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FRAGMIN Multidose 25.000 I.E./ml Injektionsfl. 1X4 ml

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Injektionsflaschen

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht, außer bei Selbstinjektion unter die Haut (subkutan), siehe Gebrauchsinformation.
Zur Vorbeugung und akuter Behandlung tiefer Venenthrombosen
- Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Thromboserisikos (im Rahmen der Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen) bzw. Körpergewichts (im Rahmen der Behandlung der tiefen Venenthrombosen) festgelegt.
- Üblicherweise erfolgt die Anwendung mit der vom Arzt festgelegten Dosis einmal täglich zur gleichen Tageszeit.
- Alternativ kann der Arzt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen eine zweimal tägliche Anwendung mit der halben Dosis (alle 12 Stunden) vorsehen.
- Für weitere Information s. Gebrauchsinformation.
- Das Arzneimittel sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
- Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung der individuellen Verhältnisse festgelegt.
- Für weitere Information s. Gebrauchsinformation.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien - VTE)
  - Die empfohlenen Dosen richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes und werden von Ihrem Arzt berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosis entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  - Für weitere Information s. Gebrauchsinformation.
  - Die Wirkung wird nach der Anfangsdosis und anschließenden Dosisanpassungen mittels eines Bluttests überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht und der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Bei der Verwendung des Arzneimittels sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Gebrauchsinformation Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:
  - Eine thrombolytische (Blutgerinnsel auflösende) Behandlung oder bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, können in Kombination mit diesem Präparat das Blutungsrisiko erhöhen:
    - Acetylsalicylsäure (ASS),
    - Thrombozytenaggregationshemmer (zur Hemmung der Zusammenlagerung von Thrombozyten und zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln),
    - Thrombolytika (zur Auflösung von Blutgerinnseln),
    - nichtsteroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen),
    - GP-IIb/ IIIa-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel, die die Zusammenlagerung vonThrombozyten beeinflussen und zur Behandlung von Herzerkrankungen eingesetzt werden),
    - Vitamin-K-Antagonisten und andere Arten von Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung),
    - Dextran (z.B. als Blutersatz).
  - Die Wirkung des Präparates wird verstärkt durch Arzneimittel,
    - die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),
    - die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),
    - die z. B. im Rahmen einer hochdosierten Penicillintherapie angewendet werden
    - und durch Etacrynsäure i. v.
  - Die Wirkung des Präparates wird abgeschwächt durch Arzneimittel,
    - die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),
    - die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),
    - die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetracycline [Antibiotika]),
    - die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerininfusion),
    - die Vitamin C (Ascorbinsäure) enthalten
    - die angewendet werden, um die Wirkung bestimmter blutverdünnender Arzneimittel wie Apixaban oder Rivaroxaban umzukehren (Andexanet alfa).
- Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen und diesem Arzneimittel erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels weiß:
  - wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin, Marcumar;
  - bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Magengeschwüren in der Krankengeschichte;
  - bei Nieren- und Harnleitersteinen;
  - wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
  - wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben;
  - bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung;
  - wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrunds leiden.
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung überwachen (Anti-Faktor-Xa-Wert im Blut).
  - Kinder und Jugendliche
    - Das Arzneimittel wird nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet.
    - Für weitere Informationen s. Gebrauchsinformation.
- Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen dieses Arzneimittel eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung des Präparates bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3% der Patienten zu Nebenwirkungen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
  - Häufig muss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden, dies insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts. Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
  - Ebenfalls häufig tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ I) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
  - Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparinallergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten dürfen dann auch in der Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden.
  - Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt.
- Nebenwirkungen, die möglicherweise mit diesem Arzneimittel in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt:
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Häufig
      - leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl
    - Selten
      - allergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Gelegentlich
      - Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall)
    - Selten
      - allergische Reaktionen
    - Sehr selten
      - allergischer Schock
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr selten
      - Blutungen im Gehirn
  - Herzerkrankungen
    - Nicht bekannt
      - verlangsamter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig
      - Blutungen
    - Sehr selten
      - Verengung der Gefäße (Vasospasmus)
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Gelegentlich
      - Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
    - Selten
      - Blut im Stuhl (Meläna)
    - Sehr selten
      - Blutungen hinter dem Bauchfell
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Häufig
      - Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) und der Enzyme LDH und Lipase
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    - Gelegentlich
      - Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle
    - Selten
      - Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie)
    - Nicht bekannt
      - Ausschlag (Rash)
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Nicht bekannt
      - Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Sehr selten
      - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Sehr selten
      - schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig
      - kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    - Nicht bekannt
      - Einblutungen im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralhämatom)
Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Stillzeit

Zusammensetzung

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Benzylalkohol	56 mg
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Natrium-Ion insgesamt	4,94 mmol
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke

FRAGMIN Multidose 25.000 I.E./ml Injektionsfl. 1X4 ml

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Produktinformationen

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