Schmerzen in der Lendengegend, Einlagerung von Wasser in den Beinen oder der Lunge (Ödeme), Raumforderung oder Druckempfindlichkeit des Bauchraumes,
- Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz).
- Die Überwachung der Symptome erfolgt durch den Arzt u. a. durch Echokardiogramme (Ultraschalluntersuchung des Herzens) in regelmäßigen Abständen während der Behandlung. Sollte Narbengewebsbildung (fibrotische Reaktionen) auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Patientinnen sollten sich in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersuchen lassen.
- Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden. Auf folgende Zeichen und Symptome ist zu achten:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie sollten zu Behandlungsbeginn beim Ausführen von Handlungen, die schnelle und präzise Reaktionen erfordern, achtsam sein.
- Dieses Arzneimittel kann während der ersten Tage nach Behandlungsbeginn das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Das Arzneimittel kann übermäßige Schläfrigkeit verursachen. Solange die übermäßige Schläfrigkeit auftritt, sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen).
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Produktinformationen
1 Tabl.
| Cabergolin | 0,5 mg |
|---|
1 Tabl.
| Lactose | |
|---|---|
| Leucin |