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Fragmin D Injektionslösung Ampullen 10X4 ml

Name: Fragmin D Injektionslösung Ampullen 10X4 ml
Brand: Fragmin
SKU: 03285285
Price: 147.94 EUR
Availability: InStock

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PZN

03285285

Darreichungsform

Injektionslösung

Marke

Fragmin

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3% der Patienten zu Nebenwirkungen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei einigen Personen, denen das Arzneimittel gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektion, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Häufig muss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt.
Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ I]) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ II]) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparinallergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Arzneimittel in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig
  - leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl
- selten
  - allergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich
  - Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall)
- selten
  - allergische (anaphylaktische) Reaktionen
- sehr selten
  - allergischer (anaphylaktischer) Schock
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten
  - Blutungen im Gehirn
Herzerkrankungen
- nicht bekannt
  - verlangsamter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck
Gefäßerkrankungen
- häufig
  - Blutungen
- sehr selten
  - Verengung der Gefäße (Vasospasmus)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich
  - Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
- selten
  - Blut im Stuhl (Meläna)
- sehr selten
  - Blutungen hinter dem Bauchfell
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig
  - Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) und der Enzyme LDH und Lipase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich
  - Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle
- selten
  - Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie)
- nicht bekannt
  - Ausschlag (Rash)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- nicht bekannt
  - Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten
  - Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten
  - schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig
  - kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- nicht bekannt
  - Einblutungen im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralhämatom)
Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, außer bei Selbstinjektion unter die Haut (subkutan), siehe Gebrauchsinformation.
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
- Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 2500 I.E. oder 5000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
- Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:
  - Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
    - Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
      - 2 Stunden vor der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich morgens 2.500 I.E.
  - Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie:
    - 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
      - Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation
        5.000 I.E.
      - Am Operationstag
        5.000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
      - Nach der Operation
        einmal täglich abends 5.000 I.E.
    - 2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
      - 2 Stunden vor der Operation
        2.500 I.E.
      - 8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich morgens 5.000 I.E.
    - 3) Therapiebeginn nach der Operation
      - 4 bis 8 Stunden nach der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich 5.000 I.E., in Abständen von 24 Stunden
- Dauer der Anwendung
  - Das Präparat sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da das Arzneimittel der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßverschlüsse, vorbeugt.
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
- Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
  - Patienten mit chronischem Nierenversagen und ohne bekanntes Blutungsrisiko
    - Hämodialyse und Hämofiltration bis zu 4 Stunden:
      - Eine einmalige Bolusinjektion von 5.000 I.E (bzw. eine individuell angepasste Dosis) kann entweder intravenös oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht werden.
      - Alternativ kann auch eine intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg/h verabreicht werden.
    - Hämodialyse und Hämofiltration für mehr als 4 Stunden:
      - Intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg KG und Stunde.
  - Patienten mit akutem Nierenversagen oder mit hohem Blutungsrisiko
    - Kontinuierliche Antikoagulation:
      - Intravenöse Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
      - Möglicherweise muss der Anti-Xa-Spiegel überwacht werden.
- Dauer der Anwendung
  - Das Präparat wird während der Dauer der Dialyse angewendet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien - VTE)
  - Die empfohlenen Dosen richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes und werden von Ihrem Arzt berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosis entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  - In der folgenden Tabelle ist die empfohlene Anfangsdosis, dem Alter der Kinder und Jugendlichen entsprechend, aufgeführt:
  - Alter: Kinder ab 1 Monat bis unter 2 Jahren
    - Dosierung: 150 I.E./kg zweimal täglich
  - Alter: Kinder ab 2 Jahren bis unter 8 Jahren
    - Dosierung: 125 I.E./kg zweimal täglich
  - Alter: Kinder ab 8 Jahren bis unter 18 Jahren
    - Dosierung: 100 I.E./kg zweimal täglich

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
- Ihr Arzt kann die Dosierung des Präparates oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
- Besonders wichtig zu erwähnen sind:
  - Eine thrombolytische (Blutgerinnsel auflösende) Behandlung oder bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, können in Kombination mit diesem Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen:
    - Acetylsalicylsäure (ASS),
    - Thrombozytenaggregationshemmer (zur Hemmung der Zusammenlagerung von Thrombozyten und zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln),
    - Thrombolytika (zur Auflösung von Blutgerinnseln),
    - nichtsteroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen),
    - GP-IIb/ IIIa-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel, die die Zusammenlagerung vonThrombozyten beeinflussen und zur Behandlung von Herzerkrankungen eingesetzt werden),
    - Vitamin-K-Antagonisten und andere Arten von Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung),
    - Dextran (z.B. als Blutersatz).
  - Wirkungsverstärkung des Präparates
    - Sulfinpyrazon oder Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)
    - Etacrynsäure i.v. (angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe)
    - Zytostatika (angewendet bei Krebs)
    - hoch dosierte Penicillintherapie (angewendet bei bakteriellen Infektionen)
  - Wirkungsabschwächung des Präparates
    - Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)
    - Digitalispräparate (angewendet bei Herzmuskelschwäche)
    - Tetracycline (Antibiotika; angewendet bei bakteriellen Infektionen)
    - Nikotin (Tabakmissbrauch)
    - Ascorbinsäure (Vitamin C)
    - Andexanet alfa (angewendet um die Wirkung bestimmter blutverdünnender Arzneimittel wie Apixaban oder Rivaroxaban umzukehren)
  - Das Präparat kann die Wirkung verstärken mit einer möglicherweise gleichzeitigen Verkürzung der Wirkdauer
    - Phenytoin (angewendet bei Krampfanfällen)
    - Chinidin (angewendet bei Herzrhythmusstörungen)
    - Bilirubin (körpereigenes Abbauprodukt)
    - Propranolol (angewendet bei Bluthochdruck)
    - Benzodiazepine (angewendet bei Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen)
  - Das Präparat schwächt die Wirkung ab
    - Chinin (angewendet zur Therapie von Malaria)
- Eine gleichzeitige Behandlung mit den Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Medikamenten soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom (bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht;
  - wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
  - wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden;
  - wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;
  - wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen oder Acetylsalicylsäure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen;
  - wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) haben;
  - wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden.
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Faktor-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.
  - Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat wird nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet.
  - Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung des Arzneimittels. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Natriumchlorid
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Natrium-Ion insgesamt	1,05 mmol
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke

Fragmin D Injektionslösung Ampullen 10X4 ml

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe