GEMCITABIN SUN 10 mg/ml Infusionslsg.i.Btl.140ml 1400 mg
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PZN
13979770
Darreichungsform
Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
- Es kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
- Es wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
- Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
- Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
- Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sie müssen unverzüglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch-urämischen Syndroms handeln, die tödlich sein können.
- Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und oberen Extremitäten) und Blasen, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) (Häufigkeit nicht bekannt).
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen: wenn Sie einen leichten bis mäßigen Hautausschlag oder Fieber entwickeln
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Körpertemperatur von 38 °C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt)
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis)
- allergische Reaktionen: wenn Sie einen Juckreiz entwickeln
- leichte Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion ist häufig, die aber rasch abklingt)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Atemnot infolge schwerer Lungenprobleme (interstitielle Pneumonitis, Bronchospasmus)
- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Atemnot infolge schwerer Lungenprobleme (Lungenödeme, Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
- starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion)
- Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom)
- Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom)
- schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Andere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- Atemnot
- Erbrechen
- Übelkeit
- Haarausfall
- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
- Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verminderter Appetit (Anorexie)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Schüttelfrost
- Infektionen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)
- Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)
- Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/ Computertomographie der Brust)
- Herzversagen
- Nierenversagen
- schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Schlaganfall
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
- Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall")
- Flüssigkeit in der Lunge
- Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
- Gangrän der Finger oder Zehen
- Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Ischämische Kolitis)
- Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden (thrombotische Mikroangiopathie)
- Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sepsis: wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen
- Hautrötung mit Schwellungen (Pseudocellulitis).
- eine Erkrankung, bei der sich Eosinophile, ein normalerweise im Blut vorkommender Zelltyp, in der Lunge ansammeln (pulmonare Eosinophilie)
- Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie), eine niedrige Anzahl der weißen Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden über eine Blutprobe ermittelt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
- Wie häufig Sie Ihre Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.
- Wenn Sie irgendwelche weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung des Arzneimittels sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft besprechen.
- Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, muss abgestillt werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Männern wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
- Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
- Sie werden das Arzneimittel immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um das Arzneimittel zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
- Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, da Sie Gemcitabin möglicherweise nicht erhalten dürfen.
- Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin auftreten könnte.
- Sie kürzlich geimpft wurden.
- Sie nach der Anwendung von Gemcitabin jemals einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.
- Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurde über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, der toxischen epidermalen Nekrolyse und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet.
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung Sie nicht müde macht.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Beutel = 0,14 l Lsg.
| Gemcitabin hydrochlorid | 1.593,94 mg |
|---|---|
| Gemcitabin | 1.400 mg |
1 Beutel = 0,14 l Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natrium-Ion insgesamt | 27,86 mmol |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |