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Darreichungsform

Inhalationspulver

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
- Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
- Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame ß₂-Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen.
Das Präparat wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.
Asthma
- Das Arzneimittel kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
  - a) Möglicherweise werden Ihnen zwei Asthmainhalatoren verschrieben: Das Präparat zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
    - Wenden Sie das Arzneimittel täglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
    - Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.
  - b) Eventuell wird Ihnen das Arzneimittel als einziger Asthmainhalator verordnet.
    - Wenden Sie das Präparat täglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Atemnot und Pfeifgeräusche beim Atmen zu verhindern.
    - Wenden Sie das Präparat auch dann an, wenn Sie eine Extrainhalation oder Sprühstöße zur Linderung Ihrer Asthma-Symptome benötigen, um ein einfacheres Atmen wieder zu ermöglichen. Dafür benötigen Sie keinen separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird. Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Schleimauswurf. Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um ausschließlich bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
- Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem) und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
  - Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
- Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  - Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators. (Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus" bezeichnet.) Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung fortsetzen.
  - Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.
  - Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
  - Kopfschmerzen.
  - Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
  - Fieber oder Schüttelfrost
  - vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
  - stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
  - Schlafstörung.
  - Schwindelgefühl.
  - Übelkeit.
  - Schneller Herzschlag.
  - Blutergüsse.
  - Muskelkrämpfe.
  - Verschwommenes Sehen.
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
  - Unregelmäßiger Herzschlag.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  - Depression.
  - Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
  - Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
  - Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
  - Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.
  - Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
  - Veränderungen des Blutdrucks.
- Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:
  - Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)
  - Katarakt (Trübung der Augenlinse)
  - Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
  - Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
  - Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).
- Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
- Wenn Sie das Präparat gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Asthma
- Das Arzneimittel kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden. Welche Dosis Sie anwenden müssen, und wann diese angewendet werden muss, hängt davon ab, wie es Ihnen verordnet wurde.
  - Wenn Ihnen das Präparat sowie ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „(A) Anwendung des Arzneimittels zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall" weiter unten im Text.
  - Wenn Ihnen das Präparat als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den Abschnitt „(B) Anwendung als einzigem Asthmainhalator" weiter unten im Text.
- (A) Anwendung zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
  - Wenden Sie das Präparat täglich an. Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma Symptomen.
  - Empfohlene Dosis:
    - Erwachsene (ab 18 Jahren)
      - 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
      - Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
      - Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.
    - Jugendliche (ab 12 Jahren)
      - 1 Inhalation(en) zweimal täglich.
  - Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als vom Präparat abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als dieses Präpart enthält. Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  - Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
    - Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie den Inhalator nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
- (B) Anwendung als einzigen Asthmainhalator
  - Wenden Sie den Inhalator nur so an, wie der Arzt es Ihnen erklärt hat.
  - Wenden Sie das Arzneimittel täglich an. Das schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.
  - Empfohlene Dosis
    - Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
      - 1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends oder
      - 2 Inhalationen morgens oder
      - 2 Inhalationen abends.
    - Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
  - Wenden Sie das Präparat auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten, und um dem Auftreten von Asthma-Symptomen vorzubeugen (z. B. bei körperlicher Belastung oder wenn Sie Allergenen ausgesetzt sind).
    - Wenden Sie 1 Inhalation an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome wie plötzliche Anfälle von Atemnot oder Keuchen auftreten, und warten Sie einige Minuten.
    - Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
    - Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen zu einem einzelnen Zeitpunkt an.
  - Führen Sie den Inhalator immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.
  - Normalerweise ist eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen nicht erforderlich. Für einen begrenzten Zeitraum kann Ihr Arzt Ihnen jedoch gestatten, auch bis zu 12 Inhalationen täglich anzuwenden.
  - Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen. Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
  - Wenden Sie nicht mehr als 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
  - Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie den Inhalator wie hier beschrieben an. Wenden Sie das Arzneimittel aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von dem Arzneimittel zur Vorbeugung von Asthma-Symptomen sprechen; wie oft Sie Sport treiben oder wie oft Sie Allergenen ausgesetzt sind, könnte sich auf die Ihnen verschriebene Behandlung auswirken.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Empfohlene Dosis:
  - Nur Erwachsene (ab 18 Jahren):
    - 2 Inhalationen zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
- Für Ihre COPD-Erkrankung kann Ihr Arzt auch andere Arzneimittel verordnen, die die Bronchien erweitern, z. B. ein Anticholinergikum (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid).

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten. Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit.
- Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
  - Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
  - Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und Terfenadin).
  - Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
  - Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten" (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
  - Kortikosteroid-Tabletten zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
  - Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
  - Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
  - Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
  - Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmer und Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften (wie das Antibiotikum Furazolidon und das Chemotherapeutikum Procarbazin).
  - Antipsychotika, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
  - Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer" bezeichnet werden (z. B. Ritonavir).
  - Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
  - Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
  - Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist. Dadurch können Sie dazu beizutragen, das Risiko einer Wechselwirkung mit dem Narkosemittel, das Sie erhalten, zu verringern.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
  - Sie Diabetiker sind.
  - Sie eine Lungeninfektion haben.
  - Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder Herzinsuffizienz).
  - Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.
  - Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
  - Sie schwere Leberprobleme haben.
  - Sie regelmäßig Alkohol trinken.
- Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, das Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie das Präparat weiter anwenden sollen.
- Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
- Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome
  - Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie das Präparat anwenden, sollten Sie es weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
  - Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
    - das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
    - sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.
  - Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
  - Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis allmählich zu reduzieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

1 Einzeldosis

Budesonid	400 µg
Budesonid (Beladung: 400 µg); Abgabe Mundstück	320 µg
Formoterol hemifumarat-1-Wasser	12 µg
Formoterol hemifumarat-1-Wasser (Beladung: 12 µg); Abgabe Mundstück	9 µg
Formoterol	9,83 µg
Formoterol (Beladung: 9,83 µg); Abgabe Mundstück	7,37 µg

Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig
Lactose zur Inhalation, proteinhaltig	10 mg

DUORESP Spiromax 320µg/9 µg/Dosis 3x60ED Inh.-Plv. 3 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe