Abbildung ähnlich
FRAGMIN 10.000 I.E. Injektionslösung Ampullen 10X1 ml
PZN
06729475
Darreichungsform
Ampullen
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3% der Patienten zu Nebenwirkungen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bei einigen Personen, denen das Arzneimittel gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektion, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
- Häufig muss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts) gerechnet werden.
- Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt.
- Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ I]) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
- Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ II]) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.
- Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Arzneimittel in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig
- leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl
- selten
- allergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
- häufig
- Herzerkrankungen
- nicht bekannt
- verlangsamter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck
- nicht bekannt
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich
- Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall)
- selten
- allergische Reaktionen
- sehr selten
- allergischer Schock
- gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten
- Blutungen im Gehirn
- sehr selten
- Gefäßerkrankungen
- häufig
- Blutungen
- sehr selten
- Verengung der Gefäße (Vasospasmus)
- häufig
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich
- Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
- selten
- Blut im Stuhl (Meläna)
- sehr selten
- Blutungen hinter dem Bauchfell
- gelegentlich
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig
- Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) und der Enzyme LDH und Lipase
- häufig
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten
- Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Blutkaliumspiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen
- sehr selten
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- nicht bekannt
- Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
- nicht bekannt
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten
- schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
- sehr selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich
- Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle
- selten
- Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie)
- nicht bekannt
- Ausschlag (Rash)
- gelegentlich
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig
- kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- nicht bekannt
- Einblutungen im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralhämatom)
- nicht bekannt
- Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
- Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Präparat ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern.
- Es enthält Dalteparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin. Das Präparat hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen verhindert.
- Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko,
- zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei hohem thromboembolischen Risiko,
- zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).
- Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
- Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
- Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 2500 I.E. oder 5000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
- Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:
- Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
- Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
- 2 Stunden vor der Operation
- 2500 I.E.
- Nach der Operation
- einmal täglich morgens 2500 I.E.
- 2 Stunden vor der Operation
- Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
- Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie:
- 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
- Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation
- 5000 I.E.
- Am Operationstag
- 5000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
- Nach der Operation
- einmal täglich abends 5000 I.E.
- Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation
- 2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
- 2 Stunden vor der Operation
- 2500 I.E.
- 8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation
- 2500 I.E.
- Nach der Operation
- 1x täglich morgens 5000 I.E.
- 2 Stunden vor der Operation
- 3) Therapiebeginn nach der Operation
- 4 bis 8 Stunden nach der Operation
- 2500 I.E.
- Nach der Operation
- einmal täglich 5000 I.E., in Abständen von 24 Stunden
- 4 bis 8 Stunden nach der Operation
- 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
- Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
- Dauer der Anwendung
- Das Präparat sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da das Arzneimittel der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßverschlüsse, vorbeugt.
- Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
- Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
- Patienten mit chronischem Nierenversagen und ohne bekanntes Blutungsrisiko
- Hämodialyse und Hämofiltration bis zu 4 Stunden:
- Eine einmalige Bolusinjektion von 5.000 I.E (bzw. eine individuell angepasste Dosis) kann entweder intravenös oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht werden.
- Alternativ kann auch eine intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg/h verabreicht werden.
- Hämodialyse und Hämofiltration für mehr als 4 Stunden:
- Intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg KG und Stunde.
- Hämodialyse und Hämofiltration bis zu 4 Stunden:
- Patienten mit akutem Nierenversagen oder mit hohem Blutungsrisiko
- Kontinuierliche Antikoagulation:
- Intravenöse Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
- Möglicherweise muss der Anti-Xa-Spiegel überwacht werden.
- Kontinuierliche Antikoagulation:
- Patienten mit chronischem Nierenversagen und ohne bekanntes Blutungsrisiko
- Dauer der Anwendung
- Das Präparat wird während der Dauer der Dialyse angewendet.
- Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körpergewicht geringfügig höhere Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung können durch medizinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen werden, um die Wirkung zu kontrollieren.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser vor Anwendung des Arzneimittels eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird. Erfahrungen über die Anwendung von Dalteparin, dem Wirkstoff des Präparates, in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt keine Rückenmarksanästhesie durchgeführt werden.
- Stillzeit
- Dalteparin, der Wirkstoff des Präparates, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Arzneimittel die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse wird das Arzneimittel unter die Haut (subkutan) verabreicht.
- Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.
- Das Präparat darf in diesem Fall nicht in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
- Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
- Wenn Sie sich einer Hämodialyse oder Hämofiltration (Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen, wird das Präparat in Ihre Vene oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte bekannt) allergisch bedingten Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium leiden.
- Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:
- wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
- wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzungen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck/unterer Wert (RRdiast.) > 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica);
- bei drohender Frühgeburt
- bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen des Arzneimittels angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
- Ihr Arzt kann die Dosierung des Präparates oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
- Besonders wichtig zu erwähnen sind:
- Wirkungsverstärkung des Präparates
- nichtsteroidale Antirheumatika (angewendet zur Behandlung von Rheuma und Schmerzen)
- Fibrinolytika (angewendet zur Auflösung von Blutgerinnseln)
- z. B. Tirofiban, Eptifibatide, Abciximab, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol, Phenprocoumon, Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung)
- Dextrane (angewendet zur Volumensubstitution)
- Sulfinpyrazon oder Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)
- Etacrynsäure i.v. (angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe)
- Zytostatika (angewendet bei Krebs)
- hochdosierte Penicillintherapie (angewendet bei bakteriellen Infektionen)
- Wirkungsabschwächung des Präparates
- Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)
- Digitalispräparate (angewendet bei Herzmuskelschwäche)
- Tetracycline (Antibiotika; angewendet bei bakteriellen Infektionen)
- Nikotin (Tabakmissbrauch)
- Ascorbinsäure (Vitamin C)
- Das Präparat kann die Wirkung verstärken mit einer möglicherweise gleichzeitigen Verkürzung der Wirkdauer
- Phenytoin (angewendet bei Krampfanfällen)
- Chinidin (angewendet bei Herzrhythmusstörungen)
- Bilirubin (körpereigenes Abbauprodukt)
- Propranolol (angewendet bei Bluthochdruck)
- Benzodiazepine (angewendet bei Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen)
- Das Präparat schwächt die Wirkung ab
- Chinin (angewendet zur Therapie von Malaria)
- Wirkungsverstärkung des Präparates
- Eine gleichzeitige Behandlung mit den Blutkaliumspiegel erhöhenden Medikamenten soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung des Präparates weiß:
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom (bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht;
- wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
- wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden;
- wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Blutkaliumspiegel erhöhen oder Acetylsalicylsäure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen;
- wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) haben;
- wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden.
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
- Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.
- Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.
- Kinder und Jugendliche
- Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung helfen werden.
- Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung des Arzneimittels. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung des Präparates weiß:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
1 Glasflasche = 1 ml Lsg.
| Dalteparin natrium (Anti-Faktor Xa-Einheiten) | 10.000 I.E. |
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1 Glasflasche = 1 ml Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Wasser für Injektionszwecke |