GEMCITABIN Aurobindo 40 mg/ml Kon.z.Her.e.Inf.Lsg. 25 ml
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PZN
09710476
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden.
- Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
- Das Präparat kann abhängig von der Krebsart allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben werden.
- Es wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), allein oder zusammen mit Cisplatin.
- Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
- Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin.
- Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
- Körpertemperatur von 38 °C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen haben als normal, was mit Fieber einhergeht und auch febrile Neutropenie genannt wird) (häufig).
- Unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie) (gelegentlich).
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig).
- Leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen).
- Schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktion mit starkem Hautausschlag einschließlich roter juckender Haut, Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), keuchender Atem, schneller Herzschlag und Sie können das Gefühl haben, dass Sie ohnmächtig werden (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
- Starke Brustschmerzen (Herzinfarkt) (selten).
- Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion.
- Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch-urämischen Syndroms handeln, die tödlich sein können.
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
- Atembeschwerden (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
- Kopfschmerzen mit Sehveränderungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
- Allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da möglicherweise Flüssigkeit von Ihren kleinen Blutgefäßen in das Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
- Starker Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).
- Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und oberen Extremitäten) und Blasen, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) (Häufigkeit nicht bekannt).
- Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin können einschließen:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- Atemnot
- Erbrechen
- Übelkeit
- Haarausfall
- Leberprobleme: erkannt durch Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- Grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber
- Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Verminderter Appetit (Anorexie)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Schüttelfrost
- Erhöhte Leberwerte (Bilirubin)
- Infektionen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Schlaganfall
- Herzversagen
- Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis)
- Keuchen (Krämpfe der Atemwege)
- Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust)
- Schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen
- Nierenversagen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Niedriger Blutdruck
- Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
- Schwere Lungenentzündung, die zu Lungenversagen führt (Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
- Abschuppung der Haut, Geschwür- oder Blasenbildung
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Vernarbung der Lungenbläschen aufgrund einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
- Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall“)
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis)
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (ischämische Kolitis)
- Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie), niedrige Anzahl von weißen Blutzellen und Veränderung der Anzahl der Blutplättchen, was bei einem Bluttest festgestellt wird
- Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen
- Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellungen
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben.
- Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
- Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 - 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
- Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
- Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
- Diese Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
- Wie häufig Sie Ihre Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung des Arzneimittels sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft besprechen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
- Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, müssen Sie abstillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung kein Kind zu zeugen, und daher eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anzuwenden.
- Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 3 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
- Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin-Konzentrat verdünnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
- Sie werden das Arzneimittel immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten.
- Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Leber und Nieren ausreichend funktionieren, damit Sie dieses Arzneimitte erhalten können.
- Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um das Arzneimittel zu erhalten.
- Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.
- Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber funktionieren.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat angewendet wird, wenn:
- Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, da Sie möglicherweise das Arzneimittel nicht erhalten können.
- Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder verzögerte Strahlenreaktion zusammen mit diesem Arzneimittel auftreten kann.
- Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise Nebenwirkungen mit dem Arzneimittel verursachen kann.
- Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass sind, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Problemen mit Ihren Lungen sein kann.
- während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Sehstörungen auftreten.
- Dies kann eine sehr seltene Nebenwirkung des Nervensystems sein, die posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
- Sie allgemein Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme entwickeln, da das ein Zeichen dafür sein kann, dass Flüssigkeit von Ihren kleinen Blutgefäßen in das Gewebe austritt.
- Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels jemals einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.
- Im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, der toxischen epidermalen Nekrolyse und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet.
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie Nebenwirkungen beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin-Behandlung Sie nicht müde macht.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 25 ml Konzentrat
| Gemcitabin hydrochlorid | 1.138,53 mg |
|---|---|
| Gemcitabin | 1.000 mg |
1 Glasflasche = 25 ml Konzentrat
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
|---|---|
| Wasser für Injektionszwecke |