Elutit Calcium Granulat 400 g
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PZN
04082070
Darreichungsform
Granulat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut. Der Wirkstoff, ein Ionenaustauscher, liegt als Granulat vor und wird als Suspension entweder geschluckt oder als Einlauf in den Enddarm eingebracht. Der Ionenaustauscher bindet das mit dem Blut herangeführte Kalium und senkt so den Kaliumspiegel im Blut. Dabei gibt der Ionenaustauscher im Austausch Calcium an das Blut ab.
- Es wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie).
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel sind bei kontinuierlicher Überwachung (Elektrolyte) seltener beobachtet worden.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Starke Magenschmerzen, rektale Schmerzen
- Blähungen, schwere Verstopfung
- Schwere Übelkeit und Erbrechen
- Schwarzer, blutiger oder teerartiger Stuhl, Husten von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Häufigkeit nicht bekannt)
- Bei Einnahme kann es zu Magen-Darm-Unverträglichkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Verstopfung kommen.
- Diese kann durch die (auch vorbeugende) Gabe von leichten Abführmitteln vermieden werden.
- In Einzelfällen wurde ein Verschluss des Darmtraktes beschrieben. Möglicherweise lag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung der Aufschwemmung zugrunde.
- Minderdurchblutungen bzw. Unterbrechungen der Durchblutung in der Magen-Darm-Wand (Ischämien) und Darmentzündungen (Kolitis) sowie Geschwürbildungen (Ulzerationen), und Absterben von Gewebe (Nekrosen) im Bereich des Magen-Darm-Traktes, die zu einem Wanddurchbruch führen und tödlich verlaufen können, wurden berichtet.
- Ein Absterben des Darmgewebes kann auch bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbitol auftreten und tödlich verlaufen.
Besonders bei Kindern wurden Fälle von massiver Verstopfung nach rektaler Verabreichung und Magen-Darm-Ablagerungen nach oraler Verabreichung beobachtet. - Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Einläufen mit Ionenaustauschern wie diesem Präparat Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
- Stoffwechselstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)
- Eine Erniedrigung des Kaliumspiegels sowie eine Erhöhung des Calciumspiegels durch einen zu starken Austausch von Kalium gegen Calcium sind möglich.
- Ein erhöhter Calciumspiegel ist bei Dialysepatienten, die Calciumaustauscher erhalten, sowie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Leistungsschwäche der Niere) beobachtet worden. Obgleich viele Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz niedrige Calciumspiegel und hohe Phosphatspiegel im Blut haben, wird bei einigen Patienten ein plötzlicher Anstieg des Calciumspiegels nach der Behandlung beobachtet.
- Ein erniedrigter Magnesiumspiegel ist ebenfalls möglich.
- Bei längerer Anwendung ist unter Umständen mit der Erhöhung des Serum-Calcium- Spiegels (Hypercalcämie) zu rechnen. Deshalb ist der Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig zu kontrollieren.
- Wann können diese unerwünschten Wirkungen auftreten?
- Da der Wirkstoff noch 4 - 5 Tage nach der Einnahme oder Verabreichung wirken kann, kann eine Hypokaliämie oder Hypercalcämie auch erst nach ein paar Tagen auftreten.
- Gegenmaßnahmen
- Eine gelegentlich auftretende Verstopfung kann durch Gabe eines Abführmittels verhindert oder
behandelt werden.
- Eine gelegentlich auftretende Verstopfung kann durch Gabe eines Abführmittels verhindert oder
- Erkrankungen der Atemwege (Häufigkeit nicht bekannt)
- Es wurden Fälle von akuter Entzündung der Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie) beschrieben, nachdem Ionenaustauscher-Partikel versehentlich in die Atemwege gelangt waren.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Die Dosierung richtet sich nach der Kaliumkonzentration im Blut und kann daher nur individuell durch den Arzt bestimmt werden.
- Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:
- Zum Einnehmen
- Erwachsene:
- Nach den klinischen Erfordernissen 1- bis 4-mal täglich je 15 g Granulat [entsprechend 13,2 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz].
- Kinder:
- Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Empfehlenswert ist eine Tagesdosis von 0,5 g bis 1 g Granulat [entsprechend 0,44 g bis 0,88 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz] pro kg Körpergewicht, die in mehreren Einzeldosen eingenommen wird.
- Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verabreicht werden.
- Erwachsene:
- Als Einlauf
- 1 bis 2-mal täglich je 30 g Granulat [entsprechend 26,4 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz].
- Dosierungshilfe:
- 1 gestrichener Messlöffel entspricht 5 g Arzneimittel.
- 3 gestrichene Messlöffel entsprechen 15 g Arzneimittel.
- Zum Einnehmen
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
- Bei Überdosierung oder zu langer Anwendung kann es zu übermäßig erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) bzw. übermäßig erhöhten Calciumspiegeln (Hypercalcämie) kommen. Symptome dieser Blutspiegelveränderungen können das Nervensystem und die Muskulatur betreffen (wie Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, verzögerte Denkprozesse, Muskelschwäche oder -verkrampfung, Reflexminderung, Lähmungserscheinungen, Apathie, Bewusstseinsstörungen bis zum Atemstillstand), den Magen-Darm-Trakt (wie Appetitlosigkeit, Verstopfung, Darmverschluss) und das Herz-Kreislauf-System (wie Herzrasen, Extraschläge des Herzens, EKG-Veränderungen).
- Im Fall einer Überdosierung ist das Arzneimittel durch Abführmittel oder Einläufe zu entfernen und die Wiederherstellung normaler Kaliumspiegel und gegebenenfalls Calciumspiegel erforderlich. Ihr Arzt wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben?
- Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort und nehmen Sie nicht nachträglich die versäumte Dosis ein. Informieren Sie aber bitte darüber Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von dem Arzneimittel bei Schwangeren oder bei Stillenden vor.
- Entsprechende Untersuchungen an Tieren wurden nicht durchgeführt. Das mögliche Risiko für das ungeborene Kind bzw. den Säugling ist nicht bekannt.
- Sie dürfen das Präparat daher nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
- Das Arzneimittel kann zum Einnehmen oder zum Einlauf in den Darm angewendet werden.
- Das Granulat wird zu einer Suspension in Flüssigkeit aufgeschwemmt und entweder eingenommen oder als Einlauf verabreicht.
- Die Suspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Zubereitung wird das Granulat zunächst mit einer kleinen Menge Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die unten angegebenen Flüssigkeitsmengen zugesetzt.
- Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden.
- Orale Anwendung (Einnahme)
- Zur Einnahme werden 15 g in etwa 100 ml Wasser verabreicht. Zur Geschmacksverbesserung kann Honig oder Sirup zugesetzt werden.
- Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!
- Bei Einnahme ist darauf zu achten, dass Partikel des Granulats nicht eingeatmet werden.
- Die Einnahme sollte daher in möglichst sitzender Haltung erfolgen.
- Patienten mit Magensonde kann das Arzneimittel mit der Sondennahrung verabreicht werden. Auch hierzu werden zunächst 15 g in etwa 100 ml Wasser aufgerührt. Diese Suspension kann dann der Sondennahrung zugefügt werden. Bei der Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass die Sonde nicht verstopft.
- Das Präparat soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.
- Rektale Verabreichung (Einlauf)
- Die rektale Verabreichung als Einlauf eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt.
- Bei der Verabreichung als Einlauf werden 30 g in 150 - 250 ml körperwarmer Flüssigkeit (Wasser, 10%ige wässrige Glucoselösung) gegeben, nach dem Quellen homogenisiert und körperwarm unter Aufsicht des Arztes verabreicht.
- Die Patienten sollten den Einlauf möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte der Einlauf mit der gleichen Menge Substanz entsprechend häufiger wiederholt werden. Um das Arzneimittel zu entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 Litern körperwarmem Leitungswasser vorgenommen werden (u. a. zur Vermeidung von Verstopfung).
- Die Einnahme ist besser wirksam als ein Einlauf und deshalb vorzuziehen. Der Einlauf hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, sodass es sich zu Beginn der Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen.
- Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung als Einlauf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.
- Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte das Arzneimittel in 10%iger wässriger Glucoselösung aufgeschwemmt werden. Zur Entfernung des Ionenaustauschers sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmem Leitungswasser vorgenommen werden.
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Kaliumgehalt des Blutes. Zur Vermeidung eines zu niedrigen Kaliumgehaltes des Blutes ist es notwendig, während des Behandlungszeitraumes die Kaliumspiegel täglich zu kontrollieren. Sollte Ihr Arzt feststellen, dass Ihr Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, ist das Präparat abzusetzen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Serum-Kaliumspiegel weniger als 5 mmol/l beträgt,
- wenn Sie einen erhöhten Serum-Calciumspiegel haben, wie z. B. bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, Sarkoidose (Erkrankung des Bindegewebes mit Knötchenbildung), Plasmozytom (bestimmte bösartige Tumorerkrankung) sowie bei bestimmten gutartigen oder sich ausbreitenden bösartigen Geschwülsten mit gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an Erkrankungen mit Einengungen des Darmes leiden,
- wenn Sie an eingeschränkter Darmtätigkeit leiden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.
- Das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sorbitol anwenden!
- Wenn Sie gleichzeitig ein herzstärkendes Mittel (Herzglykosid/ Digitalispräparat) einnehmen und Ihr Kaliumspiegel erniedrigt ist (Hypokaliämie), können die Wirkung und insbesondere Nebenwirkungen des Herzmittels verstärkt werden. Dazu zählen verschiedene Formen von Herzrhythmusstörungen.
- Die gleichzeitige Gabe von dem Präparat und harntreibenden Arzneimitteln (Schleifen- oder Thiaziddiuretika) erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.
- Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten.
- Mittel, die z. B. Natrium-, Kalium- oder Magnesiumionen abgeben, können die kaliumbindende Wirksamkeit des Ionenaustauschers verringern.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid (Wirkstoff zur Bindung von Magensäure) und Ionenaustauscher-Arzneimitteln wie diesem wurde Darmverschluss auf Grund von Aluminiumhydroxid-Ablagerungen beobachtet.
- Die gleichzeitige Einnahme von dem Arzneimittel und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antazida) oder Abführmitteln kann das Gleichgewicht zwischen Säuren und Basen im Blut stören (metabolische Alkalose). Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.
- Mittel gegen Krämpfe im Magen-Darm-Bereich (Anticholinergika) hemmen die Darmtätigkeit und erhöhen dadurch das Risiko für Magen-Darm-Unverträglichkeiten.
- Das Präparat kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von Levothyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Erkrankungen der Schilddrüse) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) vermindern. Halten Sie daher einen zeitlichen Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme von dem Präparat und anderen Arzneimitteln ein. Wenn Sie unter einer Magenentleerungsstörung leiden, kann Ihr Arzt auch einen zeitlichen Abstand von 6 Stunden empfehlen.
- Fragen Sie vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat und halten Sie sich genau an deren Anweisungen.
- Das Präparat kann als Ionenaustauscher die Wirkung anderer durch Einnehmen verabreichter Arzneimittel (Tetracycline und eisenhaltige Arzneimittel) beeinträchtigen. Deshalb wird die getrennte Verabreichung im Abstand von mindestens 3 Stunden empfohlen.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese kaliumhaltig sein können.
Auf andere Nahrungsmittel mit hohem Kaliumgehalt, wie z. B. Datteln, Bananen, Linsen, Erbsen, Bohnen und Spinat, sollte ebenfalls verzichtet werden.
- Das Arzneimittel sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese kaliumhaltig sein können.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen/anwenden.
- Vor der Anwendung von dem Präparat sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Abständen zu überwachen.
- Bei der Behandlung müssen vom Arzt tägliche Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel vorgenommen werden, um einen zu niedrigen Kaliumspiegel (Hypokaliämie) zu vermeiden. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, muss das Präparat
abgesetzt werden. - Zur Vermeidung eines erhöhten Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) müssen vom Arzt wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden.
- Da der Ionenaustauscher neben Kalium auch Magnesium bindet, kann auch der Magnesiumgehalt im Blut zu stark vermindert werden (Hypomagnesiämie). Die Elektrolytspiegel sollten vom Arzt kontrolliert werden.
- Wenn Sie ein herzstärkendes Mittel (Herzglykosid/Digitalispräparat) einnehmen und Ihr Kaliumspiegel erniedrigt ist, können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Herzmittels verstärkt werden.
- Bei drohender oder bestehender Herzinsuffizienz ist die Flüssigkeitsaufnahme insgesamt einzuschränken.
- Bei akutem oder chronischem Nierenversagen kann sich Flüssigkeit im Gewebe ansammeln.
- Daher ist eine sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr angezeigt.
- Bei Auftreten von Verstopfung müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden soll.
- Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden.
- Bei der Einnahme von dem Arzneimittel müssen Sie vermeiden, dass Sie sich an den Partikeln der Suspension verschlucken und diese in die Luftröhre und Bronchien gelangen.
- Nehmen Sie deshalb die Suspension in möglichst aufrechter Haltung ein und legen Sie sich danach nicht sofort hin.
- Die Wirkung von dem Arzneimittel setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie muss Ihr Arzt andere, sofort wirksame therapeutische Maßnahmen ergreifen.
- Dem Ionenaustauscher-Arzneimittel sollte kein Sorbitol beigefügt werden und es sollte nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden, weder bei der Einnahme (orale Anwendung) noch bei der Anwendung als Einlauf (rektale Anwendung). Bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbitol mit dem Ionenaustauscher kann es zu schweren Schäden der Magenoder Darmwand kommen, die unter Umständen auch tödlich verlaufen können.
- Neugeborene und Kinder
- Das Arzneimittel soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.
- Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung (als Einlauf) nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Ionenaustauschers im Darm führen kann.
- Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Darms die Verabreichung als Einlauf nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
15 g Granulat
| Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz | 13,2 g |
|---|---|
| Calcium-Ion 0,858-1,254 g |
15 g Granulat
| Apfelpektin-Extrakt | |
|---|---|
| Natrium cyclamat | |
| Orangen-Aroma, natürlich, sprühgetrocknet, 290038, Haarmann & Reimer |