Gamunex 10% 10 g Infusionslösung Dsfl. 3X100 ml
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PZN
09717047
Darreichungsform
Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Wichtige Information!
Der Hersteller von Gamunex 10% teilt für Chargen, die auf die Ziffer 2 enden, folgendes zur Vorbereitung der Infusionslösung durch das medizinische Fachpersonal mit:
Um das Eindrücken des Stopfens zu vermeiden, sollte die die Gamunex 10% Flasche beim Einführen des Infusionsbestecks auf einem festen Untergrund stehen und mit dem Infusionsbesteck senkrecht und mittig in den Stopfen der Flasche eingestochen werden. Dazu sollte ein Infusionsbesteck mit einem möglichst geringen Spike-Durchmesser benutzt werden. Sollte ein Stopfen dennoch in die Flasche gedrückt werden, soll diese nicht mehr verwendet werden.
Gebrauchsinformationen
- Was ist das Präparat
- Das Arzneimittel enthält normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper), ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes) gewonnen wird. Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline. Diese werden zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet.
- Wofür wird das Präparat angewendet
- Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die nicht genügend Antikörper bilden können(Substitutionstherapie), z.B. bei:
- Patienten mit primären Immundefekten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern
- Patienten mit erworbenen Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen dieantimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen leidenoder deren Serum-IgG-Spiegel unter 4 g/l liegt.
- Behandlung von anfälligen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die bereits mit Masern in Kontakt gekommen sind oder für die das Risiko einer Masernexposition besteht und bei denen eine Impfung gegen Masern ausgeschlossen ist oder nicht empfohlen wird.
- Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation).Hierzu zählen fünf Gruppen:
- Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), eine Erkrankung, bei der die Anzahl der Blutplättchen im Blutstrom stark vermindert ist. Blutplättchen leisten einen wichtigen Beitrag zum Prozess der Blutstillung; eine Verminderung ihrer Anzahl kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und zur Entstehung von Blutergüssen führen. Das Produkt wird auch bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko und vor Operationen eingesetzt, um die Zahl der Blutplättchen zu normalisieren
- Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem die Nerven schädigt und dadurch ihre normaleTätigkeit beeinträchtigt
- Kawasaki-Syndrom (hier in Verbindung mit einer Acetylsalicylsäure-Therapie), eine Erkrankung im Kindesalter, bei der bestimmte Blutgefäße (Arterien) des Körpers erweitert sind
- Chronische inflammatorische demyelinisierende Polradikuloyneuropathie (CIDP), eine seltene und fortschreitende Erkrankung, die zu Schwäche, Taubheit und Schmerzen in den Gliedmaßen und zu Ermüdung führt
- Multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine seltene Erkrankung, die mit einer langsam fortschreitenden asymmetrischenSchwäche der Gliedmaßen ohne Wahrnehmungsverlust einhergeht.
- Behandlung von Erwachsenen (18 Jahre oder älter) mit:
- Schweren akuten Exazerbationen (Verschlechterungen) von Myasthenia gravis. Myasthenia gravis ist eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht; die Exazerbationen betreffen hauptsächlich das Schlucken, Sprechen und Atmen.
- Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die nicht genügend Antikörper bilden können(Substitutionstherapie), z.B. bei:
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden die folgenden Nebenwirkungen mit Immunglobulin-Präparaten berichtet. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
- Plötzlicher Blutdruckabfall und - in Einzelfällen - anaphylaktischer Schock (Zeichen sind u.a. Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller und unregelmäßiger Puls, Keuchen, Husten, Niesen und Schwierigkeiten beim Atmen), auch wenn Sie keine Zeichen von Überempfindlichkeit bei früheren Anwendungen gezeigt haben
- Fälle vorübergehender nicht-infektiöser Hirnhautentzündung (Zeichen sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,steifer Nacken)
- Fälle von vorübergehendem Absinken der Zahl roter Blutkörperchen im Blut (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse)
- Fälle vorübergehender Hautreaktionen
- Anstieg des Serumkreatininspiegels (einem Test auf Nierenfunktion) und/oder akutes Nierenversagen (Zeichen sind Schmerzen im unteren Rücken, Ermüdung, Abnahme der Urinmenge)
- Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt (Engegefühl in der Brust und Empfindung, dass das Herz zu schnell schlägt), Schlaganfall (Muskelschwäche in Gesicht, Arm oder Bein, Schwierigkeit zu sprechen oder andere zu verstehen), Lungenembolie (Kurzatmigkeit, Brustschmerz und Ermüdung) und tiefe Venenthrombose (Schmerz und Anschwellen in einer Extremität)
- Fälle von transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI), die zu Sauerstoffmangel (Hypoxie), Atemnot, beschleunigter Atmung, bläulicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute, Fieber und Blutdruckabfall führt.
- In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Die folgenden Nebenwirkungen traten häufig auf (betreffen bis zu 1 von 10 Infusionen):
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (betreffen bis zu 1 von 100 Infusionen):
- Schwindelgefühl
- Nesselsucht (Quaddeln, Rötung, Juckreiz)
- Juckreiz
- Ausschlag
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hoher Blutdruck
- Rachenentzündung
- Husten
- Verstopfte Nase
- Keuchende Atmung
- Gelenkschmerzen
- Rückenschmerzen
- Grippeähnliche Erkrankung
- Ermüdung
- Schüttelfrost
- Abgeschlagenheit
- Muskelschmerzen
- Die folgenden Nebenwirkungen traten selten auf (betreffen bis zu 1 von 1.000 Infusionen):
- Hämolytische Anämie (Zerstörung roter Blutkörperchen bis zur Blutarmut)
- Atemnot
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Abschuppende Haut
- Angst
- Verringerung des roten Blutfarbstoffs
- Verdauungsstörungen
- Bildung von blauen Flecken
- Hitzegefühl
- Steifigkeit des Bewegungsapparats
- Rötung der Handinnenfläche
- Stimmlosigkeit
- Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen
- Hautentzündung (Dermatitis) oder Kontaktdermatitis
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Niedriger Blutdruck
- Nackenschmerzen
- Schmerzen des Bewegungsapparats
- Brustkorbschmerzen
- Unwohlsein
- Reaktion an der Injektionsstelle
- Harnröhrenentzündung
- Virusinfektion der oberen Atemwege (Nase, Nebenhöhlen, Rachen)
- Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutzellen (Lymphozyten)
- Allergische Reaktion
- Lichtempfindlichkeit der Augen
- Massiver Blutdruckanstieg
- Verstärkte Durchblutung eines Gewebes
- Ausscheidung von rotem Blutfarbstoff über die Nieren
- Anstieg des Blutdrucks
- Roter Blutfarbstoff außerhalb der roten Blutkörperchen nachweisbar
- Blutkörperchensenkungsrate erhöht
- Die folgenden Nebenwirkungen traten häufig auf (betreffen bis zu 1 von 10 Infusionen):
- Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
- Treten Nebenwirkungen auf, sollte entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis die Anzeichen dafür abgeklungen sind. Bestehen die Anzeichen nach der Unterbrechung der Infusion fort, ist eine angemessene Behandlung einzuleiten.
- Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion mit Blutdruckabfall und Atemnot bis hin zu einer schweren allergischen Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock) ist dieses Arzneimittel sofort abzusetzen und entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
- Zu Beginn Ihrer Infusion wird Ihnen das Arzneimittel mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben. Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern. Bitte besprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel vorzeitig beenden wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Präparat wird durch Ihren Arzt in Ihre Venen injiziert (intravenöse Anwendung).
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA gebildet haben.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Sie sollten die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Ausscheidung von Wasser aus Ihrem Körper erhöhen (Schleifendiuretika), während der Behandlung mit vermeiden.
- Auswirkungen auf Impfstoffe: Das Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Arten von Impfstoffen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe gegen Viren) verringern. Die Impfungen gegen Röteln, Mumps und Windpocken sollten erst 3 Monate nach der Anwendung dieses Arzneimittels erfolgen. Bei Masern beträgt der Zeitraum bis zu 1 Jahr.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Präparat anwenden.
- Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
- Bestimmte Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Daher sollte die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit eingehalten werden.
- Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei
- hoher Infusionsgeschwindigkeit,
- Patienten mit vollständig fehlenden Gammaglobulinen oder erniedrigtem Gammaglobulinspiegel (Agamma- oder Hypogammaglobulinämie) mit oder ohne IgA-Mangel,
- Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
- Mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
- Sie keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem Ihnen das Präparat anfangs langsam infundiert wird.
- Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere wenn Sie erstmals menschliches Immunglobulin erhalten, von einem anderen Immunglobulin umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten Sie während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
- Treten Nebenwirkungen auf, sollte bei Ihnen entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Bestehen die Symptome nach der Unterbrechung der Infusion fort, ist eine angemessene Behandlung einzuleiten. Bei einer Schockreaktion (anaphylaktischer Schock mit starkem Blutdruckabfall) ist das Präparat sofort abzusetzen und die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
- Patienten mit Nierenproblemen und anderen Risikofaktoren
- Fälle von Nierenfunktionsstörungen und von akutem Nierenversagen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen berichtet. Sie sind besonders gefährdet, wenn bei Ihnen bestimmte Risikofaktoren wie bestehende Nierenschwäche (Niereninsuffizienz), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) vorliegen. Als Risikofaktor gilt auch, wenn Sie übergewichtig sind oder gleichzeitig mit nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt werden und/oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie in jedem Fall beachten:
- Bitte trinken Sie genug, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Behandlungsbeginn sicherzustellen.
- Ihr Arzt sollte Ihre Urinausscheidung sowie die Nierenfunktionswerte beobachten.
- Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Urinausscheidungen erhöhen (Schleifendiuretika).
- In Ihrem Fall sollte die Infusionsgeschwindigkeit so gering wie möglich sein und das Immunglobulinpräparat in der niedrigsten noch praktikablen Konzentration angewendet werden. Bei Auftreten einer Nierenfunktionsstörung wird Ihr Arzt das Absetzen der Immunglobulinbehandlung erwägen.
- Fälle von Nierenfunktionsstörungen und von akutem Nierenversagen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen berichtet. Sie sind besonders gefährdet, wenn bei Ihnen bestimmte Risikofaktoren wie bestehende Nierenschwäche (Niereninsuffizienz), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) vorliegen. Als Risikofaktor gilt auch, wenn Sie übergewichtig sind oder gleichzeitig mit nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt werden und/oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie in jedem Fall beachten:
- Hämolyse (anormaler Abbau der roten Blutkörperchen)
- Es ist bekannt, dass Immunglobuline das Risiko der Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern steigern. Wenn Ihnen hohe Dosen IVIg - entweder an einem Tag oder verteilt über mehrere Tage - verabreicht werden, Sie Blutgruppe A, B oder AB haben und/oder eine zugrundeliegende entzündliche Erkrankung vorliegt, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Hämolyse bestehen.
- Berichte aus der Anwendung zeigen, dass IVIg-Hochdosisindikationen bei Kindern, insbesondere Kawasaki-Syndrom, mit einer erhöhten Rate hämolytischer Reaktionen im Vergleich zu anderen IVIg-Anwendungsgebieten bei Kindern verbunden sind.
- Sie sollten ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie Blässe, Lethargie (Schwächegefühl), dunklen Urin, Atemnot oder Herzrasen entwickeln. Einzelfälle von Hämolyse-assoziierter Niereninsuffizienz/Nierenversagen mit tödlichem Ausgang sind aufgetreten.
- Sicherheitsinformation in Bezug auf Infektionen
- Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten
- eine sorgfältige Spenderauswahl, um sicher zu gehen, dass jene mit einem Risiko eine Infektion in sich zu tragen ausgeschlossen werden
- die Testung jeder Plasmaspende sowie der Plasmapools auf spezifische Anzeichen für Viren/Infektionen
- die Aufnahme von Maßnahmen in der Verarbeitung von Blut und Plasma zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
- Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
- Die oben beschriebenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren angesehen. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Viren und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert. Die klinische Erfahrung hat jedoch bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden. Weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
- Es wird dringend empfohlen, dass immer wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels erhalten, der Name und die Chargen-Nummer des Produkts aufgezeichnet werden, um eine Dokumentation der verwendeten Charge zu gewährleisten.
- Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Gelegentlich kann Schwindel auftreten, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. In diesem Fall sollten Sie warten, bis dieser verschwunden ist, bevor Sie fahren oder Maschinen bedienen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche = 0,1 l Lsg.
| Immunglobulin vom Menschen | 10 g |
|---|---|
| Immunglobulin G vom Menschen mindestens | 9,8 g |
| Masern-Immunglobulin vom Menschen mindestens | 900 I.E. |
1 Flasche = 0,1 l Lsg.
| Immunglobulin A vom Menschen höchstens | 8,4 mg |
|---|---|
| Glycin | |
| Wasser für Injektionszwecke |